ANEXO XIII

ANEXO XIII

Aseguramiento de calidad total

Módulo H

1. El aseguramiento de calidad total es el procedimiento mediante el cual el instalador de un ascensor que cumple las obligaciones establecidas en el apartado 2 se cerciora y declara que los ascensores considerados cumplen los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables.

El instalador del ascensor estampará el marcado «CE» en cada ascensor y hará una declaración «CE» de conformidad. El marcado «CE» irá acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia mencionada en el apartado 4.

2. El instalador del ascensor aplicará un sistema de aseguramiento de calidad aprobado para el diseño, la fabricación, el montaje, la instalación, el control final de los ascensores y los ensayos, tal como se especifica en el apartado 3, y estará sujeto a la vigilancia mencionada en el apartado 4.

3. Sistema de aseguramiento de calidad.

3.1 El instalador del ascensor presentará una solicitud de evaluación de su sistema de aseguramiento de calidad en un organismo notificado de su elección.

La solicitud incluirá: toda la información pertinente sobre los ascensores, sobre todo aquella que facilite una mejor comprensión de la relación entre el diseño y el funcionamiento del ascensor y que permita evaluar la conformidad con los requisitos del presente Real Decreto; la documentación relativa al sistema de aseguramiento de calidad.

3.2 El sistema de aseguramiento de calidad asegurará la conformidad de los ascensores con los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables.

Todos los elementos, requisito y disposiciones adoptados por el instalador del ascensor deberán figurar en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. Esta documentación del sistema de aseguramiento de calidad permitirá una interpretación uniforme de las medidas de procedimiento y de calidad, como por ejemplo, los programas, planos, manuales y expedientes de calidad.

En especial, dicha documentación incluirá una descripción adecuada de:

a) Los objetivos de calidad, del organigrama y las responsabilidades del personal de gestión y sus poderes en lo que se refiere a la calidad del diseño y a la calidad de los ascensores.

b) Las especificaciones técnicas del diseño, incluidas las normas que se aplicarán y, cuando las normas a que se hace referencia en el artículo 6 y disposición transitoria primera no se apliquen en su totalidad, los medios que se utilizarán para que se cumplan los requisitos del presente Real Decreto que son de aplicación a los ascensores.

c) Las técnicas de control y verificación del diseño, los procedimientos y las actividades sistemáticas que se utilizarán en aplicación del diseño de los ascensores.

d) Los controles y ensayos que se realizarán al recibir suministros de materiales de componentes y de subconjuntos.

e) Las técnicas correspondientes de montaje e instalación y de control de calidad, y los procedimientos y actividades sistemáticos que serán utilizados.

f) Los controles y ensayos que se efectuarán antes (control de las condiciones de instalación: hueco, ubicación de la máquina, etc.), durante y después de la instalación [y que incluirán, por lo menos, los ensayos previstos en el párrafo b) del apartado 4 del anexo VI].

g) Los expedientes de calidad, como por ejemplo, los informes de inspección y los datos de ensayos y de calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.

h) Los medios para verificar la obtención de la calidad deseada en materia de diseño e instalación, y el funcionamiento eficaz del sistema de aseguramiento de calidad.

3.3 Control del diseño.

Cuando el diseño no sea totalmente conforme con las normas armonizadas, el organismo notificado examinará la conformidad del diseño con las disposiciones del presente Real Decreto y, en caso de que así sea, expedirá al instalador un certificado «CE de examen del diseño», que precise los límites de su validez y los datos necesarios para la identificación del diseño aprobado.

3.4 Control del sistema de aseguramiento de calidad.

El organismo notificado evaluará el sistema de aseguramiento de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el apartado 3.2. Dará por supuesto el cumplimiento de dichos requisitos cuando se trate de sistemas de calidad que apliquen la norma armonizada correspondiente (10).

El equipo de auditores tendrá por lo menos un miembro que posea experiencia de asesor en el ámbito de la tecnología de los ascensores. El procedimiento de evaluación incluirá una visita a los locales del instalador del ascensor y una visita a una de las obras de instalación.

La decisión se notificará al instalador del ascensor. Dicha notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

(10) Dicha norma armonizada será la EN 29001, completada, si hace falta, con objeto de tener en cuenta la especificidad de los ascensores.

3.5 El instalador del ascensor se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de aseguramiento de calidad tal y como se haya aprobado y a hacer que siga resultando adecuado y eficaz.

El instalador mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de aseguramiento de calidad de cualquier proyecto de adaptación del sistema de aseguramiento de calidad.

El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de aseguramiento de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contenidos en el apartado 3.2 o si es precisa una nueva evaluación.

El organismo notificará su decisión al instalador del ascensor. Esta notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado.

4.1 El objetivo de la vigilancia consiste en cerciorarse de que el instalador del ascensor cumple debidamente las obligaciones que se deriven del sistema de aseguramiento de calidad aprobado.

4.2 El instalador del ascensor autorizará al organismo notificado a tener acceso, con fines de inspección, a sus instalaciones de diseño, fabricación, montaje, instalación, ensayo y almacenamiento, y le facilitará toda la información necesaria, en particular: La documentación sobre el sistema de aseguramiento de calidad; los expedientes de calidad previstos en la fase de diseño del sistema de aseguramiento de calidad, como, por ejemplo, los resultados de los análisis, cálculos, ensayos, etcétera; los expedientes de calidad previstos en la fase del sistema de aseguramiento de calidad dedicada a la recepción de suministros y a la instalación, como, por ejemplo, los informes de inspección y los datos de ensayos, los datos de calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.

4.3 El organismo notificado realizará auditorías periódicamente para cerciorarse de que el instalador del ascensor mantiene y aplica el sistema de aseguramiento de calidad, y facilitará un informe de las auditorías al instalador.

4.4 Además, el organismo notificado podrá efectuar visitas de inspección de improviso a los locales del instalador de un ascensor o a una de las obras de montaje de un ascensor. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá efectuar o hacer efectuar ensayos para comprobar, si es necesario, que el sistema de aseguramiento de calidad funciona correctamente. Dicho organismo facilitará al instalador del ascensor un informe de la inspección y, cuando se hayan realizado ensayos, un informe del ensayo.

5. El instalador de un ascensor mantendrá a disposición de las autoridades nacionales, durante diez años a partir de la fecha de puesta en el mercado del ascensor: la documentación contemplada en el segundo guión del párrafo segundo del apartado 3.1; las adaptaciones contempladas en el párrafo segundo del apartado 3.5; las decisiones e informes del organismo notificado contemplados en el último párrafo del apartado 3.5 y en los apartados 4.3 y 4.4.

Cuando el instalador no esté establecido en la Comunidad, esta obligación incumbirá al organismo notificado.

6. Cada organismo notificado comunicará a los demás organismos notificados la información pertinente relativa a las autorizaciones de los sistemas de calidad expedidas o retiradas.

7. La documentación y la correspondencia sobre los procedimientos de aseguramiento de calidad total se redactarán en una lengua oficial del Estado miembro en el que esté establecido el organismo notificado, o en una lengua aceptada por éste.

Redactado el título y el apartado 3.2.b) conforme a la corrección de errores publicada en BOE núm. 179, de 28 de julio de 1998. BOE-A-1998-17979