ANEXO III

ANEXO III

Certificación de conformidad con las especificaciones técnicas

1. Métodos de control de la conformidad.

Una vez establecido el procedimiento para la certificación de conformidad de un producto, con las especificaciones técnicas con arreglo al artículo 6, se utilizarán los siguientes métodos de control de la conformidad:

a) Ensayo inicial del producto por el fabricante o por un organismo autorizado;

b) Ensayos de muestras tomadas en la fábrica de acuerdo con un plan determinado de ensayos, por el fabricante o por un organismo autorizado;

c) Ensayo mediante sondeo (audit-testing) de muestras tomadas en la fábrica, en el mercado o en obra, por el fabricante o por un organismo autorizado;

d) Ensayo de muestras procedentes de un lote a entregar o ya entregado, por el fabricante o por un organismo autorizado;

e) Control de producción de la fábrica;

f) Inspección inicial de la fábrica y del control de producción de la fábrica por un organismo autorizado;

g) Vigilancia, apreciación y evaluación constantes del control de producción de la fábrica por un organismo autorizado.

La elección de los métodos que deberán utilizarse para un sistema y la combinación de éstos dependerán de los requisitos exigidos al producto o familia de productos de que se trate, de acuerdo con los criterios expuestos en los apartados 2 y 4 del artículo 6.

Con arreglo a la presente disposición, se entenderá por «control de producción de la fábrica» el control interno permanente de la producción efectuado por el fabricante. El conjunto de los elementos, los requisitos y las disposiciones adoptadas por el fabricante se documentarán sistemáticamente en forma de medidas y procedimientos escritos. Dicha documentación del sistema de control de la producción garantizará un acuerdo común sobre el aseguramiento de la calidad y permitirá comprobar que se han conseguido las características requeridas para un producto así como la eficacia del sistema de control de la producción.

2. Sistemas de certificación de conformidad.

Preferentemente se utilizarán los siguientes sistemas de certificación de conformidad:

A) Certificación de conformidad del producto por un organismo de certificación autorizado sobre la base de:

1. Por parte del fabricante:

a) Control de producción de la fábrica.

b) Ensayos complementarios de muestras tomadas en la fábrica por el fabricante de acuerdo con un plan de ensayo determinado.

2. Por parte del organismo autorizado:

a) Ensayo inicial de tipo del producto.

b) Inspección inicial de la fábrica y del control de producción de la fábrica.

c) Vigilancia, evaluación y autorización permanentes del control de producción de la fábrica.

d) Eventualmente, ensayo por sondeo de muestras tomadas en la fábrica, en el mercado o en obra.

B) Declaración de conformidad del producto por el fabricante sobre la base de:

1. Primera posibilidad:

a) Por parte del fabricante:

1.º Ensayo inicial de tipo del producto.

2.º Control de producción de la fábrica.

3.º Eventualmente, ensayo de muestras tomadas en la fábrica, de acuerdo con un plan de ensayo determinado.

b) Por parte del organismo autorizado: Certificación del control de producción de la fábrica sobre la base de:

1.º Inspección inicial de la fábrica y del control de producción.

2.º Eventualmente, vigilancia, evaluación y autorización permanentes del control de producción de la fábrica.

2. Segunda posibilidad:

a) Ensayo inicial de tipo del producto por un laboratorio autorizado.

b) Control de producción de la fábrica.

3. Tercera posibilidad:

a) Ensayo inicial de tipo del producto por el fabricante.

b) Control de producción de la fábrica.

3. Certificado CE de conformidad, declaración CE de conformidad.

A) Certificado CE de conformidad.

El certificado CE de conformidad incluirá, en particular:

1. Nombre y dirección del organismo de certificación.

2. Nombre y dirección del fabricante o de su representante.

3. Descripción del producto (tipo, identificación, utilización,...).

4. Disposiciones a las que se ajusta el producto.

5. Condiciones específicas aplicables a la utilización del producto.

6. Número del certificado.

7. En su caso, condiciones y duración de la validez del certificado.

8. Nombre y cargo de la persona facultada para firmar el certificado.

B) Declaración CE de conformidad.

La declaración CE de conformidad incluirá, en particular:

1. Nombre y dirección del fabricante o de su representante.

2. Descripción del producto (tipo, identificación, utilización,...).

3. Disposiciones a las que se ajusta el producto.

4. Condiciones específicas aplicables a la utilización del producto.

5. En su caso, nombre y dirección del organismo autorizado.

6. Nombre y cargo de la persona facultada para firmar la declaración en nombre del fabricante o de su representante.

C) El certificado y la declaración de conformidad de los productos que se importen y comercialicen para su uso en España deberán presentarse al menos en la lengua oficial del Estado.

D) Las autoridades competentes podrán establecer un Registro a los efectos de este apartado.