Art. 10.

Artículo Art. 10.
1. Con carácter general y sin perjuicio el fin de lo establecido en disposiciones más específicas, la comercialización posibilitar un eficaz control de los productos alimenticios destinados a una alimentación especial especial, su comercialización deberá ser objeto de notificación comunicación a la autoridad competente, con carácter previo o simultáneo a la primera puesta en el mercado. mercado:
a) Cuando no pertenezca a uno de los grupos que figuran en el anexo;
b) Cuando perteneciendo a alguno de los grupos detallados en el anexo no disponga de legislación específica; o
c) Cuando así lo disponga su legislación específica.
Dicha notificación comunicación obligatoria deberá ser realizada por el fabricante, fabricante o el responsable de la primera puesta en el mercado español de productos de fabricación nacional o procedentes de otro Estado miembro de la Unión Europea, o el importador, en el caso de productos procedentes de terceros países, mediante la transmisión de un modelo de etiquetado del producto a comercializar a las autoridades competentes.
A efectos de la notificación anterior y tramitación de los expedientes en el Registro General Sanitario de Alimentos: 2. La comunicación antes referida se realizará del siguiente modo:
a) La notificación comunicación de la etiqueta primera puesta en el mercado español de los preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales, productos de fabricación nacional o procedentes o comercializados en otro Estado miembro de países pertenecientes a la Unión Europea, cuyo fabricante o responsable tenga su sede o domicilio social en el territorio español, se presentará realizará, con carácter previo o simultáneo a esa primera comercialización, ante los órganos la autoridad competente de la Comunidad Autónoma competente por razón del lugar de ubicación de su sede o domicilio social social, en la forma en que ésta disponga. Como información obligatoria se deberá presentar un modelo del fabricante o etiquetado del responsable de producto.
Una vez recibida la primera puesta en comunicación previa, las comunidades autónomas lo comunicarán, junto con el mercado. Las autoridades sanitarias modelo de etiquetado, a la Comunidad Autónoma recibirán las notificaciones Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y resolverán sobre Nutrición, que procederá a dar publicidad adecuada de los datos del producto, sin perjuicio de los límites establecidos por la adecuación normativa de aplicación al presente Real Decreto tratamiento de los productos notificados. datos de carácter personal.
b) Se presentarán ante la Dirección General de Salud Pública del Ministerio La comunicación de Sanidad y Consumo, directamente o a través la primera puesta en el mercado nacional de los servicios periféricos, las notificaciones productos procedentes de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales, cuando, aun procediendo los preparados otros Estados miembros de países pertenecientes a la Unión Europea, el cuyo fabricante o responsable no tenga establecido su sede o domicilio social en España España, o cuando los preparados procedan de terceros países no pertenecientes a terceros, si es la primera comercialización en la Unión Europea. La Dirección General Europea a través del Estado español, se presentará ante la Agencia Española de Salud Pública recibirá las notificaciones Consumo, Seguridad Alimentaria y resolverá sobre Nutrición, directamente en su adecuación al presente Real Decreto.
c) A efectos registro o en cualquier otro lugar de lo dispuesto los previstos en el Real Decreto 1712/1991, artículo 38.4 de 29 la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, sobre Registro General Sanitario de Alimentos, los productos cuyos procedimientos Régimen Jurídico de notificación hayan sido objeto las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, acompañada de resolución favorable serán inscritos un modelo de oficio etiquetado del producto y ésta actuará de igual forma que en la letra anterior. Asimismo, podrá realizarse la comunicación por vía electrónica, de conformidad con lo establecido por el Registro General Sanitario Real Decreto 1671/2009, de Alimentos 6 de noviembre, por el que se desarrolla parcialmente la Dirección General Ley 11/2007, de Salud Pública del Ministerio 22 de Sanidad y Consumo. Con tal finalidad, las autoridades sanitarias junio, de las Comunidades Autónomas trasladaran al Ministerio acceso electrónico de Sanidad y Consumo, una vez resueltos, los expedientes por ellas tramitados. ciudadanos a los servicios públicos.
2. c) En el caso de productos ya comercializados en otro Estado miembro, el fabricante, o el responsable de la primera comercialización, o el importador en Unión Europea, la comunicación con el caso modelo del etiquetado del producto se acompañará de terceros países, remitirán al Ministerio la indicación de Sanidad y Consumo en el momento la autoridad destinataria de su la primera comercialización en España, comunicación.
d) La comunicación de modificación de la misma información completada con del etiquetado de los productos comportará la indicación presentación de la autoridad destinataria nueva etiqueta. Asimismo, deberá comunicarse el cese de comercialización de los productos. En ambos casos la primera notificación. comunicación se realizará de conformidad con los párrafos a) y b).
3. En caso necesario, el Ministerio de Sanidad y Consumo la autoridad competente podrá exigir al fabricante, o al responsable de la primera puesta en el mercado, o al importador en el caso de terceros países, productos procedentes de países terceros, la presentación de los trabajos científicos y de los datos que justifiquen la conformidad del producto.
Siempre que dichos datos hayan sido objeto de una publicación de fácil acceso, bastará con una referencia a esta última.
4. La primera comercialización de los productos pertenecientes a cualquiera de los grupos o categorías que figuran en el anexo, en tanto no estén regulados por disposiciones específicas, se regirá igualmente, a efectos de notificación Sin perjuicio de puesta en el mercado, por lo dispuesto en el apartado 1 anterior, la solicitud de este artículo.
5. En el caso inclusión de aquellos productos alimenticios destinados a regímenes un alimento dietético para usos médicos especiales que, perteneciendo a alguno de los grupos o categorías que figuran en el anexo, no se ajusten, por divergencias de composición exclusivamente resultantes del progreso científico y técnico, a las disposiciones específicas que regulan la categoría en la que deberían encuadrarse, el Ministerio prestación de Sanidad y Consumo trasladará a la Comisión Europea el expediente productos dietéticos del producto, con vistas a la concesión de una autorización temporal Sistema Nacional de comercialización a nivel comunitario.
Dicha autorización, que se otorgará por Salud requerirá la Comisión Europea, tendrá una vigencia máxima de dos años y estará en todo caso condicionada al dictamen previa resolución favorable emitido por el Comité Científico de la Alimentación Humana, autoridad competente receptora de la citada institución comunitaria.
6. El Ministerio de Sanidad y Consumo inscribirá comunicación, que en el Registro General Sanitario de Alimentos, su caso será comunicada a la Agencia Española de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 1712/1991, Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición. Asimismo, las modificaciones de 29 la información del etiquetado de noviembre, los estos productos informados favorablemente al amparo del procedimiento previsto en el apartado anterior, haciendo constar en el asiento registral el carácter temporal requerirán de dichas autorizaciones. esta resolución.
7. 5. Si el Ministerio la Agencia Española de Sanidad Consumo, Seguridad Alimentaria y Consumo Nutrición comprobase, basándose en una motivación detallada, que un producto alimenticio destinado a una alimentación especial no se ajusta a lo dispuesto en el artículo 2 o supone un riesgo para la salud humana, a pesar de circular libremente en uno o varios Estados miembros, podrá suspender o limitar provisionalmente en el territorio español la comercialización del producto en cuestión e informará de ello a la Comisión de la Comunidad Europea y a los demás Estados miembros, especificando los motivos que justifiquen su decisión.
8. 6. Si el Ministerio la Agencia Española de Sanidad Consumo, Seguridad Alimentaria y Consumo Nutrición comprobase, basándose en una motivación detallada por la existencia de nuevos datos o de una nueva evaluación de los ya existentes, posterior a la publicación de normas internas específicas en aplicación de Directivas Comunitarias, disposiciones comunitarias, que el empleo de un producto destinado a una alimentación especial pone en peligro la salud humana, a pesar de ajustarse a las disposiciones de dichas normas, podrá suspender o limitar en el territorio nacional la aplicación de las disposiciones en cuestión. Informará de ello inmediatamente a la Comisión de la Comunidad Europea y a los demás Estados miembros, especificando los motivos que justifiquen su decisión.
La misma medida, con los mismos requisitos, podrá ser de aplicación a aquellos productos que hayan obtenido la autorización temporal de la Comisión Europea, por dos años, conforme a lo establecido en el apartado 5 de este artículo.
9. 7. Cuando las Administraciones sanitarias comprueben el incumplimiento de las disposiciones aplicables o la existencia de riesgo para la salud humana, adoptarán las medidas pertinentes en el ámbito de sus competencias y darán cuenta de ello al Ministerio a la Agencia Española de Sanidad y Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición, a efectos de lo dispuesto en los apartados anteriores.