ANEXO II

ANEXO II

Pruebas, tolerancias, periodicidades y especificaciones del programa de garantía de calidad para fijar el estado de referencia inicial del equipamiento radioterapéutico y su posterior control de calidad

Instrumentación y método de medida. Nivel de acción

La situación óptima para determinar si el resultado de una prueba se considera aceptable o dentro de una tolerancia establecida, se produce cuando la incertidumbre, que nace de la instrumentación y el método de medida empleados es despreciable en comparación con la tolerancia. Siempre que sea razonablemente posible, en la medida de las magnitudes a que hacen referencia las tablas de este anexo se utilizarán equipos y métodos que se aproximen a esa condición, especialmente en la determinación de valores o niveles de referencia.

Cuando esto no sea posible bien por falta de disponibilidad en el mercado de la instrumentación adecuada, bien por el uso de otro tipo de instrumentación más conveniente para la frecuencia de realización de algunas pruebas, bien porque el objetivo primordial de las pruebas sea descartar posibles anomalías, se establece el concepto de nivel de acción, como un intervalo convencionalmente ampliado de la tolerancia que tiene en cuenta las incertidumbres habituales del campo de actuaciones.

El empleo del nivel de acción en lugar de la tolerancia se justifica en aquellas pruebas en que además de concurrir una de las razones anteriores, su utilización no pueda ocasionar modificaciones apreciables del tratamiento.

El nivel de acción se define como el límite superior de la variación de un valor o nivel de referencia de una característica funcional, de operación o dosimétrica de un equipo, sistema o unidad generadora de radiación, que una vez sobrepasado, permite asegurar razonablemente que se está en presencia de una anomalía y, en consecuencia, se debe tomar una decisión.

En esta área de actuación, se define como el intervalo cuya amplitud es igual a la amplitud de la tolerancia, más dos veces el valor de la incertidumbre expandida, con un factor de cobertura k=2, propia de la instrumentación y método de medida empleados. Esta definición implica acotar suficientemente la incertidumbre de medida asociada al instrumento y al método a emplear, pues de otra manera la situación sería inmanejable.

En el presente contexto y para la definición anterior, son admisibles valores de esa incertidumbre expandida con k=2 que no superen un tercio de la amplitud de la tolerancia de todas las pruebas, a excepción de aquellas en las que el semiintervalo o intervalo de tolerancia para distancias y ángulos sean de 1 mm y 0,5º, respectivamente. En estas pruebas son admisibles valores de esa incertidumbre que no superen la mitad de la amplitud de la tolerancia.

De acuerdo con lo señalado en el párrafo anterior, y para las tolerancias propuestas en las tablas siguientes, y las modificadas, si fuera el caso, de la manera prevista en el artículo 15.2, el intervalo de nivel de acción no deberá superar en 2/3 el intervalo del valor de tolerancia. La excepción corresponde a las pruebas en las que el semiintervalo o intervalo de tolerancia para distancias y ángulos sean de 1 mm y 0,5º, respectivamente. En esas pruebas el intervalo de nivel de acción no deberá ser superior al doble del intervalo de la tolerancia.

TABLAS

II.A Pruebas para fijar el estado de referencia inicial en los equipos de radioterapia externa y sus tolerancias.

II.B Programa de control de calidad de los equipos de radioterapia externa.

II.C Pruebas para fijar el estado de referencia inicial en las fuentes y equipos de braquiterapia y sus tolerancias.

II.D Programa de control de calidad de las fuentes y equipos de braquiterapia.

II.E Pruebas para fijar el estado de referencia inicial en los equipos de planificación y cálculo de teleterapia y braquiterapia y sus tolerancias.

II.F Programa de control de calidad de los equipos y sistemas de planificación y cálculo.

TABLA II.A

Pruebas para fijar el estado de referencia inicial en los equipos de radioterapia externa y sus tolerancias (1)*

1. Seguridades y condiciones de funcionamiento:

Comprobación de los distintos mecanismos de seguridad del paciente e instalación, y condiciones de funcionamiento del equipo, de acuerdo con las normas del centro y especificaciones del fabricante.

2. Características dosimétricas del haz:

Energía del haz de radiación (sólo acelerador)
Desviación máxima	±2,0 mm (2)*
Desviación con la orientación del brazo	2,0 mm (2)*
Sistema monitor: acelerador
Repetibilidad de la respuesta	±0,5 %
Linealidad (cada tasa)	±1,0 %
Estabilidad en una jornada	2,0 %
Factores de calibración	±2,0 %
Dependencia con la orientación del brazo	3,0 %
Sistema monitor: 60-Co (3)*
Repetibilidad de la respuesta	±0,2 %
Determinación del error del temporizador [Te]	–
Linealidad del temporizador	±1,0 %
Factor de calibración	–(4)*
Dependencia con la orientación del brazo	2,0 %

* Notas al final de la tabla.

Campo de radiación
Índice de uniformidad	valor terapéutico aceptado (ej ≥ 80%) (5)*
Uniformidad	3,0% (6)*
Simetría	3,0% fotones – 5,0% electrones (7)*
Dependencia con la orientación del brazo	3,0 %

Distribuciones espaciales de dosis absorbida
Determinación de los rendimientos en profundidad	tabla II.E
Determinación de las distribuciones transversales	tabla II.E

Estudio de las características específicas y elementos modificadores
Terapia cinética, cuñas, haces asimétricos y conformados ...
Factores de transmisión de cuñas, bandejas, máscaras, etc.	±2,0 %

3. Características geométricas del haz (a 0^o)

Eje de radiación	±1,0 mm
Isocentro de radiación	±1,0 mm
Posición de la fuente efectiva	±2,0 mm

4. Características mecánicas de la unidad

Isocentro mecánico	1,0 mm
Ejes de rotación (brazo, cabeza, colimador ...)	±1,0 mm
Paralelismo y perpendicularidad del colimador	±0,5º
Escalas angulares	±0,5º
Posicionamiento de cuñas, bandejas, etc.	±2,0 mm

5. Características mecánicas de la mesa de tratamiento (8)*

Ejes de rotación (isocéntrico, del tablero, ...)	1,5 mm
Verticalidad de la mesa	0,5º
Escalas longitudinales X,Y,Z	1,0 mm
Escalas angulares	0,5º
Horizontalidad del tablero bajo carga	5,0 mm
Horizontalidad lateral del tablero	0,5º
Elementos de posicionado e inmovilización del paciente	±2,0 mm

6. Coincidencia entre las características funcionales y sus indicadores

Características mecánicas y de radiación
Indicación de todos los ejes en el isocentro	Una esfera de 3 mm de Ø
Entre dos ejes o indicadores en el isocentro (DFE)	2,0 mm *
Entre dos ejes o indicadores en toda la escala	4,0 mm

Indicadores de la geometría del haz (en el isocentro DFE) (9)*
Indicador luminoso del eje del haz	1,5 mm
Indicador luminoso del tamaño de campo	1,5 mm
Indicador digital del tamaño de campo	2,0 mm
Indicador luminoso-Indicador digital	1,5 mm
Indicador luminoso de distancia	2,0 mm

Indicadores de la geometría del haz (a distancias mayores de DFE)
Indicador luminoso del tamaño de campo	proporcionalidad geométrica
Indicador digital del tamaño de campo	proporcionalidad geométrica
Diferencia máxima entre distancia real e indicada	proporcionalidad geométrica

Mesa de tratamiento (8)*
Eje de rotación isocéntrico-Isocentro mecánico	2,0 mm
Eje de rotación isocéntrico-Eje de rotación del tablero	0,5º

7. Equipos de ortovoltaje y terapia superficial

Subconjunto de pruebas que procedan, con intervalos de tolerancia dobles a los propuestos para los aceleradores.

(1) Cuando se expresan en % se entienden normalizados al valor de referencia. Cuando van precedidos de signo ± indican la semiamplitud simétrica respecto al valor de referencia.

(2) O porcentaje equivalente en el rendimiento en profundidad, en las proximidades del 50%.

(3) En tanto existan sistemas monitores de 137-Cs se realizarán las mismas pruebas que para los de 60-Co.

(4) El valor medido y el calculado, aplicando el factor de decadencia de la fuente, deben coincidir dentro de las incertidumbres de medida.

(5) Un valor común aceptado terapéuticamente es el del 80%.

(6) Diferencia máxima entre el valor medido y el que se utilizará para el cálculo de la dosimetría clínica, como resultado de utilizar funciones uniformes o valores promedios. Esta prueba puede ser sustituida por la de «planitud» con las tolerancias descritas en las normas CEI.

(7) Siempre que la diferencia máxima entre el valor medido y el que se utilizará para el cálculo de la dosimetría clínica no exceda del 3%.

(8) Se aplicarán únicamente a las prestaciones de la mesa que se utilicen para la indicación del posicionamiento del paciente.

(9) Valores superiores requerirán un uso restringido del rango de la escala o un procedimiento de corrección.

TABLA II.B

Programas de control de calidad de los equipos de radioterapia externa (1)*

Diario
1. Seguridades y condiciones de funcionamiento	completo
2. Características dosimétricas del haz (sólo en aceleradores para un haz de rayos X y otro de electrones de energías alternadas)
Energía del haz de radiación	Desviación máxima
Sistema monitor	Factores de calibración
Campo de radiación	Uniformidad
3. Coincidencia entre las características funcionales y sus indicadores Indicadores de la geometría del haz (en el isocentro DFE)	completo

Semanal
1. Características dosimétricas del haz
Complementar el programa diario para todas las energías en uso en todas las unidades.
Energía del haz de radiación (2)*	Desviación máxima
Sistema monitor	Factores de calibración
Campo de radiación	Uniformidad

Mensual
1. Características dosimétricas del haz
Energía del haz de radiación (2)*	Repetibilidad
Sistema monitor acelerador
	Linealidad
	Factores de calibración
	Dependencia con la orientación del brazo
Sistema monitor 60-Co, 137-Cs	Error temporizador
	Linealidad
	Factor de calibración
2. Coincidencia entre las características funcionales y sus indicadores	completo (3)*

Semestral
1. Características dosimétricas del haz
Complementar el programa mensual en la mitad de las pruebas de estado de referencia inicial, como mínimo.
Distribuciones espaciales de dosis absorbida	puntos discretos
Estudio de las características específicas y elementos modificadores	puntos discretos
2. Características geométricas del haz (a 0 º )	completo
3. Características mecánicas de la unidad	completo
4. Características mecánicas de la mesa de tratamiento	completo
5. Coincidencia entre las características funcionales y sus indicadores	completo

(1) Las agrupaciones de pruebas aquí descritas responden a una situación «tipo», y marcan unas frecuencias de comprobación, pero los programas de control de calidad se desarrollarán en cada unidad asistencial de acuerdo con los artículos 2 y 15.1.

(2) No procede en unidades de 60-Co y 137-Cs.

(3) En las pruebas mensuales se supondrán las características mecánicas inalteradas en tanto no se encuentren anomalías en sus indicadores.

TABLA II.C

Pruebas para fijar el estado de referencia inicial en las fuentes y equipos de braquiterapia y sus tolerancias

1. Seguridades y condiciones de funcionamiento

Comprobación de los distintos mecanismos de seguridad del paciente e instalación, y condiciones de funcionamiento de los equipos y fuentes, de acuerdo con las normas del centro y especificaciones del fabricante.

2. Fuentes o lotes de fuentes (1)*

Registro de las fuentes

Descripción	Modelo, número de serie [o número de lote], radionucleido, forma física y química, dimensiones, encapsulamiento y esquemas de configuración.
Calibración	Tasa de kerma en aire a 1 m, tolerancia de la tasa de referencia, actividad nominal o efectiva y valores máximos de contaminación.
Distribución del radionucleido	Localización del radionucleido en la fuente (esquemas) y uniformidad de la fuente.
Curvas de isodosis	Curvas de isodosis en aire o agua, o curvas o funciones que permitan reproducirlas.

Verificación de la tasa de kerma de referencia en aire (µGy m2 h-1)
Valor de referencia de una fuente única	–(2)*
Valor de referencia de un lote de fuente	±5% (1)*
Coincidencia entre el valor medido y el facilitado por el suministrador	±3% (1)*
Verificación, geometría e integridad
Verificación de la localización y/o distribución del radionucleido	±1 mm (3)*
Control de fugas y estanqueidad	PR (4)*

3. Aplicadores

Registro de las características del aplicador
Descripción, dimensiones, materiales, esquemas y blindajes cuando proceda
Verificación de las características del aplicador
Integridad mecánica	funcional
Determinación de la posición de la fuente en el aplicador	fabricante (5)*
Coincidencia de la fuente activa y la de simulación	1 mm

4. Equipos de carga diferida

Todas las pruebas referidas a fuentes
Todas las pruebas referidas a aplicadores
Verificación del recorrido libre de las fuentes en sus guías	funcional
Verificación de la posición de la fuente en toda su trayectoria y aplicadores	±1 mm
Determinación del error del temporizador

(1) Cuando las fuentes no puedan ser tratadas de forma individual, por su dificultad de identificación, por el número a utilizar y/o por su corto período de semidesintegración, se agruparán en lotes de fuentes y todas sus características se referirán al valor medio del lote o grupo. Cuando el número de fuentes de un lote sea muy elevado y su período de semidesintegración demasiado corto para realizar un análisis de todo el lote, se efectuará sobre una muestra del mismo, no inferior al 10%.

(2) El valor de referencia corregido aplicando el factor de decadencia de la fuente debe coincidir con las sucesivas determinaciones dentro de la incertidumbre de la medida, nada despreciable en estas aplicaciones.

(3) Cuando existan áreas activas diferenciadas, en la fuentes o asociaciones de fuentes, se localizarán estas áreas con la tolerancia descrita. Cuando la distribución sea presuntamente uniforme y la actividad suficientemente baja se comprobará su distribución.

(4) Valor especificado por la legislación vigente en materia de protección radiológica.

(5) Tolerancia especificada por el fabricante y aceptada en las condiciones de compra.

TABLA II.D

Programa de control de calidad de las fuentes y equipos de braquiterapia

En cada envío de fuentes de vida corta y sus aplicadores.
Se realizarán las pruebas del estado de referencia inicial (Tabla II.C).
Diario (en cada uso)
1. Seguridades y condiciones de funcionamiento
2. Aplicadores
Verificación de la geometría e integridad del aplicador
Integridad mecánica
Coincidencia entre la fuente activa y la de simulación (sólo intersticiales)
3. Equipos de carga diferida
Verificación del recorrido libre de las fuentes en sus guías
Verificación de la posición de la fuente en toda su trayectoria y aplicadores
Mensual/anual (1)*
1. Fuentes o lotes de fuentes en uso
Verificación de la tasa de kerma de referencia en aire (µGy m2 h-1)
Valor de referencia de una fuente única
Valor de referencia de un lote de fuentes
Verificación de la geometría e integridad
Verificación de la localización y/o distribución del radionucleido
Control de fugas y estanqueidad
2. Equipos de carga diferida en uso	completo
Semestral
1. Registro de las fuentes	inventario completo
Completar las pruebas mensuales para cubrir como mínimo la mitad de la dotación de fuentes, aplicadores y equipos

(1) Las pruebas que se contemplan en este apartado se ajustarán a un programa que garantice mensualmente las fuentes, aplicadores y equipos en uso, y de modo que al cabo del año se haya realizado el control de calidad de la totalidad de la dotación de las mencionadas fuentes, aplicadores y equipos.

TABLA II.E

Pruebas para fijar el estado de referencia inicial en los equipos de planificación y cálculo de teleterapia y braquiterapia y sus tolerancias

1. Programación
Comprensión de los algoritmos de cálculo	funcional
Comprensión y verificación de las pruebas de autocomprobación	funcional
2. Equipos
Verificación del funcionamiento de los distintos dispositivos	fabricante (1)*
Verificación de las escalas en los dispositivos gráficos de entrada y salida	±1 mm
3. Dosimetría
Para cada unidad de teleterapia
Verificación de la correspondencia de las escalas y posiciones de la unidad con el sistema de planificación
Para cada tipo de fuente (2)*
Verificación de la correspondencia de su posición en el espacio con la calculada en el sistema de planificación
Para cada energía disponible y fuentes
Curvas de isodosis de campos únicos
Con incidencia ortogonal	±(2% ó 2 mm) (3)*
Variando incidencias y posiciones	±(2% ó 2 mm) (3)*
Con elementos modificadores (cuñas, bandejas, ...)	±(2% ó 2 mm) (3)*
Con corrección de heterogeneidades	±(3% ó 3 mm) (3)*
Campos irregulares y asimétricos	±(3% ó 3 mm) (3)*
Curvas de isodosis de fuentes únicas
Distribución en planos ortogonales de un medio homogéneo	±(2% ó 2 mm) (3)*
Sumaciones de campos y fuentes (4)* en tratamientos tipo
En áreas y volúmenes generales	±(3% ó 3 mm) (3)*
En zonas restringidas de gran dificultad de cálculo y medida (5)*
Unidades monitor y tiempos de tratamiento en el punto de referencia	±(2% ó 2 mm) (3)*
Informe dosimétrico
Verificación de las unidades monitor (o tiempo)	±2%
Verificación de los datos del informe	coincidencia

(1) Normas y pruebas especificadas por el fabricante.

(2) Verificación, para cada sistema de localización utilizado, de la correspondencia entre la posición de las fuentes y su reconstrucción espacial en el sistema de planificación, de modo que no se exceda la tolerancia especificada en el Programa de Garantía de Calidad.

(3) Según el gradiente de dosis y el valor del porcentaje, es más adecuado utilizar una diferencia entre el cálculo y la medida o bien una diferencia en la posición de un porcentaje determinado. Como valor de tolerancia se tomará el que represente mayor diferencia en porcentaje, sin que esta diferencia supere el 5% ni la diferencia en posición 5 mm.

(4) Los valores que se citan a continuación incluirán las incertidumbres que provienen del método de reconstrucción de la posición de las fuentes en braquiterapia.

(5) Valor evaluado en el programa de control de calidad.

TABLA II.F

Programa de control de calidad de los sistemas de planificación y cálculo

Diario

1. Equipos

Verificación del funcionamiento de los distintos dispositivos

Verificación de las escalas en los dispositivos gráficos de entrada y salida

2. Informe dosimétrico (para cada informe)

Verificación por un procedimiento establecido de los datos del informe respecto a los entrados, especialmente de las unidades monitor o tiempo correspondientes al plan de tratamiento.

Mensual/anual (1)*

1. Pruebas de autocomprobación

2. Para las distintas pruebas no sustituibles por las pruebas de autocomprobación

Para cada unidad de teleterapia

Verificación de la correspondencia de las escalas y posiciones de la unidad con el sistema de planificación

Para cada tipo de fuente

Verificación de la correspondencia de su posición en el espacio con la calculada en el sistema de planificación

Para cada energía disponible y fuentes

Curvas de isodosis de campos únicos (para un campo de referencia)

Incidencia ortogonal

Variando incidencias y posiciones

Con elementos modificadores (Cuñas, bandejas)

Irregulares y asimétricos

Con corrección de heterogeneidades

Campos irregulares y asimétricos

Curvas de isodosis de fuentes únicas (para una fuente de referencia de cada tipo)

Distribución en planos ortogonales de un medio homogéneo

Sumaciones de campos y fuentes en tratamientos para un tratamiento tipo

En áreas y volúmenes generales

En zonas restringidas de gran dificultad de cálculo y medida

Unidades monitor y tiempos de tratamiento en el punto de referencia de un tratamiento tipo

(1) Las pruebas que se contemplan en este apartado se ajustarán a un programa que garantice mensualmente las fuentes, aplicadores y equipos en uso, y de modo que al cabo del año se haya realizado el control de calidad de la totalidad de la dotación de las mencionadas fuentes, aplicadores y equipos.