ANEXO VIII

ANEXO VIII

Aseguramiento de calidad del producto

Módulo E

1. El aseguramiento de calidad del producto es el procedimiento mediante el cual el fabricante del componente de seguridad que cumple las obligaciones del apartado 2, se cerciora y declara que los componentes de seguridad son conformes con el tipo descrito en el certificado del examen «CE» de tipo y cumplen los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables, y que el componente de seguridad es apto para hacer que el ascensor en el que se monte de manera adecuada se ajuste a las disposiciones del presente Real Decreto.

El fabricante del componente de seguridad o su representante establecido en la Comunidad estampará el marcado «CE» en cada componente de seguridad y hará una declaración «CE» de conformidad. El marcado «CE» irá acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia mencionada en el apartado 4.

2. El fabricante empleará un sistema de aseguramiento de calidad aprobado para el control final del componente de seguridad y los ensayos, según lo especificado en el apartado 3, y estará sujeto a la vigilancia mencionada en el apartado 4.

3. Sistema de aseguramiento de calidad.

3.1 El fabricante del componente de seguridad presentará, para los componentes de seguridad de que se trate, una solicitud de evaluación de su sistema de aseguramiento de calidad en el organismo notificado que él mismo elija.

Esta solicitud incluirá: toda la información pertinente relativa a los componentes de seguridad contemplados, la documentación relativa al sistema de aseguramiento de calidad, la documentación técnica de los componentes de seguridad aprobados y una copia de los certificados de examen «CE» de tipo.

3.2 En el marco del sistema de aseguramiento de calidad, se examinará cada componente de seguridad y se realizarán los ensayos adecuados, según las normas pertinentes citadas en el artículo 6 y disposición transitoria primera, o bien ensayos equivalentes con el fin de garantizar su conformidad con los correspondientes requisitos del presente Real Decreto.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante del componente de seguridad deberán figurar en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. Dicha documentación del sistema de aseguramiento de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas, planos, manuales y expedientes de calidad.

En especial, incluirá una descripción adecuada de:

a) Los objetivos de calidad.

b) El organigrama y las responsabilidades del personal de gestión y sus poderes en lo que respecta a la calidad de los componentes de seguridad.

c) Los controles y ensayos que se realizarán después de la fabricación.

d) Los medios para verificar el funcionamiento eficaz del sistema de aseguramiento de calidad.

e) Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de ensayos, los datos de calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.

3.3 El organismo notificado evaluará el sistema de aseguramiento de calidad para determinar si cumple los requisitos especificados en el apartado 3.2 y dará por supuesto el cumplimiento de dichos requisitos cuando se trate de sistemas de calidad que apliquen la correspondiente norma armonizada (7).

El equipo de auditores tendrá, por lo menos, un miembro que posea experiencia de asesor en el ámbito de la tecnología de los aparatos elevadores. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a las instalaciones del fabricante de los componentes de seguridad.

A continuación, notificará su decisión al fabricante de los componentes de seguridad. La notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

(7) Dicha norma armonizada será la EN 29003, completada, si hace falta, con objeto de tener en cuenta la especificidad de los componentes de seguridad.

3.4 El fabricante del componente de seguridad se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de aseguramiento de calidad tal como esté aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

El fabricante de los componentes de seguridad o su representante establecido en la Comunidad, deberá informar al organismo notificado que ha aprobado el sistema de aseguramiento de calidad de todo proyecto de adaptación del sistema de aseguramiento de calidad.

El organismo notificado deberá evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de aseguramiento de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en el apartado 3.2 o si es necesaria una nueva evaluación.

Deberá notificar su decisión al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado.

4.1 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante del componente de seguridad cumple debidamente la obligación que le impone el sistema de aseguramiento de calidad aprobado.

4.2 El fabricante permitirá la entrada del organismo notificado en las fábricas, almacenes e instalaciones de inspección y ensayo, para que éste pueda hacer las inspecciones necesarias, y le proporcionará toda la información necesaria, en especial: la documentación sobre el sistema de aseguramiento de calidad; la documentación técnica, los expedientes de calidad, como, por ejemplo, los informes de inspección y los datos sobre ensayos y sobre calibrados, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.

4.3 El organismo notificado efectuará periódicamente auditorías a fin de asegurarse de que el fabricante de los componentes de seguridad mantiene y aplica el sistema de aseguramiento de calidad y facilitará un informe de la auditoría al fabricante de los componentes de seguridad.

4.4 Además, el organismo notificado podrá efectuar visitas de inspección de improviso al fabricante de los componentes de seguridad.

En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá efectuar o hacer efectuar ensayos con objeto de comprobar, si se considera necesario, el buen funcionamiento del sistema de aseguramiento de calidad, presentará al fabricante de los componentes de seguridad un informe de la visita de inspección, y si se hubiese realizado un ensayo, el informe del mismo.

5. Durante diez años a partir de la última fecha de fabricación del componente de seguridad, el fabricante deberá tener a disposición de las autoridades nacionales: La documentación mencionada en el tercer guión del párrafo segundo del apartado 3.1; las adaptaciones e informes del organismo notificado a que se hace referencia en el último párrafo del apartado 3.4 y en los apartados 4.3 y 4.4; las decisiones e informes del organismo notificado a que se hace referencia en el último párrafo del apartado 3.4 y en los apartados 4.3 y 4.4.

6. Cada organismo notificado deberá comunicar a los demás organismos notificados la información pertinente relativa a las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas.

Redactado el párrafo primero del apartado 3.2 conforme a la corrección de errores publicada en BOE núm. 179, de 28 de julio de 1998. BOE-A-1998-17979