ANEXO II

ANEXO II
Procedimientos de certificación de la conformidad
1. Examen CE de tipo
1.1 El examen CE de tipo es aquella parte del procedimiento en la cual un organismo de control comprueba y certifica que un aparato, representativo de la producción en cuestión, cumple las disposiciones aplicables del presente Real Decreto.
1.2 El fabricante o su mandatario dentro de la Comunidad, presentará la solicitud de examen CE de tipo a un solo organismo de control notificado por un Estado miembro.
1.2.1 La solicitud incluirá:
– Nombre y dirección del fabricante, añadiéndose el nombre y dirección del mandatario, si ha sido éste el que ha presentado la solicitud.
– Una declaración escrita de que no se ha presentado ninguna otra solicitud a otro organismo de control notificado.
– La documentación de diseño, tal y como se especifica en el anexo IV.
1.2.2 El fabricante pondrá a disposición del organismo de control un aparato, representativo de la producción en cuestión, en adelante denominado «tipo». El organismo de control podrá solicitar muestras adicionales del tipo, si son necesarias para el programa de ensayos.
El tipo podrá abarcar distintas variantes de productos, siempre que dichas variantes no presenten características diferentes por lo que respecta a los tipos de riesgo.
1.3 El organismo de control:
1.3.1 Examinará la documentación de diseño y comprobará que el tipo ha sido fabricado de acuerdo con dicha documentación, identificando los elementos diseñados de acuerdo con las disposiciones pertinentes de las normas contempladas en el artículo 4 y los elementos diseñados de acuerdo con las exigencias esenciales.
1.3.2 Realizará, o hará que se realicen, los exámenes y/o ensayos necesarios para comprobar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen las exigencias esenciales, cuando no se apliquen las normas mencionadas en el artículo 4.
1.3.3 Realizará, o hará que se realicen, los exámenes y/o ensayos necesarios para comprobar la aplicación efectiva de las normas pertinentes en caso que el fabricante haya decidido aplicarlas, garantizando así su conformidad con las exigencias esenciales.
1.4 Cuando el tipo cumpla todas las disposiciones aplicables, el organismo de control expedirá al solicitante un certificado de examen CE de tipo. El certificado incluirá las conclusiones del examen, las condiciones, en su caso, para su validez y los datos necesarios para la identificación del tipo aprobado y, si fuera preciso, una descripción de su funcionamiento. Se adjuntará al certificado los elementos técnicos pertinentes, tales como dibujos o esquemas.
1.5 El organismo de control comunicará inmediatamente a los demás organismos de control notificados la expedición de un certificado de examen CE de tipo y cualquier certificación añadida, en su caso, tal y como se menciona en el punto 1.7. Los demás organismos de control podrán solicitar copia del certificado de examen CE de tipo y/o sus certificaciones añadidas, y, cuando lo soliciten por causa justificada, podrán obtener copia de los anexos al certificado y de los informes sobre los exámenes y pruebas llevados a cabo.
1.6 Un organismo de control español que deniegue la concesión de un certificado de examen CE de tipo o retire dicho certificado, deberá informar de ello a la Administración que autorizó a dicho organismo, y a los demás organismos de control notificados, explicando los motivos de su decisión.
1.7 El solicitante informará al organismo de control que haya emitido el certificado de examen CE de tipo de todas las modificaciones introducidas en el tipo aprobado que puedan incidir en el cumplimiento de las exigencias esenciales.
Las modificaciones aportadas al tipo aprobado deberán recibir una aprobación adicional, por parte del organismo de control que emitió el certificado de examen CE de tipo cuando los cambios afecten a las exigencias esenciales o a las condiciones prescritas para el empleo del aparato. Esta aprobación adicional se realizará como complemento al certificado original de examen CE de tipo.
2. Declaración CE de conformidad con el tipo
2.1 La declaración CE “CE” de conformidad de tipo es el procedimiento por el cual el fabricante declara que los aparatos fabricados son conformes con el modelo descrito en el certificado de examen CE “CE” de tipo y cumplen las exigencias esenciales que le son aplicables. El fabricante deberá presentar o su representante legalmente establecido en la Comunidad Europea colocará el marcado “CE” en cada aparato y extenderá una declaración escrita de conformidad y colocará la marca CE en cada aparato. conformidad. El fabricante conservará la declaración de conformidad, que podrá referirse a cada aparato individual o a varios aparatos. La marca CE El marcado “CE” deberá ir acompañada seguido del distintivo número de identificación del organismo de control encargado de los controles imprevistos que se establecen en el punto apartado 2.3.
2.2 El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación, incluidas la inspección y las pruebas finales del producto, garantice la homogeneidad de la producción y la conformidad de los aparatos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con las exigencias esenciales aplicables. Un organismo de control elegido por el fabricante, realizará controles de improviso de los aparatos, en la forma prevista en el punto 2.3.
2.3 El organismo de control realizará controles «in situ» y de improviso de los aparatos, a intervalos de un año o inferiores. Se examinará un número adecuado de aparatos y se llevarán a cabo los ensayos necesarios, tal y como lo establecen las normas pertinentes mencionadas en el artículo 4, o ensayos equivalentes, para garantizar la conformidad con las exigencias esenciales pertinentes. El organismo de control determinará en cada caso si los ensayos deben efectuarse total o parcialmente. Cuando uno o más aparatos sean rechazados el organismo de control adoptará las medidas apropiadas para evitar su puesta en el mercado.
3. Declaración de conformidad con el tipo (garantía de calidad de producción)
3.1 El procedimiento de declaración CE “CE” de conformidad con el tipo (garantía de calidad de la producción) es el procedimiento por el cual un fabricante que haya cumplido las obligaciones establecidas en el apartado 3.2 declara que los aparatos en cuestión son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen CE “CE” de tipo y cumplen las exigencias esenciales aplicables. El fabricante colocará o su representante legalmente establecido en la marca CE Comunidad Europea colocará el marcado “CE” en cada aparato y presentará extenderá una declaración escrita de conformidad. El fabricante conservará dicha declaración, que podrá referirse bien a un aparato en concreto bien a varios aparatos. La marca CE El marcado “CE” deberá ir acompañada seguido del distintivo número de identificación del organismo de control responsable de la vigilancia CE. encargado del control “CE”.
3.2 El fabricante deberá aplicar correctamente un sistema de calidad de la producción que garantice la conformidad de los aparatos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con las exigencias esenciales aplicables. El fabricante estará sometido a la vigilancia CE tal y como se detalla en el punto 3.4.
3.3 Sistema de calidad.
3.3.1 El fabricante presentará una solicitud de aprobación de su sistema de calidad a un Organismo de control que él mismo elija para los aparatos de que se trate.
La solicitud incluirá:
– La documentación relativa al sistema de calidad.
– Un compromiso de cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad, tal como éste haya sido aprobado.
– Un compromiso de mantener el sistema de calidad aprobado a fin de garantizar su adecuación y eficacia.
– La documentación relativa al tipo aprobado y una copia del certificado de examen CE de tipo.
3.3.2 Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán figurar en una documentación llevada de forma sistemática y ordenada por medio de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. Esta documentación del sistema de calidad garantizará una interpretación uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad. En particular, deberá describir adecuadamente:
– Los objetivos de calidad, la estructura de la organización, las responsabilidades de la dirección y sus facultades respecto a la calidad de los aparatos.
– Los procesos de fabricación, las técnicas de control de calidad y de garantía de calidad que se empleen y las actividades sistemáticas que vayan a llevarse a cabo.
– Los exámenes y ensayos que se vayan a efectuar antes, durante y después de la fabricación y la frecuencia con que se pretende ejecutar dichos exámenes y ensayos.
– Los medios que se utilizarán para controlar la consecución de la calidad requerida de los aparatos y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
3.3.3 El organismo de control examinará y evaluará el sistema de calidad para comprobar si satisface las exigencias mencionadas en el punto 3.3.2. Se dará por supuesto que los sistemas de calidad que cumplen las normas armonizadas correspondientes son conformes con dichas exigencias.
Comunicará su decisión al fabricante e informará de la misma al resto de organismos de control notificados. Se incluirán en dicha comunicación las conclusiones del examen, el nombre y dirección del organismo de control y la decisión motivada de la evaluación para los aparatos de que se trate.
3.3.4 El fabricante informará al organismo de control que haya aprobado el sistema de calidad sobre cualquier actualización de dicho sistema, motivada por ejemplo, por nuevas tecnologías y nuevos conceptos de calidad.
El organismo de control examinará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado cumple las disposiciones pertinentes o si es necesario efectuar una nueva evaluación. Notificará su decisión al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión motivada de evaluación.
3.3.5 Cuando un organismo de control retire su aprobación a un sistema de calidad, informará de ello a los demás organismos de control notificados, motivando su decisión.
3.4 Vigilancia CE.
3.4.1 El objetivo de la vigilancia CE es comprobar que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado.
3.4.2 El fabricante permitirá al organismo de control el acceso, con fines de inspección, a los lugares de fabricación, inspección, prueba y almacenamiento y facilitará toda la información necesaria, especialmente:
– La documentación del sistema de calidad.
– Los expedientes de calidad, como por ejemplo los informes de inspección y los datos de los ensayos, los datos de calibración, informes de cualificación del personal implicado, etc.
3.4.3 El organismo de control procederá, al menos una vez cada dos años, a inspecciones para verificar que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad aprobado y presentará un informe de la inspección al fabricante.
3.4.4 El organismo de control podrá, además, realizar visitas de inspección de improviso al fabricante; en dichas visitas, el organismo podrá someter o hacer someter a pruebas los aparatos. El organismo entregará un informe de inspección y, en su caso, un informe de ensayo al fabricante.
3.4.5 El fabricante deberá poder presentar, cuando se le solicite, el informe del organismo de control.
4. Declaración CE de conformidad con el tipo (garantía de calidad del producto)
4.1 La declaración CE “CE” de conformidad con el tipo (garantía de calidad del producto) producto), es, en cuanto al procedimiento, el acto mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del apartado 4.2 declara que los aparatos de que se trata son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen CE “CE” de tipo y cumplen las exigencias esenciales aplicables. El fabricante colocará o su representante legalmente establecido en la marca CE Comunidad Europea colocará el marcado “CE” en cada aparato y redactará extenderá una declaración escrita de conformidad. El fabricante conservará esta declaración, que podrá referirse a uno o a varios aparatos. La marca CE irá acompañada El marcado “CE” deberá ir seguido del símbolo número de identificación del organismo de control responsable de la vigilancia CE. encargado del control “CE”.
4.2 El fabricante aplicará un sistema de calidad aprobado para la inspección final de los aparatos y para las pruebas, como se especifica en el punto 4.3 y quedará sometido a la vigilancia CE, como se especifica en el punto 4.4.
4.3 Sistema de calidad.
4.3.1 En el marco de este procedimiento, el fabricante presentará una solicitud de aprobación de su sistema de calidad a un organismo de control que él mismo elija para los aparatos de que se trate.
La solicitud incluirá:
– La documentación relativa al sistema de calidad.
– Un compromiso de cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad, tal como éste ha sido aprobado.
– Un compromiso de mantener el sistema de calidad aprobado a fin de garantizar su adecuación y eficacia.
4.3.2 En el marco del sistema de calidad, todos los aparatos se examinarán y se realizarán ensayos adecuados definidos en la o las normas aplicables contempladas en el artículo 4, o ensayos equivalentes destinados a verificar su conformidad con las exigencias esenciales aplicables.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptadas por el fabricante deberán figurar en una documentación que se llevará de forma sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. Dicha documentación sobre el sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas, planos, manuales y expedientes de calidad.
La documentación sobre el sistema de calidad comprenderá, en particular, una adecuada descripción:
– De los objetivos de calidad, del organigrama, de las responsabilidades de los mandos y de sus poderes en materia de calidad de los aparatos.
– De los controles y de las pruebas que deben realizarse tras la fabricación.
– De los medios destinados a verificar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
4.3.3 El organismo de control examinará y evaluará el sistema de calidad para determinar si responde a las exigencias enunciadas en el punto 4.3.2. Presumirá la conformidad con dichas exigencias para los sistemas de calidad que apliquen las normas armonizadas correspondientes. Asimismo notificará su decisión al fabricante e informará de ello a los demás organismos de control notificados. La notificación al fabricante incluirá las conclusiones del examen, el nombre y la dirección del organismo de control y la decisión motivada de evaluación para los aparatos de que se trate.
4.3.4 El fabricante mantendrá informado al organismo de control que haya aprobado el sistema de calidad sobre cualquier adaptación del sistema de calidad respecto de los cambios motivados, por ejemplo, por nuevas tecnologías y nuevos conceptos de calidad.
El organismo de control examinará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado responde a las disposiciones correspondientes o si es necesario efectuar una nueva evaluación y notificará su decisión al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión motivada de evaluación.
4.3.5 Un organismo de control que retire la aprobación de un sistema de calidad, informará de ello a los demás organismos de control notificados, precisando los motivos de su decisión.
4.4 Vigilancia CE.
4.4.1 La vigilancia CE tiene como objetivo asegurar que el fabricante cumple correctamente con las obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado.
4.4.2 El fabricante permitirá al organismo de control el acceso, con fines de inspección, a los lugares de fabricación, inspección, prueba y almacenamiento y le facilitará toda la información necesaria, especialmente:
– La documentación del sistema de calidad.
– Los expedientes de calidad, como por ejemplo los informes de inspección y los datos de los ensayos, los datos de calibración, informes de cualificación del personal implicado, etc.
4.4.3 El organismo de control procederá, al menos una vez cada dos años, a inspecciones para verificar que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad aprobado y presentará un informe de la inspección al fabricante.
4.4.4 El organismo de control podrá, además, realizar visitas de inspección de improviso al fabricante. En dichas visitas el organismo podrá efectuar o hacer efectuar ensayos con los aparatos. Entregará un informe de la inspección y, en su caso, un informe de control al fabricante.
4.4.5 El fabricante deberá poder presentar, cuando se le solicite, el informe del organismo de control.
5. Verificación CE “CE”
5.1 La verificación CE “CE” es el procedimiento mediante el cual un organismo de control declara, previa comprobación, el fabricante o su representante legalmente establecido en la Comunidad Europea asegura y declara que los aparatos fabricados que cumplen las disposiciones del apartado 3 son conformes con el al tipo mencionado descrito en el certificado de examen CE “CE” de tipo y cumplen las exigencias esenciales aplicables. los requisitos pertinentes del presente Real Decreto.
5.2 El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los aparatos con el tipo descrito en el certificado “CE” de tipo o con los requisitos pertinentes del presente Real Decreto. El fabricante o su representante legalmente establecido en la Comunidad Europea colocará el marcado “CE” en cada uno de los aparatos y extenderá una declaración escrita de conformidad. La verificación CE declaración de conformidad podrá realizarse, referirse a uno o a varios aparatos y se encargará de guardarla el fabricante o su representante legalmente establecido en la Comunidad Europea.
5.3 El organismo de control efectuará los exámenes y pruebas apropiadas para verificar la conformidad del aparato con los requisitos del presente Real Decreto, ya sea, a elección del fabricante, mediante control inspección y prueba de cada aparato aparato, como se especifica en el apartado 5.3, 5.4, o bien mediante control inspección y prueba del aparato a partir de los aparatos tomando una base estadística, muestra estadística como se especifica en el punto 5.4. apartado 5.5.
5.3 5.4 Verificación mediante control inspección y prueba de cada aparato. producto.
5.3.1 Cada aparato se examinará 5.4.1 Se examinarán los aparatos uno por uno y se realizarán los ensayos adecuados definidos las pruebas apropiadas definidas en la o las normas aplicables contempladas en a que se refiere el artículo 4, o ensayos bien pruebas equivalentes, con objeto de para verificar su conformidad con las exigencias esenciales aplicables. el tipo descrito en el certificado de examen “CE” de tipo y con los requisitos pertinentes del presente Real Decreto.
5.3.2 5.4.2 El organismo de control colocará la marca CE o hará que se coloque su número de identificación en cada aparato aprobado y expedirá extenderá un certificado escrito de conformidad. El fabricante conservará este certificado, que cubrirá conformidad referente a las pruebas efectuadas. Dicho certificado de conformidad podrá cubrir uno o varios aparatos. La marca CE irá acompañada del símbolo
5.4.3 El fabricante o su representante legalmente establecido en la Comunidad Europea deberán poder presentar, si así se les solicitara, los certificados de identificación conformidad del organismo de control.
5.4 5.5 Verificación estadística.
5.4.1 5.5.1 El fabricante presentará sus aparatos en forma de lotes homogéneos y adoptará tomará todas las medidas necesarias para que el proceso procedimiento de fabricación garantice la homogeneidad de cada lote producido. los lotes producidos.
5.4.2 Si procediera, el fabricante podrá colocar la marca CE en cada aparato durante el proceso de fabricación. La marca CE irá acompañada del símbolo de identificación del organismo de control responsable de la verificación estadística. 5.5.2 El procedimiento estadístico utilizará los elementos siguientes:
5.4.3 Los aparatos se someterán al estarán sujetos a control estadístico por atributos. Se agruparán Estarán agrupados en lotes identificables que consistirán en las unidades incluirán aparatos de un solo mismo modelo y que hayan sido fabricadas fabricados en condiciones esencialmente idénticas. idénticas condiciones. Se procederá en intervalos aleatorios al examen de un lote. lote a intervalos indeterminados. Los aparatos que constituyan una muestra se examinarán individualmente formen parte de un lote serán examinados uno por uno y se realizarán las pruebas adecuadas, apropiadas definidas en la norma o en las normas aplicables contempladas en a que se refiere el artículo 4, o pruebas equivalentes equivalentes, para determinar la aceptación si se acepta o se rechaza el rechazo del lote.
Se aplicará un plan de muestreo toma de muestras con las características de funcionamiento siguientes: siguientes características:
– Un nivel de calidad estandar correspondiente estándar equivalente a una probabilidad de aceptación del 95 por 100 100, con un porcentaje de no conformidad comprendido entre el 0,5 y el 1,5 por 100.
– Una calidad límite correspondiente equivalente a una probabilidad de aceptación del 5 por 100 100, con un porcentaje de no conformidad comprendido situado entre el 5 y el 10 por 100.
5.4.4 Si se acepta un lote, 5.5.3 En los lotes aceptados, el organismo de control redactará colocará o hará que se coloque su número de identificación en cada aparato y extenderá un certificado de conformidad que conservará el fabricante. referente a las pruebas efectuadas. Todos los aparatos del lote podrán ser puestos en el mercado comercializados, excepto los aparatos de la muestra respecto a los que cuya no conformidad se haya comprobado que no son conformes. comprobado.
Si se rechaza En el caso de rechazarse un lote, el Organismo organismo de control competente adoptará tomará las medidas adecuadas apropiadas para impedir su puesta en el mercado. la comercialización del mismo. En caso de rechazo frecuente de lotes, rechazarse lotes frecuentemente, el Organismo organismo de control podrá suspender la verificación estadística.
El fabricante podrá colocar durante el proceso de fabricación y bajo la responsabilidad del organismo de control, el número de identificación de este último.
5.5.4 El fabricante o su representante legalmente establecido en la Comunidad Europea deberá poder presentar, si así se le solicitara, los certificados de conformidad del organismo de control.
6. Verificación CE “CE” por unidad unidad.
6.1 La verificación CE “CE” por unidad es el procedimiento mediante el cual un Organismo de control declara, previa comprobación, el fabricante o su representante legalmente establecido en la Comunidad Europea asegura y declara que un el aparato es conforme con considerado que ha obtenido el certificado a que se refiere el apartado 2 cumple los requisitos aplicables. pertinentes del presente Real Decreto. El Organismo colocará fabricante o su representante legalmente establecido en la marca CE Comunidad Europea colocará el marcado “CE” en el aparato y redactará un certificado extenderá una declaración de conformidad.
El fabricante deberán conservar dicho certificado. conformidad por escrito, que deberá conservar.
6.2 La documentación El organismo de diseño, tal y como se especifica en control examinará el anexo IV, se pondrá a disposición del Organismo de control.
6.3 El aparato será examinado y se llevarán a cabo los ensayos necesarios efectuará las pruebas apropiadas, teniendo en cuenta la documentación de diseño para diseño, con el fin de garantizar su conformidad con los requisitos esenciales del presente Real Decreto.
El organismo de control colocará o hará que se coloque su número de identificación en el aparato aprobado y extenderá una declaración escrita de conformidad relativa a las exigencias esenciales. pruebas efectuadas.
6.3 La documentación de diseño a que se refiere el anexo IV tiene por objetivo permitir la evaluación del cumplimiento de los requisitos del presente Real Decreto, así como la comprensión del diseño, la fabricación y el funcionamiento del aparato.
La documentación de diseño a que se refiere el anexo IV deberá estar a disposición del organismo de control.
6.4 Si el Organismo organismo de control lo considerase necesario, juzgara necesario podrán efectuarse los exámenes y ensayos se llevarán a cabo tras la instalación del pruebas apropiados después de instalado el aparato.
6.5 El fabricante o su representante deberá estar en condiciones de poder presentar las declaraciones de conformidad del organismo de control en caso de que se le soliciten.