Legislación › Real Decreto 2127/2004, de 29 de octubre, por el que se regulan los requisitos de seguridad de las embarcaciones de recreo, de las motos náuticas, de sus componentes y de las emisiones de escape y sonoras de sus motores.
ANEXO XII
ANEXO XII
Garantía total de calidad (Módulo H)
1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones establecidas en el apartado 2 asegura y declara que los productos en cuestión cumplen los requisitos pertinentes de este real decreto. El fabricante o su representante autorizado establecido en la Unión Europea colocará el marcado «CE» en cada producto y redactará una declaración escrita de conformidad. El marcado «CE» irá acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia a la que se refiere el apartado 4.
2. El fabricante aplicará un sistema de calidad aprobado para el diseño, la fabricación, así como la inspección y los ensayos finales del producto, tal y como se especifica en el apartado 3, y estará sujeto a la vigilancia mencionada en el apartado 4.
3. Sistema de calidad:
a) El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad a un organismo notificado, la cual incluirá toda la información pertinente para la categoría de productos de que se trate, así como la documentación sobre el sistema de calidad.
b) El sistema de calidad asegurará la conformidad de los productos con los requisitos de este real decreto que les son aplicables.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán documentarse de modo sistemático y ordenado, en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. Esta documentación del sistema de calidad permitirá comprender las medidas y los procedimientos de calidad, tales como los programas, planes manuales y expedientes de calidad.
En particular, dicha documentación incluirá una descripción adecuada de: los objetivos de calidad y el organigrama, así como las responsabilidades y los poderes del personal de gestión en lo que se refiere a la calidad del diseño y de los productos; las especificaciones técnicas del diseño, incluidas las normas, que se aplicarán, y cuando no se vayan a aplicar en su totalidad las normas a las que hace referencia el artículo 4.2, los medios que se emplearán para asegurar el cumplimiento de los requisitos básicos aplicables a los productos; las técnicas, los procesos y las actividades sistemáticas de control y verificación del diseño que se aplicarán al diseñar los productos de la categoría de productos en cuestión; las técnicas, los procesos y las actividades sistemáticas correspondientes de fabricación, control de calidad y garantía de calidad; los exámenes y ensayos que se efectuarán antes, durante y después de la fabricación, así como su frecuencia; los expedientes de calidad, como por ejemplo los informes de inspección y los datos de los ensayos, los datos de calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.; los medios para supervisar la obtención de la calidad requerida del diseño y de los productos, así como el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
c) El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a los que se refiere el apartado 3.b), dará por supuesto el cumplimiento de dichos requisitos cuando se trate de sistemas de calidad que desarrollen las normas armonizadas correspondientes (EN 29001).
El equipo de auditores tendrá al menos un miembro que posea experiencia como asesor de la tecnología de los productos de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a las instalaciones del fabricante.
La decisión se notificará al fabricante. La notificación al fabricante incluirá las conclusiones del examen y la decisión de evaluación motivada.
d) El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal y como se haya aprobado, y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.
El fabricante o su representante autorizado mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier proyecto de adaptación de este.
El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos a los que hace referencia el apartado 3.b) o si se hace necesaria una nueva evaluación.
El organismo notificado notificará su decisión al fabricante. Esta notificación incluirá las conclusiones del examen y la decisión de evaluación motivada.
4. Vigilancia «CE» bajo la responsabilidad del organismo notificado:
a) El objetivo de la vigilancia es cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que se desprenden del sistema de calidad aprobado.
b) El fabricante permitirá al organismo notificado el acceso, con fines de inspección, a sus instalaciones de diseño, de fabricación, de inspección y ensayo, así como de almacenamiento, y le facilitará toda la información necesaria, en particular: la documentación sobre el sistema de calidad; los expedientes de calidad que se prevén en la parte del sistema de calidad referente al diseño, tales como los resultados de los análisis, cálculos, ensayos, etc.; los expedientes de calidad que se prevén en la parte del sistema de calidad referente a la fabricación, tales como los informes de inspección y los datos de los ensayos, los datos de calibración, los informes de cualificación del personal afectado, etc.
c) El organismo notificado realizará periódicamente auditorías a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y presentará al fabricante un informe de auditoría.
d) Además, el organismo notificado podrá efectuar, sin previo aviso, visitas de inspección al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá realizar o hacer realizar ensayos para comprobar, cuando sea necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo facilitará al fabricante un informe de inspección, así como un informe sobre los ensayos cuando estos se hayan llevado a cabo.
5. El fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales, durante un plazo de al menos 10 años a partir de la última fecha de fabricación, la documentación mencionada en el tercer párrafo del apartado 3.b); las adaptaciones contempladas en el párrafo segundo del apartado 3.d); las decisiones y los informes de los organismos acreditados a los que se hace referencia en el último párrafo del apartado 3.d) y en los apartados 4.c) y 4.d).
6. Cada organismo notificado comunicará a los demás organismos acreditados la información pertinente relativa a las aprobaciones del sistema de calidad expedidas o retiradas.
