Art. 3.º Clasificación.

Art. 3.º Clasificación.
3.1 Cuando corresponda por su grado de peligrosidad para las personas, los plaguicidas se clasifican de la siguiente forma:
a) Los preparados y demás productos directamente utilizables como plaguicidas, atendiendo a las clases o categorías de peligrosidad definidas en el artículo 3.º del Reglamento de Sustancias, con los criterios de clasificación que se especifican en los apartados 3.2 a 3.7 del presente artículo. Cuando corresponda considerar otros aspectos de peligrosidad distintos de la toxicidad aguda, se aplicarán los criterios específicos expresados en el anexo V del citado Reglamento de Sustancias.
b) Los ingredientes activos técnicos destinados a la elaboración de preparados plaguicidas, que sean sustancias químicas, atendiendo a las clases o categorías de peligrosidad establecidas en el artículo 3.º del Reglamento de Sustancias.
3.2 La clasificación en las categorías de muy tóxicos, tóxicos o nocivos, se realizará atendiendo a su toxicidad aguda, expresada en DL50 (dosis letal media), por vía oral o dérmica para la rata, o en CL50 (concentración letal media) por vía respiratoria para la rata.
Estos parámetros toxicológicos serán determinados por métodos internacionalmente reconocidos o por los que especifica la Orden de 14 de marzo de 1988, por la que se desarrollan los métodos en ensayo para la determinación de las propiedades de sustancias peligrosas («Boletín Oficial del Estado» del 18), y se aplicarán los siguientes criterios:
3.2.1 En el caso de la DL50 por vía oral:
a) Los plaguicidas sólidos, excepto los cebos y los presentados en forma de tabletas, se clasifican como:
– Muy tóxicos: DL50 inferior o igual a 5 miligramos por kilogramo de peso corporal.
– Tóxicos: DL50 superior a 5 e inferior o igual a 50 miligramos por kilogramo de peso corporal.
– Nocivos: DL50 superior a 50 e inferior o igual a 500 miligramos por kilogramo de peso corporal.
b) Los plaguicidas líquidos, así como los cebos y los presentados en forma de tabletas, se clasifican como:
– Muy tóxicos: DL50 inferior o igual a 25 miligramos por kilogramo de peso corporal.
– Tóxicos: DL50 superior a 25 e inferior o igual a 200 miligramos por kilogramo de peso corporal.
– Nocivos: DL50 superior a 200 e inferior o igual a 2.000 miligramos por kilogramo de peso corporal.
3.2.2 En el caso de la CL50, determinada por ensayo respiratorio en rata de una duración de cuatro horas, los plaguicidas gaseosos y los que se comercialicen en forma de gas licuado, así como los fumigantes y aerosoles, se clasifican como:
– Muy tóxicos: CL50 inferior o igual a 0,5 miligramos por litro de aire.
– Tóxicos: CL50 superior a 0,5 e inferior o igual a 2 miligramos por litro de aire.
– Nocivos: CL50 superior a 2 e inferior o igual a 20 miligramos por litro de aire.
Para los plaguicidas en polvo, cuyo diámetro de partículas sea inferior a 50 micrómetros, deben ser determinados los valores de la CL50 por vía respiratoria. No obstante, los plaguicidas ya existentes en el mercado o en trámite de homologación en la fecha de entrada en vigor de la presente disposición, para los que no se haya efectuado este ensayo, se clasificarán según lo especificado en 3.2.1, b), para los plaguicidas líquidos.
3.2.3 Para los plaguicidas que puedan ser absorbidos por la piel y cuando el valor de la DL50 por vía dérmica sea tal que suponga incluirlos en una categoría toxicológica más restrictiva de la que correspondería al valor de la DL50 por vía oral o de la CL50 por ensayo respiratorio, la clasificación se realizará de la siguiente forma, determinando los valores por vía dérmica para la rata y/o el conejo:
a) Los plaguicidas sólidos, excepto los cebos y los presentados en forma de tabletas, se clasifican como:
– Muy tóxicos: DL50 inferior o igual a 10 miligramos por kilogramo de peso corporal.
– Tóxicos: DL50 superior a 10 e inferior o igual a 100 miligramos por kilogramo de peso corporal.
– Nocivos: DL50 superior a 100 e inferior o igual a 1.000 miligramos por kilogramo de peso corporal.
b) Los plaguicidas líquidos, así como los cebos y los presentados en forma de tabletas, se clasifican como:
– Muy tóxicos: DL50 inferior o igual a 50 miligramos por kilogramo de peso corporal.
– Tóxicos: DL50 superior a 50 e inferior o igual a 400 miligramos por kilogramo de peso corporal.
– Nocivos: DL50 superior a 400 e inferior o igual a 4.000 miligramos por kilogramo de peso corporal.
3.2.4 Provisionalmente, en tanto no se establezcan otras normas específicas, los plaguicidas de origen biológico cuya peligrosidad no sea evaluable mediante los criterios toxicológicos anteriormente referidos serán clasificados, cuando así corresponda por haberse comprobado mediante pruebas internacionalmente recomendadas, en categorías tales que permitan una identificación suficientemente adecuada de los riesgos que presenten.
3.3 Los plaguicidas que contengan una sustancia activa podrán clasificarse por cálculo, de acuerdo con los anexos I y III de la presente Reglamentación, cuando se produzca alguno de los supuestos siguientes:
a) Sea evidente, basándose en sus componentes, la clasificación en las categorías «muy tóxico», «tóxico» y «nocivo».
b) Se compruebe un gran parecido en la composición de un plaguicida con la de otro plaguicida ya clasificado, cuyos datos toxicológicos sean suficientemente conocidos.
En tales casos deberán existir razones fundadas que permitan suponer que la clasificación obtenida por cálculo no se aparta esencialmente de la que se habría obtenido realizando la prueba biológica.
3.4 Para la clasificación de los plaguicidas que contengan varias sustancias activas se admitirá el método de cálculo establecido en el anexo II de la presente Reglamentación, con las limitaciones previstas en el apartado 3.3.
3.5 Para la clasificación de plaguicidas a los que no sean aplicables los métodos especificados en los apartados 3.3 y 3.4 se podrá utilizar la fórmula siguiente:
cA
·
+
·
cB
·
+ ....... +
·
cZ
·
=
·
100
·
tA
·
tB
·
tZ
·
tM
·
donde:
c = concentración en porcentaje peso/peso de los ingredientes A, B, ...Z.
t = valores de la DL50 o CL50 de los ingredientes A, B, ... Z.
tM = valor de la DL50 o CL50 de la mezcla.
3.6 Si aparecieran hechos que hicieran dudar de la exactitud de la clasificación efectuada por los métodos de cálculo referidos en 3.3, 3.4 y 3.5, la autoridad competente podrá exigir que se realicen pruebas toxicológicas conformes con lo establecido en el apartado 3.2.
3.7 Para la clasificación de los plaguicidas podrán tomarse en consideración datos toxicológicos suplementarios cuando se produzca alguno de los supuestos siguientes:
a) Los hechos justifiquen la hipótesis de que el uso normal de un plaguicida representa un peligro para la salud humana.
b) Se establezca que, para un plaguicida concreto, la rata no es el animal más adecuado para la prueba y que otra especie es notoriamente más sensible o presenta reacciones más parecidas a las del hombre.
c) No sea conveniente considerar los valores de las DL50 por vía oral o dérmica del plaguicida como base principal para la clasificación (en cuantos casos corresponda, en particular para los aerosoles y otros preparados particulares como los fumigantes, los presentados en polvo y los productos biológicos).
Por el contrario, si se puede establecer que el plaguicida es menos tóxico o nocivo de lo que haría suponer la toxicidad de sus componentes, se tendrá en cuenta también esta circunstancia para clasificarlo. (Derogado)