ANEXO II

ANEXO II

Procedimientos de comprobación de la conformidad

1. Aprobación CE de modelo.

1.1 La aprobación CE de modelo es el procedimiento por el cual un organismo notificado comprueba y certifica que el instrumento representativo de la producción que se pretende conseguir se ajusta a las disposiciones aplicables de esta Orden.

1.2 La solicitud de aprobación de modelo se presentará por el fabricante o su representante autorizado establecido en la Unión Europea. Para un mismo instrumento la solicitud podrá hacerse ante cualquier organismo notificado, a elección de fabricante, no pudiendo realizarlo, sin embargo, más que ante uno solo de ellos. La solicitud deberá incluir:

a) El nombre y la dirección del fabricante y, cuando haya sido presentada por el representante autorizado, también el nombre y la dirección de este último.

b) Una declaración escrita de que no se ha presentado la solicitud ante ningún otro organismo notificado.

c) La documentación técnica que se especifica en el anexo III.

El solicitante pondrá a disposición del organismo notificado un instrumento representativo de lo que se pretende producir, llamado en lo sucesivo «modelo».

1.3 El organismo notificado.

1.3.1 Examinará la documentación relativa al diseño y comprobará que el modelo ha sido fabricado conforme a dicha documentación.

1.3.2 Acordará con el solicitante el lugar donde se realizarán los exámenes o las pruebas, o ambos.

1.3.3 Efectuará o hará efectuar los exámenes o las pruebas oportunas, o ambos, para confirmar que las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales, cuando no se hayan aplicado las normas a que se refiere el número 2 del artículo 5.

1.4 El organismo notificado, una vez comprobado que el modelo se ajusta a las disposiciones de esta Orden, expedirá al solicitante un certificado de aprobación CE de modelo. El certificado incluirá las conclusiones del examen, las condiciones de su validez, si las hubiere, los datos necesarios para la identificación del instrumento aprobado y la descripción de su funcionamiento. Todos los elementos descriptivos de carácter técnico, como gráfico o esquemas, deberán adjuntarse como anexo del certificado de aprobación CE de modelo.

1.5 Cada organismo notificado a efectos del cumplimiento de las obligaciones con la Comisión y con los demás Estados miembros, proporcionará periódicamente a la Administración que le notificó relación de:

a) Las solicitudes de aprobación CE de modelo recibidas.

b) Los certificados de aprobación CE de modelo expedidos.

c) Los complementos y modificaciones relativas a los documentos ya expedidos.

d) Los certificados de aprobación CE de modelo suprimidos.

1.6 El solicitante mantendrá informado al organismo que expidió el certificado de aprobación CE de las modificaciones efectuadas al modelo.

Cuando las modificaciones introducidas en un modelo aprobado afecten a la conformidad con los requisitos esenciales de esta Orden o a las condiciones prescritas de utilización del instrumento deberán obtener una aprobación del modelo adicional del organismo notificado que expidió el certificado de aprobación CE de modelo. Dicha aprobación adicional se presentará como un complemento al certificado original de aprobación CE de modelo.

2. Declaración CE de conformidad con el modelo (garantía de la calidad de producción).

2.1 La declaración CE de conformidad con el modelo (garantía de la calidad de producción) es el procedimiento por el cual el fabricante que cumple las obligaciones mencionadas en el apartado 2.2 declara que los instrumentos son, en su caso, conformes al modelo descrito en el certificado de aprobación CE y cumplen los requisitos aplicables de esta Orden.

El fabricante o su representante establecido en la Unión Europea adherirá el marcado CE en cada instrumento, así como las inscripciones previstas en el anexo IV y extenderá una declaración escrita de conformidad.

El marcado CE se acompañará del número de identificación del organismo notificado encargado de control CE mencionado en el punto 2.4.

2.2 El fabricante aplicará de forma apropiada un sistema de calidad con arreglo a lo dispuesto en el punto 2.3 y se someterá al control especificado en el punto 2.4.

2.3 Sistema de calidad.

2.3.1 El fabricante presentará la solicitud de aprobación del sistema de calidad ante un organismo notificado.

La solicitud incluirá:

– un compromiso de cumplir las obligaciones derivadas del sistema de calidad homologado;

– un compromiso de mantener el sistema de calidad aprobado para garantizar una eficacia duradera.

El fabricante pondrá a disposición del organismo notificado toda la información necesaria, especialmente la documentación relativa al sistema de calidad y al diseño del instrumento.

2.3.2 El sistema de calidad garantiza que los instrumentos se ajustan al modelo descrito en el certificado de aprobación CE de modelo y son conformes a los requisitos de esta Orden que les afectan.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptadas por el fabricante se documentarán de forma sistemática mediante normas, instrucciones y procedimientos escritos. Dicha documentación del sistema de calidad garantizará una interpretación común de programas, planes, manuales y registros de calidad.

La documentación incluirá especialmente una descripción adecuada de:

– los objetivos de calidad, la estructura orgánica, responsabilidades y atribuciones de los responsables de la calidad del producto;

– el proceso de fabricación, las técnicas de control y de garantía de calidad, procesos y operaciones sistemáticas que se realicen;

– los exámanes y pruebas que se efectúen antes durante y después de la fabricación, y la frecuencia con que se realicen;

– los medios para controlar la materialización de la calidad del producto y el adecuado funcionamiento del sistema de control de calidad.

2.3.3 El organismo notificado examinará y comprobará el sistema de calidad para determinar si se ajusta a lo establecido en el apartado 2.3.2. Se presumirá la conformidad con lo dispuesto en dicho apartado cuando los sistemas de calidad apliquen las normas armonizadas correspondientes.

Dicho organismo notificará su decisión al fabricante e informará de ello a los otros organismos notificados. La notificación constará de las conclusiones del examen y, en caso de denegación, una justificación detallada de esta decisión.

2.3.4 El fabricante o su representante legal informará al organismo notificado que haya reconocido su sistema de calidad de cualquier puesta al día del sistema de garantía de la calidad, relacionada con cambios debidos, por ejemplo, a nuevas tecnologías y conceptos de calidad.

2.3.5 Cuando un organismo notificado retire su aprobación a un sistema de calidad deberá informar de ello a la Administración que le notificó para que ésta, a través de la Secretaría de Estado para las Comunidades Europeas, lo notifique a la Comisión, a los demás Estados miembros y a las organizaciones nacionales e internacionales que proceda.

2.4 Control CE.

2.4.1 Es el procedimiento por el cual el organismo notificado correspondiente se asegura de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado.

2.4.2 El fabricante permitirá al organismo notificado la entrada, con fines de inspección, a los lugares de fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento, y le facilitará toda la información necesaria, especialmente:

– la documentación sobre el sistema de calidad;

– la documentación técnica;

– los registros de calidad, tales como informes de inspección, datos de las pruebas, datos de calibración, informes de aptitud del personal, etc.

El organismo notificado llevará a cabo auditorías periódicas con objeto de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y proporcionará un informe sobre dichas auditorías al fabricante.

El organismo notificado podrá visitar al fabricante sin previo aviso. Durante tales visitas el organismo notificado podrá realizar auditorías completas o parciales y entregará al fabricante un informe sobre la visita y, en su caso, sobre la auditoría.

3. Verificación CE.

3.1 La verificación CE es el procedimiento por el cual el fabricante o su representante establecido en la Unión Europea aseguran y declaran que los instrumentos que cumplen las disposiciones del punto 3.3 son conformes, en su caso, al modelo descrito en el certificado de aprobación CE de modelo y cumplen los requisitos pertinentes de esta Orden.

3.2 El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice, en su caso, la conformidad de los instrumentos con el modelo descrito en el certificado de aprobación CE de modelo y con los requisitos pertinentes de esta Orden. El fabricante o su representante establecido en la Unión Europea colocará el marcado CE en cada uno de los instrumentos y extenderá una declaración escrita de conformidad.

3.3 El organismo notificado efectuará los exámenes y pruebas apropiadas para verificar la conformidad del instrumento con los requisitos de esta Orden mediante inspección y prueba de cada uno de los instrumentos como se especifica en el punto 3.5.

3.4 En el caso de los instrumentos que no estén sujetos a la aprobación CE de modelo, el organismo notificado deberá poder acceder, cuando así lo solicite, a la documentación relativa al diseño del instrumento a la cual se refiere el anexo III.

3.5 Verificación mediante inspección y prueba de cada instrumento.

3.5.1 Se examinarán los instrumentos uno por uno y se realizarán las pruebas apropiadas definidas en la norma o normas pertinentes a que se refiere el apartado 2 del artículo 5 o bien pruebas equivalentes, para verificar, en su caso, su conformidad con el modelo descrito en el certificado de aprobación CE de modelo y con los requisitos pertinentes de esta Orden.

3.5.2 El organismo notificado colocará o hará que se coloque su número de identificación en cada instrumento cuya conformidad con los requisitos haya sido comprobada y extenderá un certificado de conformidad referente a las pruebas efectuadas.

3.5.3 El fabricante o su representante establecido en la Unión Europea deberán poder presentar los certificados de conformidad del organismo notificado cuando se les soliciten.

4. Verificación CE por unidad.

4.1 La verificación CE por unidad es el procedimiento por el cual el fabricante o su representante establecido en la Unión Europea aseguran y declaran que el instrumento, en general diseñado para un uso específico y que ha obtenido el certificado a que se refiere el apartado 4.2, cumple los requisitos aplicables de esta Orden. El fabricante o su representante establecido en la Unión Europea colocarán el marcado CE en el instrumento y extenderán una declaración escrita de conformidad.

4.2 El organismo notificado examinará el instrumento y efectuará las pruebas apropiadas definidas en la norma o normas aplicables a que se refiere el apartado 2 del artículo 5 u otras pruebas equivalentes para verificar la conformidad con los requisitos pertinentes de la presente Orden.

El organismo notificado colocará o hará que se coloque su número de identificación en el instrumento cuya conformidad con los requisitos esenciales haya sido comprobada y extenderá un certificado de conformidad relativa a los ensayos efectuados.

4.3 La documentación técnica relativa al diseño del instrumento y a la cual se refiere el anexo III tiene por objeto permitir la comprobación del cumplimiento de los requisitos de esta Orden, así como la comprensión del diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento. Dicha documentación deberá estar a disposición del organismo notificado.

4.4 El fabricante o su representante establecido en la Unión Europea deberán poder presentar los certificados de conformidad del organismo notificado cuando se les soliciten.

5. Disposiciones comunes.

5.1 La declaración CE de conformidad con el modelo (garantía de la calidad de producción), la verificación CE y la verificación CE por unidad podrán realizarse en las instalaciones del fabricante o en cualquier otro lugar, siempre que en este último caso se cumplan los siguientes requisitos:

a) Que el transporte no requiera desmontar el instrumento.

b) Que su puesta en servicio no requiera montar el instrumento u otras intervenciones técnicas que puedan afectar a sus prestaciones.

c) Que se haya tenido en cuenta el valor de la gravedad en el lugar de utilización.

d) Que las prestaciones del instrumento sean insensibles a las variaciones de la gravedad.

En todos los demás casos, los procedimientos mencionados se llevarán a cabo en el lugar en que se vaya a utilizar el instrumento.

5.2 Si las características del instrumento son sensibles a las variaciones de la gravedad, los procedimientos a que se refiere el punto 5.1 podrán realizarse en dos fases:

a) La primera fase comprenderá todos los ensayos y pruebas que, no estando incluidos en la segunda, puedan efectuarse en cualquier lugar.

b) La segunda fase comprenderá todos los ensayos y pruebas cuyo resultado dependa de la gravedad.

Esta segunda fase se realizará en el lugar de utilización del instrumento. En el caso de que se hayan establecido zonas de gravedad, se entenderá como lugar de utilización del instrumento el de la correspondiente zona de gravedad.

5.3.1 Si un fabricante ha optado por la realización en dos fases de uno de los procedimientos mencionados en el punto 5.1 y son dos equipos diferentes los encargados de llevar a cabo estas dos fases, el instrumento que haya sido sometido a la primera fase de dicho procedimiento ostentará el número de identificación del organismo notificado que haya intervenido en dicha fase.

5.3.2 El equipo que haya llevado a cabo la primera fase del procedimiento expedirá, para cada uno de los instrumentos, un certificado por escrito en el que figurarán los datos necesarios para identificar el instrumento, especificando los exámenes y pruebas efectuadas.

El equipo que efectúe la segunda fase del procedimiento llevará a cabo los exámenes y pruebas que aún no se hubieran realizado.

El fabricante o su representante establecido en la Unión Europea deberán poder presentar los certificados de conformidad del organismo notificado cuando se les soliciten.

5.3.3 El fabricante que haya optado por la declaración CE de conformidad con el modelo (garantía de la calidad de producción) en la primera fase podrá, en la segunda, optar o bien por el mismo procedimiento o bien por la verificación CE.

5.3.4 El marcado CE se colocará en el instrumento después de finalizada la segunda fase, al igual que el número de identificación del organismo notificado que haya participado en la segunda fase.