ANEXO II

ANEXO II

Pruebas mínimas para el control de calidad del equipamiento utilizado en medicina nuclear «in vivo»

Las pruebas para el control de calidad del equipamiento contenidas en este anexo deberán ser llevadas a cabo, con la periodicidad señalada, por personal cualificado, que anotará los resultados.

Las posibles variaciones en las periodicidades tendrán que estar documentadas en normas nacionales o internacionales, y reflejadas en el programa de garantía de calidad.

Después de las reparaciones o intervenciones en los equipos que lo requieran, se realizarán las pruebas de control de calidad que se consideren necesarias.

Las pruebas que revistan especial complejidad deberá realizarlas el especialista en radiofísica hospitalaria.

Asimismo, el especialista en radiofísica hospitalaria efectuará una verificación completa del equipamiento utilizado en medicina nuclear al menos una vez al año y elaborará el informe correspondiente.

En la aplicación de este anexo se tendrán en cuenta las definiciones que aparecen en el epígrafe «Glosario de términos» contenido en la parte final del mismo.

1. Activímetros

a) Exactitud y precisión.–Los equipos destinados a la determinación de la actividad administrada a los pacientes, en el rango de 10 MBq a 10 GBq, deberán proporcionar las medidas con una exactitud del ± 10 por 100 y una precisión del ± 5 por 100.

Para ello se realizará una comprobación trimestral del equipo, en la que se comparen las lecturas correspondientes de una fuente patrón con el valor certificado de su actividad, considerando la respuesta del equipo a la energía y a la actividad. Las medidas tendrán en cuenta el efecto de la geometría.

b) Estabilidad.–Diariamente se realizará una prueba que determinará la estabilidad del equipo con una tolerancia del ± 5 por 100 del valor de calibración.

2. Sistemas de contaje «in vivo» con detector único y múltiple para medida de radiación gamma

Aunque este tipo de equipos está prácticamente en desuso, en aquellos que todavía estén disponibles, se debe asegurar lo siguiente:

a) Resolución energética.–La resolución energética dada como ancho intrínseco a mitad de altura (AIMA) deberá ser inferior al ± 10 por 100 para la energía del Cs-137, lo que se comprobará semestralmente.

b) Eficiencia.–La eficiencia de pico intrínseca deberá ser superior al 60 por 100 para el Cs-137, lo que se comprobará trimestralmente.

c) Respuesta en actividad.–Deberá comprobarse trimestralmente que la respuesta en actividad es lineal, determinando si el coeficiente de correlación correspondiente se ajusta a lo especificado en el rango de utilización.

3. Gammacámara planar

Todo equipo destinado a proporcionar imágenes mediante técnicas de medicina nuclear, morfológicas o funcionales, deberá cumplir estrictamente las especificaciones del fabricante en el proceso de adquisición, con los procedimientos de medida establecidos en los contratos de compra.

Los valores de estas medidas serán tomados como valores iniciales de referencia en los programas de control de calidad. Estos programas incluirán, como mínimo, las pruebas de referencia y constancia que se indican a continuación.

En su realización se recomiendan las siguientes condiciones generales de medida:

1.ª Radionucleido de elección: Tc-99m. A veces, por razones prácticas, se puede utilizar Co-57 como alternativa, por ejemplo cuando se requiera rellenar frecuentemente el maniquí de inundación.

2.ª Ventana de energía: 20 por 100.

3.ª Tasa de cuentas máxima: 20000 cps. En la prueba de sensibilidad se recomienda no sobrepasar 10000 cps.

4.ª Zona de imagen a analizar: los campos total y central de visión útil (CTVU y CCVU).

Cuando se requiera un tamaño de pixel muy pequeño se puede utilizar el «zoom».

5.ª Colimador: el habitual utilizado en baja energía con agujeros paralelos. Para otras geometrías, debe considerarse la posible variación de la resolución espacial, la sensibilidad, etc., a lo largo del CTVU.

6.ª Periodicidad: se entiende como periodicidad mínima de registro:

a) Uniformidad extrínseca.–Semanalmente se estimará la falta de uniformidad integral y diferencial (UI y UD), debiendo ser ambas inferiores a un 10 por 100.

b) Sensibilidad.–Mensualmente se determinará la sensibilidad con el colimador habitual, comprobándose que su valor relativo es mayor del 80 por 100 del especificado por el fabricante. Si el colimador habitual es el de uso general, su valor absoluto deberá ser mayor de 100 cps/MBq.

Para ello se utilizará una fuente cuya actividad esté determinada lo más exactamente posible; lo más plana posible, para minimizar la atenuación de la fuente y su contenedor (se recomienda un espesor de ambos inferior a 3 mm), y lo más extensa posible (al menos 150 mm de diámetro para evitar posibles faltas de uniformidad).

c) Resolución espacial extrínseca.–Las imágenes obtenidas de una fuente lineal situada a 10 cm del colimador, deberán mostrar una resolución espacial, dada como ancho completo a mitad de altura (ACMA), de acuerdo con lo especificado por el fabricante, dentro de una desviación inferior al 5 por 100, lo que se comprobará con una frecuencia mensual.

d) Resolución temporal.–Semestralmente se comprobará el valor extrínseco observado de la tasa de recuento con un 20 por 100 de pérdida, no debiendo ser inferior en más de 10 por 100 del valor especificado por el fabricante.

e) Resolución energética.–La resolución energética intrínseca se comprobará semestralmente, determinando en el espectro correspondiente al Tc-99m el valor del AIMA en relación a la energía del fotopico. Este valor deberá diferir en menos de un 10 por 100 de lo especificado por el fabricante.

f) Tamaño del pixel.–Los tamaños de pixel a lo largo de los ejes X e Y no deben diferir entre sí en más de un 5 por 100, lo que se comprobará semestralmente.

4. Cámaras tomográficas

Las gammacámaras que dispongan de la posibilidad de realizar estudios tomográficos deberán cumplir todos los requisitos exigidos a las gammacámaras planares. Además de las pruebas indicadas, para estas últimas, deberán realizarse las siguientes:

a) Uniformidad planar.–Se deberá realizar una vez al mes, o con mayor frecuencia si así lo indican las instrucciones del fabricante, la prueba de uniformidad planar necesaria en los programas de reconstrucción tomográfica, de manera que se adquieran como mínimo 10000 cuentas por pixel.

b) Centro de rotación.–Mensualmente, y de acuerdo con las especificaciones del fabricante, se determinará la desviación del centro de rotación, que deberá ser inferior a la mitad del tamaño de pixel más pequeño empleado en tomografía.

c) Uniformidad tomográfica.–Mensualmente se deberán adquirir imágenes tomográficas de un maniquí cilíndrico de 20 cm de diámetro mínimo, no debiendo mostrar artefactos visibles en forma de anillo.

Glosario de términos

Exactitud: estimación de la discrepancia entre el valor obtenido por un procedimiento de medida y el valor convencionalmente considerado verdadero de la magnitud. Se expresa como el error relativo de sus medidas frente a un patrón calibrado de dicha magnitud.

Precisión: estimación del grado de variabilidad de los valores obtenidos por un procedimiento de medida de una determinada magnitud. Es a su vez una forma de medir la repetibilidad del proceso de medida.

Estabilidad: capacidad de comprobar la constancia de funcionamiento de un equipo, a lo largo del tiempo para las diferentes condiciones de medida.

Resolución energética: medida de la capacidad de un sistema detector de radiación para discriminar fotones de similares energías. Se determina para cada energía a partir de la distribución de impulsos para una fuente monoenergética de dicha energía, definiéndose como la anchura a la mitad del máximo del pico registrado (o AIMA), expresada en unidades de energía o en tanto por ciento relativo a la energía considerada para su determinación.

Eficiencia de pico intrínseca: se define para un sistema detector de radiación como la fracción de fotones detectados de todos los emitidos por la fuente que alcancen el detector, considerando además solo aquellos que depositan toda su energía en el mismo (área bajo el pico de energía total).

Respuesta en actividad: análisis de la linealidad de la respuesta del sistema detector cuando opera con diferentes valores de actividad a lo largo de su rango de medidas. Se determina ajustando los valores obtenidos respecto a los valores fijados de actividad, expresándose numéricamente mediante el coeficiente de correlación correspondiente.

CTVU: campo total de visión útil de una gammacámara, definido como el campo visual colimado de la misma. En determinaciones sin colimador corresponde a una longitud equivalente al 95 por 100 entre dos puntos opuestos que representen un 50 por 100 del recuento relativo al centro del cristal.

CCVU: campo central de visión útil, definido como el 75 por 100 de las dimensiones lineales del CTVU.

Extrínseco: en pruebas de gammacámara significa relativo al sistema detector con colimador.

Intrínseco: en pruebas de gammacámara significa relativo al sistema detector sin colimador.

Pixel: elemento mas pequeño con información en una imagen digital.

UI: falta de uniformidad integral de una gammacámara. Estimador global del cambio de uniformidad en una imagen obtenida con fluencia homogénea de fotones. Se define como la diferencia entre el recuento máximo y mínimo por pixel en dicha imagen, expresada en porcentaje relativo a la suma de dichos recuentos.

UD: falta de uniformidad diferencial de una gammacámara. Estimador local del cambio de uniformidad en una imagen obtenida con fluencia homogénea de fotones. Para su determinación se deben considerar todos los posibles conjuntos de seis pixels consecutivos en filas y columnas de la imagen, localizando entre ellos aquel de valor máximo en la diferencia de recuento entre dos pixels, definiendo entonces la UD como este valor expresado en porcentaje relativo a la suma de dichos recuentos.

Sensibilidad: capacidad que tiene un sistema de imágenes para transformar cada interacción en un suceso observable. Se expresa como el cociente de la tasa de recuento observada con una fuente de actividad conocida entre dicha actividad.

Resolución espacial: capacidad que tiene un sistema de imagen para distinguir dos sucesos que se producen a corta distancia uno de otro como entidades independientes.

Resolución temporal: capacidad que tiene un sistema de recuento de impulsos para distinguir dos impulsos sucesivos como independientes. Se suele expresar como el valor real de la tasa de recuento para el que la tasa de impulsos observados difiere de la tasa de impulsos incidentes en un porcentaje de –20 por 100.

Prueba de referencia: tiene como finalidad la medida exhaustiva de algunos parámetros. Se realizará por el procedimiento más completo de que se disponga y que permita establecer un nivel de comparación para evaluar el funcionamiento del sistema.

Prueba de constancia: tiene como finalidad el seguimiento continuado de las condiciones de funcionamiento del sistema. Se trata de pruebas no complejas y realizables en un tiempo razonablemente corto.