ANEXO XVI

ANEXO XVI

Garantía de calidad del producto (Módulo E)

1. Este módulo describe el procedimiento por el que el fabricante que cumpla las obligaciones del apartado 2 asegurará y declarará que los productos en cuestión son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo» y satisfacen los requisitos de este real decreto que les sean aplicables. El fabricante o su representante autorizado establecido en la Unión Europea colocará el «marcado CE» en cada producto y hará una declaración escrita de conformidad. El «marcado CE» deberá ir acompañado por el símbolo de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia a la que se refiere el apartado 4.

2. El fabricante deberá aplicar un sistema aprobado de calidad para la inspección de los productos acabados y la realización de los ensayos de acuerdo con lo estipulado en el apartado 3 y estará sujeto a la vigilancia a la que se refiere el apartado 4.

3. Sistema de calidad:

a) El fabricante presentará, para los productos en cuestión, una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante el organismo notificado que elija.

b) Dicha solicitud deberá incluir: toda la información pertinente relativa a la categoría de productos de que se trate; la documentación relativa al sistema de calidad; la documentación técnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen «CE de tipo», en su caso.

c) Con arreglo al sistema de calidad, deberá examinarse cada producto y deberán realizarse los ensayos que procedan tal como se exponen en la norma o normas pertinentes mencionadas en el artículo 4.2, o ensayos equivalentes con el fin de garantizar su conformidad con los requisitos pertinentes de este real decreto. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán documentarse de modo sistemático y ordenado, en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. La documentación del sistema de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de los programas, los planes, los manuales y los expedientes de calidad.

En concreto, deberá contener una descripción adecuada de: los objetivos de calidad, así como el organigrama, las responsabilidades y las atribuciones del personal directivo en relación con la calidad de los productos; los exámenes y ensayos que se efectuarán después de la fabricación; los medios para vigilar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad; los expedientes de calidad, tales como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de calibración, informes sobre la cualificación del personal correspondiente, etc.

d) El organismo notificado deberá evaluar el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos mencionados en el apartado 3.b).

Dicho organismo presupondrá la conformidad con estos requisitos en lo referente a los sistemas de calidad que aplican la norma armonizada pertinente.

El equipo de auditores contará, como mínimo, con un miembro que posea experiencia en la evaluación de la tecnología del producto correspondiente. El procedimiento de evaluación deberá incluir una visita de inspección a las instalaciones del fabricante.

La decisión deberá ser notificada al fabricante. En la notificación deberán incluirse las conclusiones del examen y la decisión de evaluación motivada.

e) El fabricante deberá comprometerse a cumplir las obligaciones derivadas del sistema de calidad tal y como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

El fabricante o su representante autorizado mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad sobre cualquier actualización prevista de este.

El organismo notificado deberá evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado seguirá cumpliendo los requisitos a los que se refiere el apartado 3.b), o si es necesaria una nueva evaluación.

Deberá notificar su decisión al fabricante. En la notificación deberán incluirse las conclusiones del examen y la decisión de evaluación motivada.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado:

a) El objetivo de la vigilancia consiste en asegurar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

b) El fabricante deberá permitir el acceso del organismo notificado a los lugares de fabricación, ensayo y almacenamiento, a efectos de inspección, y deberá proporcionarle toda la información necesaria, en concreto: la documentación relativa al sistema de calidad; la documentación técnica; los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos sobre los ensayos, los datos de calibración, los informes sobre la cualificación del personal correspondiente, etc.

c) El organismo notificado deberá efectuar periódicamente auditorías con el fin de garantizar que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitará al fabricante el informe correspondiente.

d) Además, el organismo notificado podrá efectuar, sin previo aviso, visitas de inspección al fabricante. Durante dichas visitas, el organismo notificado podrá realizar o pedir que se realicen ensayos con objeto de comprobar, si se considera necesario, el correcto funcionamiento del sistema de calidad. Presentará al fabricante un informe de la visita y, en caso de que se haya realizado un ensayo, el informe correspondiente.

5. El fabricante deberá mantener a disposición de la Administración marítima durante un período de diez años como mínimo a partir de la última fecha de fabricación del producto: la documentación a la que se refiere la documentación técnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen «CE de tipo» citadas en el apartado 3.b); las actualizaciones a que se refiere el segundo párrafo del apartado 3.d), las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el último párrafo del apartado 3.d) y los apartados 4.c) y 4.d).

6. Cada organismo notificado deberá comunicar a los demás organismos notificados la información pertinente relativa a las homologaciones de los sistemas de calidad concedidas y retiradas.