Legislación › Real Decreto 2127/2004, de 29 de octubre, por el que se regulan los requisitos de seguridad de las embarcaciones de recreo, de las motos náuticas, de sus componentes y de las emisiones de escape y sonoras de sus motores.
ANEXO IX
ANEXO IX
Garantía de calidad de la producción (Módulo D)
1. El fabricante que cumpla las obligaciones del apartado 2 asegurará y declarará que los productos en cuestión son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo» y satisfacen los requisitos pertinentes de este real decreto. El fabricante o su representante autorizado establecido en la Unión Europea colocará el marcado «CE» en cada producto y hará una declaración escrita de conformidad (véase el anexo XV). El marcado «CE» irá acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia a la que se refiere el apartado 4.
2. El fabricante deberá aplicar un sistema aprobado de calidad para la producción, la inspección de los productos acabados y la realización de los ensayos de acuerdo con lo estipulado en el apartado 3, y estará sujeto a la vigilancia a la que se alude en el apartado 4.
3. Sistema de calidad:
a) El fabricante presentará, para los productos en cuestión, una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado que él mismo elegirá.
Esta solicitud incluirá toda la información significativa según la categoría de productos de que se trate, la documentación sobre el sistema de calidad y la documentación técnica del tipo aprobado, así como una copia del certificado de examen «CE de tipo» (véase el anexo XIII).
b) El sistema de calidad deberá asegurar la conformidad de los productos (con el tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo») y con los requisitos pertinentes de este real decreto.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán documentarse de modo sistemático y ordenado, en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. La documentación del sistema de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de los programas, el plan, los manuales y los expedientes de calidad.
En particular, deberá contener una descripción adecuada de: los objetivos de calidad, así como el organigrama, las responsabilidades y los poderes del personal de gestión en relación con la calidad de los productos; las técnicas, los procesos y los procedimientos sistemáticos que se aplicarán a la fabricación, el control de calidad y la garantía de calidad; los exámenes y ensayos que se efectuarán antes, durante y después de la fabricación, así como la frecuencia con la que se realizarán; los expedientes de calidad tales como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de calibración, informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.; los medios para vigilar la obtención de la calidad requerida de los productos y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
c) El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si satisface los requisitos mencionados en el apartado 3.b) presupondrá la conformidad con estos requisitos en lo referente a los sistemas de calidad que aplican las normas armonizadas pertinentes.
El equipo de auditores contará, al menos, con un miembro que posea experiencia en la evaluación de la tecnología del producto en cuestión. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a las instalaciones del fabricante.
El organismo notificado comunicará su decisión al fabricante. Dicha comunicación contendrá las conclusiones del examen y una decisión de evaluación motivada.
d) El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal y como se haya aprobado, y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.
El fabricante, o su representante autorizado, mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad sobre cualquier actualización prevista de este.
El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado seguirá cumpliendo los requisitos a los que se refiere el apartado 3.b), o si es necesaria una nueva evaluación.
El organismo notificado comunicará su decisión al fabricante. Dicha comunicación contendrá las conclusiones del examen y una decisión de evaluación motivada.
4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado:
a) El objetivo de la vigilancia consiste en asegurar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.
b) El fabricante permitirá el acceso del organismo notificado a los lugares de fabricación, de inspección y ensayo, así como de almacenamiento, a efectos de inspección, y le proporcionará toda la información necesaria; en particular: la documentación sobre el sistema de calidad, los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos sobre los ensayos, los datos de calibración, los informes sobre la cualificación del personal, etc.
c) El organismo notificado efectuará periódicamente auditorías a fin de asegurarse que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitará los informes correspondientes al fabricante.
d) Además, el organismo podrá efectuar, sin previo aviso, visitas de inspección al fabricante. Durante dichas visitas, el organismo notificado podrá realizar o hacer realizar ensayos con objeto de comprobar, si se considera necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. Presentará al fabricante un informe de inspección y un informe del ensayo, en caso de que este se hubiera realizado.
5. El fabricante tendrá a disposición de la Administración marítima, durante un período de al menos 10 años a partir de la última fecha de fabricación del producto, la documentación a la que se refiere el segundo párrafo del apartado 3.a); las actualizaciones a que se refiere el segundo párrafo del apartado 3.d); las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el último párrafo del apartado 3.d), y los apartados 4.c) y 4.d).
6. Cada organismo notificado deberá comunicar a los demás organismos notificados las informaciones pertinentes relativas a las homologaciones de los sistemas de calidad concedidas y retiradas.
