Tercero. Preparados oficinales.

Tercero. Preparados oficinales.
1. En tanto no se apruebe la siguiente actualización del Formulario Nacional, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos podrán seguir elaborando aquellos preparados oficinales no contemplados expresamente en la presente Edición, previa solicitud a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
2. A los efectos previstos en el apartado anterior, los preparados deberán cumplir, al menos, los siguientes requisitos:
a) contener sustancias de reconocida utilidad terapéutica demostrando más de 10 años de uso y respaldo bibliográfico.
b) deben estar indicados para tratamiento o prevención de síntomas menores que no requieran atención médica.
c) no deben ser preparaciones parenterales.
3. La solicitud de elaboración de preparados oficinales deberá ajustarse al modelo que figura en el anexo II, y su autorización se entenderá concedida si la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios no notifica al interesado resolución expresa en contra en el plazo de tres meses, que se computarán conforme a lo dispuesto en el artículo 42.3 de la Ley 30/1992, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
4. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicará a las Comunidades Autónomas correspondientes las resoluciones en las que se deniegue la autorización para la elaboración de preparados oficinales. (Derogado)