Artículo 9. Modificaciones de la autorización.

Artículo 9. Modificaciones de la autorización.

1. El comercializador paralelo deberá notificar a la Agencia Española del Medicamento las modificaciones que deban introducirse en el etiquetado, prospecto o material de acondicionamiento de la especialidad farmacéutica, bien como consecuencia de las modificaciones introducidas en la misma por el Estado miembro de origen, bien como consecuencia de las modificaciones autorizadas por la Agencia Española del Medicamento en la especialidad farmacéutica autorizada en España.

2. A la notificación deberá adjuntarse justificación detallada de las modificaciones necesarias, así como dos muestras de la especialidad farmacéutica objeto de la comercialización paralela tal como será comercializada.

3. Las modificaciones se considerarán aceptadas si en el plazo de treinta días hábiles no se hubiera denegado la solicitud o no fuera requerida documentación adicional.