CAPÍTULO VI

CAPÍTULO VI

Dispensación

La dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales se ajustará a lo dispuesto en la legislación vigente.

Las fórmulas magistrales y preparados oficinales se dispensarán en envases adecuados a su naturaleza y al uso al que estén destinados, de forma que garanticen la protección del contenido y el mantenimiento de la calidad del mismo durante el tiempo de validez establecido por el farmacéutico elaborador.

La dispensación irá acompañada de la información suficiente que garantice su correcta identificación, conservación y utilización.

Esta información estará constituida por los datos que figuren en la etiqueta y por los que se incluyan en el prospecto, que deberán ser conformes al contenido de las monografías del Formulario Nacional.

6.1 Etiquetado.

1.º Las etiquetas de los envases de fórmulas magistrales y preparados oficinales se ajustarán a los modelos establecidos en el Formulario Nacional, estarán expresados en caracteres fácilmente legibles, claramente comprensibles e indelebles y contendrán los siguientes datos en el acondicionamiento primario:

a) Denominación del preparado oficinal o, en su caso, de la fórmula magistral tipificada, que deberá coincidir con la establecida en el Formulario Nacional.

b) Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.

c) Forma farmacéutica, vía de administración y cantidad dispensada.

d) Número de registro en el Libro Recetario o soporte que lo sustituya, de acuerdo con la legislación vigente.

e) Número de lote, en el caso de preparados oficinales.

f) Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad.

g) Condiciones de conservación, si procede.

h) Nombre y número de colegiado del facultativo-prescriptor, para las preparaciones que precisen receta.

i) Nombre del paciente en el caso de las fórmulas magistrales.

j) Oficina de farmacia o servicio farmacéutico dispensador: nombre, dirección y número de teléfono.

k) Advertencia: manténgase fuera del alcance de los niños.

2.º Cuando la dimensión del envase no permita la inclusión en su etiqueta de todos los datos anteriores, figurarán, como mínimo, los siguientes:

a) Denominación del preparado oficinal o, en su caso, de la fórmula magistral tipificada, que deberá coincidir con la establecida en el Formulario Nacional.

b) Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.

c) Vía de administración, si puede existir confusión.

d) En el caso de fórmulas magistrales, número de registro del Libro Recetario o del soporte que lo sustituya de conformidad con la legislación vigente.

e) Número de lote, en caso de preparados oficinales.

f) Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad.

g) Identificación de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico dispensador.

3.º El resto de los datos que no se hayan podido incluir en el etiquetado se entregarán junto con la información escrita o prospecto dirigido al paciente que deberá acompañar a la dispensación de la fórmula magistral o preparado oficinal.

6.2 Información al paciente.

En el acto de la dispensación de la fórmula magistral o preparado oficinal, el farmacéutico proporcionará al paciente la información oral y escrita, necesaria y suficiente, para garantizar su correcta identificación, conservación y utilización, así como la adecuada observancia del tratamiento.

En el caso de preparados oficinales y fórmulas magistrales tipificadas se ajustará esta información a la contenida en el Formulario Nacional.

1.º Además, la información escrita, que se deberá proporcionar siempre que se dispense una fórmula magistral no tipificada, contendrá los siguientes datos:

a) Oficina de farmacia o servicio farmacéutico dispensador: nombre, dirección y número de teléfono.

b) Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.

c) Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.

d) Vía de administración.

e) Posología y frecuencia de administración según lo indicado en la receta.

f) Normas para la correcta administración.

g) Condiciones de conservación, si procede.

h) Advertencia: los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.

2.º Si la naturaleza del medicamento lo requiere, se deberán incluir, además, advertencias especiales, tales como:

a) Duración del tratamiento, cuando tenga que ser limitado.

b) Precauciones de empleo en grupos especiales de población (niños, mujeres embarazadas o en período de lactancia, ancianos, deportistas, patologías específicas).

c) Posibles efectos sobre la capacidad de conducción de vehículos o de manipulación de determinadas máquinas.

d) Medidas que se deben adoptar en caso de sobredosis.

6.3 Dispensación.

6.3.1 La dispensación de las fórmulas magistrales y de aquellos preparados oficinales que requieran receta médica se anotará en el Libro Recetario o soporte que lo sustituya de acuerdo con la legislación vigente.

6.3.2 La dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales que contengan sustancias estupefacientes o psicotrópicas o principios activos de especial control médico deberá ajustarse, además, a su legislación específica.

6.3.3 Después de la dispensación, la receta correspondiente se conservará en la oficina de farmacia o servicio farmacéutico durante un mínimo de tres meses, sin perjuicio de lo que se recoge en el artículo 12.2 del Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre, de receta médica.

Listado sobre utillaje mínimo para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales (capítulo II, apartado 2.2.5).

A. Equipamiento general:

a) Balanza con precisión de 1 mg.

b) Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml hasta 500 ml (matraces aforados de distintas capacidades, probetas, pipetas etc.).

c) Mortero de vidrio y/o porcelana.

d) Sistema de baño de agua.

e) Agitador.

f) Espátulas de metal y de goma.

g) Termómetro.

h) Material de vidrio diverso (vasos de precipitados, matraces cónicos, embudos, vidrio de reloj, etc.).

i) Lente de aumento.

j) Sistema de producción de calor.

B. Equipamiento específico.

1.º Se corresponderá con el necesario, según la forma galénica y tipo de preparación.

a) Tamices para polvo grueso, fino y muy fino.

b) Sistema para determinar el pH.

c) Sistema para medir el punto de fusión.

d) Si se elaboran cápsulas se dispondrá de, al menos, una capsuladora con un juego completo de placas.

e) Si se elaboran óvulos o supositorios, se deberá disponer de los correspondientes moldes.

2.º Si se elaboran comprimidos y/o grageas será obligatorio el utillaje siguiente:

a) Mezcladora.

b) Máquina de comprimir.

c) Bombo de grageado.

3.º Si se elaboran preparaciones oftálmicas, inyectables u otros preparados estériles, será necesario disponer de:

a) Autoclave.

b) Dosificadores de líquidos.

c) Equipo de filtración esterilizante.

d) Campana de flujo laminar.

e) Horno esterilizador y despirogenador de calor seco.

f) Homogeneizador.

g) Equipo para cerrar ampollas y capsular viales.

h) Sistema de lavado de material adecuado.

i) Estufa.

j) Placas Petri.

4.º Si se elabora liofilizados, ha de tener:

a) Liofilizador.

b) Nevera con congelador.

5.º Si se elaboran píldoras, se dispondrá de un pildorero.

6.º Para la elaboración de gránulos o glóbulos de homeopatía, se deben tener sistemas de impregnación y dinamización.

7.º Si se elaboran fórmulas magistrales con productos fácilmente oxidables, deberá disponer de una campana para trabajar con gas inerte.

8.º Para realizar las determinaciones analíticas de las materias primas y productos elaborados, se dispondrá de los aparatos necesarios para cada caso, en conformidad con lo establecido en la Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional.

FICHA 1

Ficha de control de calidad de materias primas

En ésta se registrarán (utilizando preferentemente medios informáticos) los datos necesarios de identificación y los controles efectuados por la oficina de farmacia o servicio farmacéutico.

Debe contener, como mínimo, lo siguiente:

Datos de identificación:

Número de registro de control interno (que debe figurar en la ficha de registro de formulación magistral).

Nombre de la materia prima.

Número de lote.

Proveedor.

Cantidad de materia prima.

Fecha de caducidad o de repetición del control analítico.

Controles efectuados y datos complementarios:

Técnicas analíticas utilizadas.

Descripción de los métodos analíticos.

Resultados obtenidos.

Confirmación de aceptación o de rechazo.

Farmacéutico responsable.

FICHA 2

Ficha de registro de formulación magistral