ANEXO IX

ANEXO IX

Aseguramiento de calidad total del producto

Módulo H

1. El aseguramiento de calidad total es el procedimiento mediante el cual el fabricante del componente de seguridad que cumple las obligaciones establecidas en el apartado 2 se cerciora y declara que los componentes de seguridad considerados cumplen los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables, así como la aptitud del componente de seguridad para permitir que el ascensor en el que se monte correctamente cumpla las disposiciones del presente Real Decreto.

El fabricante o su representante establecido en la Comunidad estampará el marcado «CE» en cada componente de seguridad y hará una declaración «CE» de conformidad. El marcado «CE» irá acompañado del número de identificación del organismo de la vigilancia mencionada en el apartado 4.

2. El fabricante aplicará un sistema de aseguramiento de calidad aprobado para el diseño, la fabricación y la inspección final de los componentes de seguridad y los ensayos, tal y como se especifica en el apartado 3 y estará sujeto a la vigilancia mencionada en el apartado 4.

3. Sistema de aseguramiento de calidad.

3.1 El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de aseguramiento de calidad en un organismo notificado de su elección.

La solicitud incluirá: toda la información pertinente sobre los componentes de seguridad; la documentación relativa al sistema de aseguramiento de calidad.

3.2 El sistema de aseguramiento de calidad asegurará la conformidad de los componentes de seguridad con los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables y permitirá que los ascensores en los que se monten correctamente cumplan dichas disposiciones.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptadas por el fabricante deberán figurar en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. La documentación del sistema de aseguramiento de calidad permitirá una interpretación uniforme de las medidas de procedimiento y de calidad, como por ejemplo, los programas, planos, manuales y expedientes de calidad.

En especial, dicha documentación incluirá una descripción adecuada de:

a) Los objetivos de calidad, del organigrama y las responsabilidades del personal de gestión y sus poderes en lo que se refiere a la calidad del diseño y a la calidad de los componentes de seguridad.

b) Las especificaciones técnicas del diseño, incluidas las normas que se aplicarán y, en caso de que las normas a que se hace referencia en el artículo 6 y disposición transitoria primera no se apliquen en su totalidad, los medios que se utilizarán para que se cumplan los requisitos esenciales del presente Real Decreto que son aplicación a los componentes de seguridad.

c) Las técnicas de control y verificación del diseño, los procesos y las actividades sistemáticas que se utilizarán en el momento del diseño de los componentes de seguridad.

d) Las técnicas correspondientes de fabricación, de control de la calidad y de aseguramiento de la calidad, y los procesos y actividades sistemáticas que serán utilizados.

e) Los controles y ensayos que se efectuarán antes, durante y después de la fabricación, y su frecuencia.

f) Los expedientes de calidad, como por ejemplo, los informes de inspección y los datos de ensayos y de calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.

g) Los medios para verificar la obtención de la calidad deseada en materia de diseño y de producto, y el funcionamiento eficaz de aseguramiento de calidad.

3.3 El organismo evaluará el sistema de aseguramiento de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el apartado 3.2. Dará por supuesto el cumplimiento de dichos requisitos cuando se trate de sistemas de calidad que apliquen la norma armonizada correspondiente (8).

El equipo de auditores tendrá por lo menos un miembro que posea experiencia de asesor en el ámbito de la tecnología de los ascensores. El procedimiento de evaluación incluirá una visita a las instalaciones del fabricante.

La decisión se notificará al fabricante de los componentes de seguridad e incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

(8) Dicha norma armonizada será la EN 29001, completada, si hace falta, con objeto de tener en cuenta la especifidad de los componentes de seguridad.

3.4 El fabricante de los componentes de seguridad se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de aseguramiento de calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de aseguramiento de calidad de cualquier proyecto de adaptación del mismo.

El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de aseguramiento de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contenidos en el apartado 3.2, o si es precisa una nueva evaluación.

El organismo notificado notificará al fabricante. Esta notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado.

4.1 El objetivo de la vigilancia consiste en cerciorarse de que el fabricante de los componentes de seguridad cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de aseguramiento de calidad aprobado.

4.2 El fabricante de los componentes de seguridad autorizará al organismo notificado a tener acceso, con fines de inspección, a sus instalaciones de diseño, fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento y le facilitará toda la información necesaria, en particular: la documentación sobre el sistema de aseguramiento de calidad; los expedientes de calidad previstos en la fase del diseño del sistema de aseguramiento de calidad, como, por ejemplo, los resultados de los análisis, cálculos, ensayos, etc.; los expedientes de calidad previstos en la fase del sistema de aseguramiento de calidad dedicada a la fabricación, tales como informes de inspección y datos de ensayos, datos de calibración, informes sobre la cualificación el personal afectado, etc.

4.3 El organismo notificado realizará auditorías periódicamente para cerciorarse de que el fabricante de los componentes de seguridad mantiene y aplica el sistema de aseguramiento de calidad, y facilitará un informe de la auditoría al fabricante de los componentes de seguridad.

4.4 Además el organismo notificado podrá efectuar visitas de inspección de improviso al fabricante de los componentes de seguridad. En el trascurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá efectuar o hacer efectuar ensayos para comprobar, si es necesario, que el sistema de aseguramiento de calidad funciona correctamente. Dicho organismo facilitará al fabricante de los componentes de seguridad un informe de la visita de inspección y, cuando se hayan realizado ensayos, entregará un informe del ensayo al fabricante de los componentes de seguridad.

5. El fabricante de los componentes de seguridad o su representante, tendrá a disposición de las autoridades nacionales, durante diez años a partir de la última fecha de fabricación del componente de seguridad: la documentación contemplada en el segundo guión del párrafo segundo del punto 3.1; las adaptaciones contempladas en el párrafo segundo del apartado 3.4; las decisiones e informes del organismo notificado contemplados en el último párrafo del apartado 3.4 y en los apartados 4.3 y 4.4. Cuando ni el fabricante de los componentes de seguridad ni su representante estén establecidos en la Comunidad, la obligación de conservar disponible la documentación corresponderá a la persona responsable de la comercialización de los componentes de seguridad en el mercado comunitario.

6. Cada organismo notificado comunicará a los demás organismos notificados la información pertinente relativa a la aprobación de los sistemas de calidad expedidos o retirados.

7. La documentación y la correspondencia sobre los procedimientos de aseguramiento de calidad total se redactarán en una lengua oficial del Estado miembro en el que esté establecido el organismo notificado o en una lengua aceptada por éste.

Redactado el título y el apartado 3.2.b) conforme a la corrección de errores publicada en BOE núm. 179, de 28 de julio de 1998. BOE-A-1998-17979