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Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

Derogada o sin vigencia Ministerio de Sanidad y Consumo · Publicada el 7 de febrero de 2004 · Último cambio el 24 de diciembre de 2015 · Ver en el BOE

Índice

  1. co
  2. Preámbulo
  3. CAPÍTULO I
  4. Artículo 1. Ámbito de aplicación.
  5. Artículo 2. Definiciones. 2 redacciones · cambió el 17/09/2011
  6. CAPÍTULO II
  7. Artículo 3. Postulados éticos. 2 redacciones · cambió el 17/09/2011
  8. Artículo 4. De los ensayos clínicos con menores.
  9. Artículo 5. De los ensayos clínicos con adultos incapacitados.
  10. Artículo 6. De los ensayos clínicos sin beneficio directo para la salud de los sujetos.
  11. Artículo 7. Del consentimiento informado.
  12. Artículo 8. Del seguro u otra garantía financiera de los sujetos del ensayo.
  13. CAPÍTULO III
  14. Artículo 9. Del Centro Coordinador de los Comités Éticos de Investigación Clínica. 2 redacciones · cambió el 30/05/2005
  15. Artículo 10. Funciones de los Comités Éticos de Investigación Clínica.
  16. Artículo 11. Acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica.
  17. Artículo 12. Composición de los Comités Éticos de Investigación Clínica.
  18. Artículo 13. Requisitos mínimos respecto a los medios e infraestructura de los Comités Éticos de Investigación Clínica.
  19. Artículo 14. Normas generales de funcionamiento de los Comités Éticos de Investigación Clínica.
  20. CAPÍTULO IV
  21. Sección 1
  22. Artículo 15. Requisitos para la realización de ensayos clínicos.
  23. Sección 2
  24. Artículo 16. Iniciación del procedimiento.
  25. Artículo 17. Criterios de evaluación para la emisión del dictamen.
  26. Artículo 18. Procedimiento para la emisión del dictamen en ensayos unicéntricos.
  27. Artículo 19. Dictamen único en ensayos clínicos multicéntricos.
  28. Sección 3
  29. Artículo 20. Iniciación del procedimiento.
  30. Artículo 21. Validación de la solicitud.
  31. Artículo 22. Procedimiento ordinario.
  32. Artículo 23. Procedimientos especiales.
  33. Artículo 24. Productos en fase de investigación clínica.
  34. Artículo 25. Modificación de las condiciones de autorización de ensayos clínicos.
  35. Artículo 26. Suspensión y revocación de la autorización del ensayo clínico.
  36. Artículo 27. Informe final del ensayo clínico.
  37. CAPÍTULO V
  38. Artículo 28. 2 redacciones · cambió el 07/11/2007
  39. Artículo 29. 2 redacciones · cambió el 07/11/2007
  40. CAPÍTULO VI
  41. Artículo 30. Aspectos económicos del ensayo clínico.
  42. CAPÍTULO VII
  43. Artículo 31. Fabricación.
  44. Artículo 32. Importación.
  45. Artículo 33. Etiquetado. 2 redacciones · cambió el 08/07/2010
  46. CAPÍTULO VIII
  47. Artículo 34. Normas de buena práctica clínica.
  48. Artículo 35. Promotor.
  49. Artículo 36. Monitor.
  50. Artículo 37. Investigador.
  51. Artículo 38. Publicaciones.
  52. Artículo 39. Archivo de la documentación del ensayo clínico.
  53. CAPÍTULO IX
  54. Artículo 40. Inspecciones.
  55. CAPÍTULO X
  56. Artículo 41. Bases de datos.
  57. CAPÍTULO XI
  58. Artículo 42. Obligaciones de los investigadores en el registro y comunicación de acontecimientos adversos.
  59. Artículo 43. Obligaciones del promotor en el registro, evaluación y comunicación de acontecimientos adversos.
  60. Artículo 44. Notificación expeditiva de casos individuales de sospecha de reacción adversa a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
  61. Artículo 45. Notificación expeditiva de casos individuales de sospecha de reacción adversa a los órganos competentes de las comunidades autónomas.
  62. Artículo 46. Notificación expeditiva de casos individuales de sospecha de reacción adversa a los Comités Éticos de Investigación Clínica.
  63. Artículo 47. Informes periódicos de seguridad.
  64. CAPÍTULO XII
  65. Artículo 48. Infracciones administrativas en materia de ensayos clínicos.
  66. Disposición adicional única. Ensayos clínicos con productos sanitarios.
  67. Disposición transitoria primera. Régimen transitorio.
  68. Disposición transitoria segunda. Aplicación de este real decreto al ámbito de los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas.
  69. Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
  70. Disposición final primera. Título habilitante.
  71. Disposición final segunda. Facultad de desarrollo.
  72. Disposición final tercera. Entrada en vigor.
  73. Firma