ANEXO IX

ANEXO IX

Normas básicas para la verificación global y específica de la migración

Introducción

1. «Los ensayos de migración» para la determinación de la migración específica y global se efectuarán utilizando los «simulantes de alimentos», contemplados en el capítulo I, y en las «condiciones convencionales de ensayo de la migración», establecidas en el capítulo II.

2. «Los ensayos sustitutivos» que utilizan los «medios de ensayo» con arreglo a las «condiciones convencionales de ensayos sustitutivos», tal como se establece en el capítulo III, se llevarán a cabo si el ensayo de migración que utiliza los simulantes de alimentos grasos (véase el capítulo I) no es viable por razones técnicas relativas al método de análisis.

3. Cuando se reúnan las condiciones especificadas en el capítulo IV, en lugar de los ensayos de migración con simulantes de alimentos grasos se pueden permitir «los ensayos alternativos» indicados en el capítulo IV.

4. En los tres casos se puede permitir:

a) Reducir el número de ensayos que hay que realizar a aquel o aquellos que, en el caso concreto objeto de examen, se admitan comúnmente como los más estrictos sobre la base de las pruebas científicas.

b) Omitir los ensayos de migración, o los sustitutivos o los alternativos, cuando existan pruebas concluyentes de que los límites de la migración no pueden ser rebasados en ninguna de las condiciones previsibles de uso del material u objeto.

CAPÍTULO I

Simulantes de alimentos

I. Introducción

No siempre es posible utilizar alimentos para examinar los materiales en contacto con los productos alimenticios, por lo que se utilizan simulantes de alimentos. Por convención se clasifican según tengan las características de uno o más tipos de alimentos. Los tipos de alimentos y los simulantes de alimentos que han de utilizarse se indican en el cuadro 1. En la práctica son posibles varias mezclas de tipos de alimentos, por ejemplo alimentos grasos y alimentos acuosos. Su descripción se encuentra en el cuadro 2, acompañada de la indicación del simulante o simulantes de alimentos que hay que seleccionar al llevar a cabo los ensayos de migración.

Cuadro 1. Tipos de alimentos y simulantes de alimentos

Tipo de alimentos	Clasificación convencional	Simulante de alimento	Abreviatura
Alimentos acuosos (es decir, alimentos acuosos que tengan un pH › 4,5).	Productos alimenticios cuyo ensayo sólo está prescrito con el simulante A.	Agua destilada o agua de calidad equivalente.	Simulante A.
Alimentos ácidos (es decir, alimentos acuosos que tengan un pH « 4,5).	Productos alimenticios cuyo ensayo sólo está prescrito con el simulante B.	Ácido acético al 3% (p/v).	Simulante B.
Alimentos alcohólicos.	Productos alimenticios cuyo ensayo sólo está prescrito con el simulante C.	Etanol al 10% (v/v). Esta concentración se ajustará a la graduación alcohólica real del alimento si es superior al 10% (v/v).	Simulante C.
Alimentos grasos.	Productos alimenticios cuyo ensayo sólo está prescrito con el simulante D.	Aceite de oliva rectificado u otros simulantes de alimentos grasos.	Simulante D.
Alimentos secos.		Ninguno.	Ninguna.

II. Selección de los simulantes de alimentos

1. Materiales y objetos destinados a entrar en contacto con todo tipo de alimentos:

Los ensayos se efectuarán utilizando los simulantes de alimentos indicados a continuación, que son considerados los más estrictos, en las condiciones de ensayo especificadas en el capítulo II, tomando una nueva muestra del material u objeto plástico para cada simulante:

a) Ácido acético al 3 por ciento (p/v) en solución acuosa.

b) Etanol al 10 por ciento (v/v) en solución acuosa.

c) Aceite de oliva rectificado («simulante D de referencia»).

No obstante, este simulante D de referencia puede sustituirse por una mezcla sintética de triglicéridos o de aceite de girasol o de aceite de maíz con especificaciones normalizadas («otros simulantes de alimentos grasos», denominados «simulantes D»). Si al utilizar cualquiera de estos otros simulantes de alimentos grasos se sobrepasan los límites de la migración, para determinar el incumplimiento es obligatoria una confirmación del resultado utilizando aceite de oliva, cuando sea técnicamente posible. Si esta confirmación no es técnicamente posible y el material u objeto sobrepasa los límites de la migración, se considerará que no cumple los requisitos de este real decreto.

2. Materiales y objetos destinados a entrar en contacto con tipos específicos de alimentos:

Este caso se refiere únicamente a las siguientes situaciones:

a) Cuando el material u objeto ya está en contacto con un producto alimenticio conocido.

b) Cuando el material u objeto va acompañado, de conformidad con las normas del artículo 15 del Reglamento 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, de una mención específica que indica con qué tipos de alimentos descritos en el cuadro 1 puede o no utilizarse, por ejemplo «sólo para alimentos acuosos».

c) Cuando el material u objeto va acompañado, de conformidad con las normas del artículo 15 del Reglamento 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, de una mención específica que indica con qué productos alimenticios o grupos de productos alimenticios mencionados en la lista de denominaciones de productos alimenticios y simulantes pueden o no utilizarse. Esta indicación se expresará:

i) En las fases de comercialización distintas a la fase de venta al por menor, utilizando el «número de referencia» o la «denominación de los productos alimenticios» que figura en la lista de denominaciones de productos alimenticios y simulantes citada anteriormente.

ii) En la fase de venta al por menor, utilizando una indicación que se refiere únicamente a unos pocos alimentos o grupos de alimentos, preferentemente con ejemplos fácilmente comprensibles.

En estas situaciones, los ensayos se efectuarán utilizando en el caso b) el simulante o simulantes de alimentos indicados como ejemplos en el cuadro 2, y en los casos a) y c), el simulante o simulantes mencionados en la lista de denominaciones de productos alimenticios y simulantes. Si los productos alimenticios o grupos de productos alimenticios no se incluyen en la lista aludida, se deberá seleccionar el elemento del cuadro 2 que se asemeje más al producto alimenticio o grupo de productos alimenticios objeto de examen.

Si el material u objeto está destinado a entrar en contacto con más de un producto alimenticio o grupo de productos alimenticios con distintos coeficientes de reducción, se aplicarán a cada producto alimenticio los coeficientes de reducción adecuados al resultado del ensayo. Si uno o más resultados de dicho cálculo rebasa los límites, entonces el material no es apto para ese producto alimenticio concreto o grupo de productos alimenticios.

Los ensayos se llevarán a cabo en las condiciones de ensayo especificadas en el capítulo II, tomando una nueva muestra para cada simulante.

Cuadro 2. Simulantes de alimentos que se han de seleccionar para examinar, en casos especiales, materiales destinados a entrar en contacto con alimentos

Alimentos de contacto	Simulante
Sólo alimentos acuosos	Simulante A
Sólo alimentos ácidos	Simulante B
Sólo alimentos alcohólicos	Simulante C
Sólo alimentos grasos	Simulante D
Todos los alimentos acuosos y ácidos	Simulante B
Todos los alimentos acuosos y alcohólicos	Simulante C
Todos los alimentos ácidos y alcohólicos	Simulantes B y C
Todos los alimentos acuosos y grasos	Simulantes A y D
Todos los alimentos ácidos y grasos	Simulantes B y D
Todos los alimentos acuosos, alcohólicos y grasos	Simulantes C y D
Todos los alimentos ácidos, alcohólicos y grasos	Simulantes B, C y D

CAPÍTULO II

Condiciones convencionales para los ensayos de migración con simulantes de alimentos

I. Condiciones de ensayo de migración (tiempos y temperaturas)

Las pruebas de migración se efectuarán eligiendo, entre los tiempos y temperaturas indicados en el cuadro 3, aquellos que correspondan a las peores condiciones previsibles del contacto de los materiales y objetos plásticos en estudio y a cualquier información de etiquetado sobre la temperatura máxima de empleo. Por ello, si el material u objeto plástico está destinado a una aplicación de contacto con alimentos cubierta por una combinación de dos o más tiempos y temperaturas seleccionados del cuadro, el ensayo de migración se llevará a cabo sometiendo la muestra sucesivamente a todas las peores condiciones aplicables previsibles adecuadas a la muestra, utilizando la misma porción de simulante de alimento.

II. Condiciones de contacto comúnmente reconocidas más estrictas

En aplicación de los criterios generales según los cuales la determinación de la migración se circunscribirá a las condiciones de ensayo que, en el caso específico examinado, sean reconocidas como las más estrictas de acuerdo con los datos científicos, a continuación se ofrecen algunos ejemplos concretos de condiciones de contacto durante los ensayos.

1. Materiales y objetos de materia plástica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios en cualquier condición de tiempo y temperatura: Si no hay etiqueta o instrucciones que indiquen la temperatura y el tiempo de contacto previsibles en las condiciones reales de utilización, los ensayos deberán efectuarse utilizando, según el tipo de alimentos, los simulantes A y/o B y/o C durante cuatro horas a 100 ºC o durante cuatro horas a la temperatura de reflujo, y/o el simulante D durante dos horas solamente a 175 ºC.

Estas condiciones de tiempo y temperatura son por convención consideradas las más estrictas.

2. Materiales y objetos de materia plástica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios a la temperatura ambiente o a una temperatura inferior durante un período no especificado: Si la etiqueta indica que los materiales u objetos están destinados a una utilización a temperatura ambiente o a una temperatura inferior, o si por su naturaleza es evidente que están destinados a una utilización a temperatura ambiente o a una temperatura inferior, el ensayo se efectuará a 40 ºC durante 10 días. Estas condiciones de tiempo y temperatura son por convención consideradas las más estrictas.

III. Sustancias migrantes volátiles

Para la migración específica de sustancias volátiles, los ensayos con simulantes se efectuarán de tal manera que se evidencie la pérdida de sustancias migrantes volátiles que pueda producirse en las peores condiciones de utilización previsibles.

IV. Casos especiales

1. En los ensayos de migración de los materiales y objetos de materia plástica para uso en hornos de microondas, se utilizará un horno convencional o un horno de microondas en las condiciones de tiempo y temperatura pertinentes seleccionadas del cuadro 3.

2. Si como consecuencia de los ensayos en las condiciones de contacto especificadas en el cuadro 3, se producen cambios físicos o de otro tipo en la muestra que no se producen en las peores condiciones previsibles de uso del material u objeto examinado, los ensayos de migración se llevarán a cabo en las peores condiciones previsibles de uso en que estos cambios físicos o de otro tipo no tengan lugar.

3. No obstante las condiciones previstas en el cuadro 3 y en el apartado II, si un material u objeto de materia plástica puede utilizarse en la práctica durante períodos inferiores a 15 minutos a temperaturas entre 70 ºC y 100 ºC (por ejemplo, «llenado en caliente») y ello se indica adecuadamente en la etiqueta o las instrucciones, sólo habrá que efectuar el ensayo de dos horas a 70 ºC. Sin embargo, si el material u objeto está destinado también para la conservación a temperatura ambiente, el mencionado ensayo se sustituirá por un ensayo a 40 ºC durante 10 días, por convención considerado el más estricto.

4. En aquellos casos en que las condiciones convencionales del ensayo de migración no estén adecuadamente cubiertas por las condiciones de contacto del ensayo del cuadro 3 (por ejemplo, temperaturas de contacto superiores a 175 ºC o tiempos de contacto inferior a cinco minutos), pueden utilizarse otras condiciones de contacto que sean más apropiadas al caso examinado, siempre que las condiciones seleccionadas puedan suponer las peores condiciones previsibles de contacto para los materiales u objetos de materia plástica a examinados.

Cuadro 3. Condiciones convencionales para los ensayos de migración con simulantes de alimentos

Condiciones de contacto en las peores condiciones de uso previsibles	Condiciones de ensayo
Duración del contacto:	Duración del ensayo:
t ≤ 5 min.	Véanse las condiciones delapartado IV.4.
5 min < t ≤ 0,5 horas	0,5 horas.
0,5 h < t ≤ 1 hora	1 hora.
1 h < t ≤ 2 horas	2 horas.
2 h < t ≤ 4 horas	4 horas.
4 h < t ≤ 24 horas	24 horas.
t > 24 horas	10 días.
Temperatura de contacto:	Temperatura del ensayo:
T ≤ 5 ºC	5 ºC
5 ºC <T ≤ 20 ºC	20 ºC
20ºC <T ≤ 40 ºC	40 ºC
40ºC <T ≤ 70 ºC	70 ºC
70ºC <T ≤ 100 ºC	100 ºC o temperatura de reflujo
100ºC <T ≤ 121 ºC	121 ºC (*)
121ºC <T ≤ 130 ºC	130 ºC (*)
130ºC <T ≤ 150 ºC	150 ºC (*)
T > 150 ºC	175 ºC (*)

(*) Esta temperatura se utilizará sólo para el simulante D. Para los simulantes A, B o C, el ensayo puede sustituirse por un ensayo a 100 ºC o a temperatura de reflujo durante cuatro veces el tiempo seleccionado con arreglo a las normas generales del apartado I.

CAPÍTULO III

Ensayos sustitutivos de materias grasas para la migración global y específica

1. Si no pueden usarse simulantes de alimentos grasos por razones técnicas relacionadas con el método de análisis, se utilizarán en su lugar todos los medios de ensayo prescritos en el cuadro 4, en las condiciones de ensayo correspondientes a las condiciones de ensayo relativas al simulante D.

Este cuadro proporciona algunos ejemplos de las condiciones convencionales más importantes de ensayo de la migración y sus correspondientes condiciones convencionales de ensayo sustitutivo. Para las demás condiciones de ensayo no recogidas en el cuadro 4, se tendrán en cuenta estos ejemplos, así como la experiencia de que se disponga para el tipo de polímero objeto de examen.

Se debe usar para cada ensayo una nueva muestra. Aplicar en cada medio de ensayo las mismas normas prescritas en los capítulos I y II para el simulante D. En su caso, se deben utilizar los coeficientes de reducción establecidos en la lista de productos alimenticios y simulantes. Para cerciorarse de que se cumplen todos los límites de migración, se seleccionará el mayor valor obtenido utilizando todos los medios de ensayo.

No obstante, si se comprueba que la realización de los ensayos provoca en la muestra modificaciones físicas o de otro tipo, que no se producen en las peores condiciones previsibles de uso del material u objeto en examen, se descartará el resultado de estos medios de ensayo y se seleccionará el mayor de los valores restantes.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, podrán omitirse uno o dos de los ensayos sustitutivos contemplados en el cuadro 4, si dichos ensayos se consideran generalmente inapropiados para la muestra en examen sobre la base de datos científicos.

Cuadro 4. Condiciones convencionales para los ensayos sustitutivos

Condiciones de ensayo con el simulante D	Condiciones de ensayo con isoctano	Condiciones de ensayo con etanol al 95 por ciento	Condiciones de ensayo con MPPO (*)
10 d-5 ºC	0,5 d-5 ºC	10 d-5 ºC	—
10 d-20 ºC	1 d-20 ºC	10 d-20 ºC	—
10 d-40 ºC	2 d-20 ºC	10 d-40 ºC	—
2 h-70 ºC	0,5 h-40 ºC	2,0 h-60 ºC	—
0,5 h-100 ºC	0,5 h-60 ºC (**)	2,5 h-60 ºC	0,5 h-100 ºC
1 h-100 ºC	1,0 h-60 ºC (**)	3,0 h-60 ºC (**)	1 h-100 ºC
2 h-100 ºC	1,5 h-60 ºC (**)	3,5 h-60 ºC (**)	2 h-100 ºC
0,5 h-121 ºC	1,5 h-60 ºC (**)	3,5 h-60 ºC (**)	0,5 h-121 ºC
1 h-121 ºC	2 h-60 ºC (**)	4 h-60 ºC (**)	1 h-121 ºC
2 h-121 ºC	2,5 h-60 ºC (**)	4,5 h-60 ºC (**)	2 h-121 ºC
0,5 h-130 ºC	2,0 h-60 ºC (**)	4,0 h-60 ºC (**)	0,5 h-130 ºC
1 h-130 ºC	2,5 h-60 ºC (**)	4,5 h-60 ºC (**)	1 h-130 ºC
2 h-150 ºC	3,0 h-60 ºC (**)	5,0 h-60 ºC (**)	2 h-150 ºC
2 h-175 ºC	4,0 h-60 ºC (**)	6,0 h-60 ºC (**)	2 h-175 ºC

(*) MPPO = óxido de polifenileno modificado.

(**) Los medios de ensayo volátiles se usan hasta una temperatura máxima de 60 ºC. Una condición previa de utilización de los ensayos sustitutivos es que el material u objeto soporte las condiciones de ensayo que se utilizarían en otro caso con un simulante D. Sumergir una muestra en aceite de oliva en las condiciones adecuadas. Si las propiedades físicas se modifican (por ejemplo, fusión o deformación), entonces el material se considera no apto para uso a dicha temperatura. Si las propiedades físicas no se mo difican, continuar los ensayos sustitutivos utilizando nuevas muestras.

CAPÍTULO IV

Ensayos alternativos de materias grasas para la migración global y específica

1. Se puede permitir el uso del resultado de ensayos alternativos, tal como se especifica en este capítulo, siempre que se cumplan las dos condiciones siguientes:

a) Los resultados obtenidos en un «ensayo de comparación» muestren que los valores son iguales o superiores a los obtenidos en el ensayo con el simulante D.

b) La migración en ensayos alternativos no rebase los límites de migración, una vez aplicados los coeficientes de reducción adecuados, establecidos en el cuadro de productos alimenticios y simulantes que se encuentra en el anexo VIII.

Si no se cumple alguna de estas condiciones, deberán llevarse a cabo los ensayos de migración.

2. No obstante la condición previamente mencionada en el párrafo a) del apartado 1, es posible dejar de efectuar el ensayo de comparación si existe otra prueba concluyente, basada en resultados científicos experimentales, de que los valores obtenidos en el ensayo alternativo son iguales o superiores a los obtenidos en el ensayo de migración.

3. Ensayos alternativos:

a) Ensayos alternativos con medios volátiles: estos ensayos utilizan medios volátiles como isooctano o etanol al 95 por ciento u otros solventes volátiles o mezcla de solventes. Se llevarán a cabo en condiciones de contacto tales que se cumpla la condición establecida en el párrafo a) del apartado 1.

b) Ensayos de extracción: se pueden usar otros ensayos que utilicen medios con un poder de extracción muy fuerte en condiciones de ensayo muy estrictas, si está reconocido de manera general sobre la base de datos científicos que los resultados obtenidos utilizando estos ensayos («ensayos de extracción») son iguales o superiores a los obtenidos en el ensayo con el simulante D.