ANEXO VII

ANEXO VII

Módulo C: conformidad con el tipo

1. Este módulo describe la parte del procedimiento mediante el cual el fabricante o su mandatario establecido en la Unión Europea asegura y declara que los aparatos en cuestión son conforme con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables.

El fabricante o su representante establecido en la Unión Europea colocará el marcado «CE» en cada aparato y extenderá una declaración escrita de conformidad.

2. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación asegure la conformidad de los productos fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo, así como con los requisitos de rendimiento de este Real Decreto.

3. El fabricante o su mandatario deberá conservar una copia de la declaración de conformidad durante el plazo de por lo menos diez años a partir de la última fecha de fabricación del producto.

Cuando ni el fabricante ni su mandatario estén establecidos en la Unión Europea, esta obligación de conservar disponible la documentación técnica corresponderá a la persona responsable de la comercialización del producto en el mercado comunitario.

4. Un organismo de control notificado de elección del fabricante realizará o hará realizar controles del producto a intervalos aleatorios. Se someterá a control una muestra adecuada de productos acabados, tomada «in situ» por el organismo de control, y para comprobar que la producción se ajusta a los requisitos de las disposiciones correspondientes, se efectuarán ensayos adecuados, definidos en la/s norma/s armonizada/s aplicable/s relativas a los requisitos del presente Real Decreto o ensayos equivalentes. En caso de que uno o varios de los aparatos sometidos a control no sean conformes, el organismo de control notificado tomará las medidas adecuadas.

Módulo D: garantía de calidad de la producción

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del apartado 2, asegura y declara que los aparatos en cuestión son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos del presente Real Decreto.

El fabricante o su representante establecido en la Unión Europea colocará el marcado «CE» en cada aparato y extenderá una declaración escrita de conformidad. El marcado deberá ir seguido del número de identificación del organismo de control encargado del control mencionado en el apartado 4.

2. El fabricante deberá aplicar un sistema aprobado de calidad de la producción, efectuar una inspección y ensayos de los aparatos acabados contemplados en el apartado 3 y estará sujeto a la vigilancia contemplada en el apartado 4.

3. Sistema de calidad.

1.º El fabricante presentará, para los aparatos de que se trate, una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo de control, que él mismo elegirá.

Esta solicitud incluirá:

a) Toda la información pertinente según la categoría de producto contemplada.

b) La documentación relativa al sistema de calidad.

c) La documentación técnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen CE de tipo.

2.º El sistema de calidad deberá asegurar la conformidad de los aparatos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos de este Real Decreto que les son aplicables.

Todos los elementos, exigencias y disposiciones adoptados por el fabricante deberán figurar en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. La documentación relativa al sistema de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de los programas, planos, manuales y expedientes de calidad.

En especial, incluirá una descripción adecuada de:

a) Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestión en lo que se refiere a la calidad de los aparatos.

b) Los procesos de fabricación, control de calidad y técnicas de aseguramiento de calidad y las actividades sistemáticas que se llevarán a cabo.

c) Los exámenes y ensayos que se realizarán antes, durante y después de la fabricación, y la frecuencia con que se llevarán a cabo.

d) Los expedientes de calidad tales como los informes de inspección y los datos de ensayos y de calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.

e) Los medios para vigilar la obtención de la calidad requerida de los aparatos y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.º El organismo de control evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el apartado 2.º Cuando éste se ajuste a la norma armonizada correspondiente dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos. El equipo de auditores tendrá, por lo menos, un miembro que posea experiencia en la evaluación de la tecnología del producto en cuestión. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a las instalaciones del fabricante.

A continuación, notificará su decisión al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

4.º El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

El fabricante, o su mandatario, mantendrá informado al organismo de control que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptación que se prevea en el mismo.

El organismo de control evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contenidos en el apartado 2.º o si es precisa una nueva evaluación.

El organismo de control notificará su decisión al fabricante. Esta notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo de control.

1.º El objetivo de la vigilancia consiste en asegurar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

2.º El fabricante permitirá el acceso del organismo de control a los lugares de fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento para que éste pueda hacer las inspecciones necesarias, y le proporcionará toda la información necesaria, en especial:

a) La documentación sobre el sistema de calidad.

b) Los expedientes de calidad, como por ejemplo, los informes de inspección y los datos sobre ensayos y sobre calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.

3.º El organismo de control efectuará periódicamente auditorías a fin de asegurarse que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitará un informe de la auditoría al fabricante.

4.º Además, el organismo de control podrá efectuar visitas de inspección de improviso al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo de control podrá realizar o hacer realizar ensayos con objeto de comprobar, si se considera necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. Presentará al fabricante un informe de la inspección y, si se hubiese realizado un ensayo, un informe del ensayo.

5. Durante al menos diez años a partir de la última fecha de fabricación del producto, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:

a) La documentación a que se refiere el párrafo b) del apartado 3.1.º

b) Las adaptaciones a que se refiere el párrafo segundo del apartado 3.4.º

c) Las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el último párrafo del apartado 3.4.º y los apartados 4.3.º y 4.4.º

6. Cada organismo de control deberá comunicar a los demás organismos de control la información pertinente relativa a las aprobaciones de los sistemas de calidad expedidos y retirados.

Módulo E: garantía de calidad del producto

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del apartado 2, asegura y declara que las calderas y aparatos son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo.

El fabricante o su representante establecido en la Unión Europea colocará el marcado «CE» en cada caldera y en cada aparato y extenderá una declaración escrita de conformidad. El marcado deberá ir seguido del número de identificación del organismo de control notificado, encargado del control mencionado en el apartado 4.

2. El fabricante empleará un sistema aprobado de calidad para la inspección final del aparato y de su sistema de protección y los ensayos, según lo especificado en el apartado 3, y estará sujeto a la vigilancia mencionada en el apartado 4.

3. Sistema de calidad.

1.º El fabricante presentará, para los aparatos y sistemas de protección, una solicitud de evaluación de un sistema de calidad ante un organismo de control notificado, que el mismo elegirá.

Esta solicitud incluirá:

a) Toda la información pertinente según la categoría de los aparatos o sistemas de protección contemplados.

b) La documentación relativa al sistema de calidad.

c) La documentación técnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen CE de tipo.

2.º De acuerdo con el sistema de calidad, se examinará cada caldera o aparato y se realizarán los ensayos adecuados según la norma o normas armonizadas relativas a los requisitos del presente Real Decreto, o bien ensayos equivalentes, con el fin de garantizar su conformidad con los correspondientes requisitos del mismo. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán figurar en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. Dicha documentación del sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas de calidad, planos, manuales y expedientes de calidad.

En especial, incluirá una descripción adecuada de:

a) Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestión y sus poderes en lo que respecta a la calidad de los productos.

b) Los controles y ensayos que se realizarán después de la fabricación.

c) Los medios para verificar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

d) Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de ensayos, los datos de calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.

3.º El organismo de control evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos especificados en el apartado 3.2.º y dará por supuesto el cumplimiento de dichos requisitos cuando se trate de sistemas de calidad que apliquen la correspondiente norma armonizada.

El equipo de auditores tendrá por lo menos un miembro que posea experiencia en la evaluación de la tecnología del producto en cuestión. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a las instalaciones del fabricante.

A continuación, notificará su decisión al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

4.º El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como esté aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

El fabricante o su mandatario deberá informar al organismo de control que ha aprobado el sistema de calidad de todo proyecto de adaptación del sistema de calidad.

El organismo de control deberá evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado seguirá respondiendo a los requisitos contemplados en el apartado 3.2.º o si es necesaria una nueva evaluación.

Deberá notificar su decisión al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo de control.

1.º El objeto de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

2.º El fabricante permitirá la entrada del organismo de control en las fábricas, almacenes e instalaciones de inspección y ensayos, para que éste pueda hacer las inspecciones necesarias, y le proporcionará toda la información necesaria, en especial:

a) La documentación sobre el sistema de calidad.

b) La documentación técnica.

c) Los expedientes de calidad, como por ejemplo, los informes de inspección y los datos sobre ensayos y sobre calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.

3.º El organismo de control efectuará periódicamente auditorías a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad. Y facilitará un informe de la auditoría al fabricante.

4.º Por otra parte, el organismo de control podrá efectuar visitas de inspección de improviso al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo de control notificado podrá efectuar o hacer efectuar ensayos con objeto de comprobar, si se considera necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad; presentará al fabricante un informe de la inspección. Y si se hubiese realizado un ensayo, el informe del mismo.

5. Durante un período mínimo de diez años a partir de la última fecha de fabricación de la caldera o del aparato, el fabricante deberá tener a disposición de las autoridades nacionales:

a) La documentación mencionada en el párrafo c) del apartado 3.1.º

b) Las adaptaciones citadas en el segundo párrafo del apartado 3.4.º

c) Las decisiones e informes del organismo notificado a que se hace referencia en el último párrafo del apartado 3.4.º y en los apartados 4.3.º y 4.4.º

6. Cada organismo de control deberá comunicar a los demás organismos de control la información pertinente relativa a las aprobaciones de los sistemas de calidad expedidos y retirados.