Legislación › Real Decreto 866/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo.

ANEXO VIII

Lista de los simulantes que se deben utilizar para controlar la migración de los componentes de los materiales y objetos de material plástico destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios

1. En la lista, no exhaustiva, de productos alimenticios, que se incluye más adelante, se establecen los simulantes que se deberán utilizar en las pruebas de migraci ón con respecto a un producto alimenticio o a un grupo de productos alimenticios y se indicarán con las abreviaturas siguientes:

Simulante A: agua destilada o agua de calidad equivalente.

Simulante B: ácido acético al 3 por 100 (P/V), en solución acuosa.

Simulante C: etanol al 10 por 100 (V/V), en solución acuosa.

Simulante D: aceite de oliva rectificado (ver apartado 8.a)). Cuando por razones técnicas ligadas al método de análisis fuese necesario utilizar otros simulantes, el aceite de oliva deberá sustituirse por una mezcla de triglicéridos sintéticos (ver apartado 8.b)) o por aceite de girasol (ver apartado 8.c)). Si todos los simulantes citados como simulante D resultan inapropiados, podrán utilizarse otros simulantes así como otras condiciones de tiempo y temperatura.

Sin embargo, el simulante A debe utilizarse únicamente en los casos mencionados específicamente en el cuadro de las condiciones de ensayo.

2. Por cada producto alimenticio o por cada grupo de productos alimenticios sólo se utilizará el o los simulantes indicados con el signo X, utilizando para cada simulante una nueva muestra del material u objeto de que se trate. La ausencia del signo X significa que para dicha partida o subpartida no se requerirá ninguna prueba.

3. Cuando el signo X aparezca seguido por una cifra, de la que esté separado por una raya oblicua, el resultado de las pruebas de migración deberá dividirse por dicha cifra. En el caso de determinados tipos de alimentos grasos, esta cifra convencional, denominada «factor de reducción del simulante D (Simulant D Reduction Factor — DRF)», se utilizará para tener en cuenta la mayor capacidad extractiva del simulante en comparación con el alimento.

4. Si el signo X estuviera acompañado, entre paréntesis, de la letra a, sólo se deberá utilizar uno de los dos simulantes indicados:

a) Si el pH del producto alimenticio fuese superior a 4,5 se utilizará el simulante A.

b) Si el pH del producto alimenticio fuese inferior o igual a 4,5 se utilizará el simulante B.

5. Cuando se presente entre paréntesis la letra (b) después del signo X, la prueba indicada se efectuará con etanol al 50% (v/v).

6. Si un producto alimenticio figurase en la lista tanto bajo una partida específica como bajo una partida general, se deberá utilizar únicamente el o los simulante(s) previsto(s) bajo la partida específica.

7. Cuando el producto alimenticio o el grupo de productos alimenticios no estén incluidos en la lista de productos alimenticios que se incluye más adelante, los en-sayos se efectuarán, utilizando, entre los simulantes de alimentos indicados en el apartado 1, aquellos que más se asemejen al comportamiento real del alimento.

8. Características que deben reunir los productos incluidos en el epígrafe simulante D:

a) Características del aceite de oliva rectificado:

Índice de yodo (Wijs) = 80-88

Índice de refracción a 25ºC = 1,4665-1,4679

Acidez (expresada en porcentaje de ácido oléico) = 0,5 por 100 máximo

Índice de peróxidos (expresados en miliequivalentes de oxígeno por Kg de aceite)= 10 máximo

b) Composición de la mezcla de triglic éridos sintéticos:

Distribución de los ácidos grasos:

Número de átomos de C en los residuos de ácidos grasos: 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, otros

Área GLC (porcentaje): 1, 6-9, 8-11, 45-52, 12-15, 8-10, 8-12, < 1

Pureza:

Contenido en monoglicéridos (determinado por vía enzimática: ≤ 0,2 por 100

Contenido de diglicéridos (determinado por vía enzimática): ≤ 2,0 por 100

Materias no saponificables: ≤ 0,2 por 100

Índice de yodo (Wijs): ≤ 0,1 por 100

Índice de acidez: ≤ 0,1 por 100

Contenido en agua (K. Fischer): ≤0,1 por 100

Punto de fusión: 28 ± 2 ºC

Espectro de absorción típica (cubeta de 1 cm ; referencia: agua a 35 ºC)

Longitud de onda (nm): 290 310 330 350 370 390 430 470 510

Transmisión (porcentaje): 2 15 37 64 80 88 95 97 98

Al menos 10 por 100 de transmitancia de luz a 310 nm (cubeta de 1 cm ; referencia: agua a 35 ºC)

c) Características del aceite de girasol:

Índice del yodo (Wijs): 120-145

Índice de refracción a 20 ºC: 1,474-1,476

Índice de saponificación: 188-193

Densidad relativa a 20 ºC: 0,918-0,925

Materias no saponificables: 0,5 por 100-1,5 por 100.

Número de referencia	Denominación de los productos alimenticios	Simulantes que se deberán utilizar
Número de referencia	Denominación de los productos alimenticios	A	B	C	D
01	Bebidas
01.01	Bebidas no alcohólicas o bebidas alcohólicas cuyo grado alcohólico sea de menos de 5% de vol:
	Aguas, sidras, zumos de frutas o de hortalizas, simples o concentrados, mostos, néctares de frutas, limonadas, sodas, jarabes, bíter, infusiones, café, té, chocolate liquido, cervezas y otros.	X(a)	X(a)
01.02	Bebidas alcohólicas cuyo grado alcohólico sea de 5% de vol o más:
	Bebidas clasificadas bajo la partida número 01.01 pero cuyo grado alcohólico sea de 5% de vol o más: Vinos, aguardientes, licores.		X*	X**
01.03	Diversos: Alcohol etílico sin desnaturalizar.		X*	X**
02	Cerales, derivados de los cereales, productos de galletería, de panadería y de pasteleria.
02.01	Almidones y féculas.
02.02	Cereales en estado natural, en copos, en láminas (incluidos el maíz hinchado y los pétalos de maíz y otros).
02.03	Harinas de cereales y sémolas.
02.04	Pastas alimenticias
02.05	Productos secos de panadería, galletería y productos secos de pastelería:
	A. Que presenten materias grasas en su superficie.				X/5
	B. Otros.
02.06	Productos frescos de panadería y pastelería:
	A. Que presenten materias grasas en su superficie.			X/5
	B. Otros	X
03	Chocolates, azúcares y sus derivados, productos de confitería.
03.01	Chocolates, productos recubiertos de chocolate, sucedáneos y productos recubiertos de sucedáneos.				X/5
03.02	Productos de confitería:
	A. En forma sólida:
	I. Que presenten materias grasas en su superficie.				X/5
	II. Otros.
	B. En forma de pasta:
	I. Que presenten materias grasas en su superficie.				X/3
	II. Húmedos.	X
03.03	Azúcares y artículos de confitería:
	A. En forma sólida.
	B. Miel y similares.	X
	C. Melazas o jarabes de azúcar.	X
04	Frutas, hortalizas y sus derivados.
04.01	Frutas enteras, frescas o refrigeradas.
04.02	Frutas transformadas:
	A. Frutas secas o deshidratadas, enteras o en forma de harina o de polvo.
	B. Frutas en trozos, o en forma de puré o de pasta.	X(a)	X(a)
	C. Frutas en conserva (mermeladas y productos similares, frutas enteras o en trozos, en forma de harina o de polvo, conservas en un medio líquido):
	I. En un medio acuoso.	X(a)	X(a)
	II. En un medio oleoso	X(a)	X(a)		X
	III. En un medio alcohólico (≥ 5 por 100 vol)		X*	X
04.03	Frutos de cáscara (cacahuetes, castañas, almendras, avellanas, nueces comunes, piñones y otros):
	A. Sin cáscara, secados.
	B. Sin cáscara y tostados.				X/5***
	C. En forma de pasta o de crema.	X			X/3***
04.04	Hortalizas enteras, frescas o refrigeradas.
04.05	Hortalizas transformadas:
	A. Hortalizas secas o deshidratadas, enteras, en forma de harina o de polvo.
	B. Hortalizas en trozos, en forma de puré.	X(a)	X(a)
	C. Hortalizas en conservas:
	I. En un medio acuoso.	X(a)	X(a)
	II. En un medio oleoso.	X(a)	X(a)		X
	III. En un medio alcohólico (≥ 5 por 100 vol).		X*	X
05	Grasas y aceites.
05.01	Grasas y aceites animales y vegetales, naturales o elaborados (incluidos la mantequilla de cacao, la manteca, la mantequilla fundida).				X
05.02	Margarina, mantequilla y otras materias grasas compuestas de emulsiones de agua en aceite.				X/2
06	Productos animales y huevos.
06.01	Pescados:
	A. Frescos, refrigerados, salados, ahumados.	X			X/3***
	B. En forma de pasta.	X			X/3***
06.02	Crustáceos y moluscos (incluidos las ostras, los mejillones y los caracoles) que no estén protegidos naturalmente por su caparazón o su concha.	X
06.03	Carnes de todas las especies zoológicas (incluidas las aves de corral y la caza):				X/4
	A. Frescas, refrigeradas, saladas, ahumadas.	X			X/4
	B. En forma de pasta, de crema.	X
06.04	Productos transformados a base de carne (jamón, salchichón, bacon y otros).	X			X/4
06.05	Conservas o semiconservas de carne o de pescado.
	A. En un medio acuoso.	X(a)	X(a)
	B. En un medio oleoso.	X(a)	X(a)		X
06.06	Huevos sin cáscara:
	A. En polvo o secados.
	B. Otros.	X
06.07	Yema de huevo.
	A. Líquida	X
	B. En polvo o congelada
06.08	Clara de huevo secada.
7	Productos lácteos
07.01	Leche:
	A. entera				X(b)
	B. Parcialmente deshidratada				X(b)
	C. parcial o totalmente desnatada				X(b)
	D. totalmente deshidratada
07.02	Leche fermentada, como el yogur, la leche batida y productos similares		X		X(b)
07.03	Nata y nata ácida		X(a)		X(b)
07.04	Quesos:
	A. enteros, con corteza no comestible
	B. Todos los demás	X(a)	X(a)		X/3*
07.05	Cuajo
	A. líquido o pastoso	X(a)	X(a)
	B. en polvo o secado
08	Productos diversos.
08.01	Vinagre.		X
08.02	Alimentos fritos o asados:
	A. Patatas fritas, buñuelos y otros.				X/5
	B. De origen animal.				X/4
08.03	Preparación de sopas, potajes o caldos preparados (extractos, concentrados), preparaciones alimen-ticias heterogéneas homogeneizadas, platos preparados:
	A. En polvo o secados:
	I. Que presenten materias grasas en su superficie.				X/5
	II. Otros
	B. Líquidos o pastosos:
	I. Que presenten materias grasas en su superficie.	X(a)	X(a)		X/3
	II. Otros.	X(a)	X(a)
08.04	Levaduras o sustancias fermentantes.
	A. En pasta.	X(a)	X(a)
	B. Secas.
08.05	Sal de cocina.
08.06	Salsas:
	A. Que no presenten materias grasas en su superficie.	X(a)	X(a)
	B. Mayonesa, salsas derivadas de la mayonesa, nata para ensalada y otras salsas emulsionadas (emulsión de tipo de aceite en agua).	X(a)	X(a)		X/3
	C. Salsa que contenga aceite y agua que formen dos capas distintas.	X(a)	X(a)		X
08.07	Mostazas (con excepción de las mostazas en polvo de la partida número 08.17).	X(a)	X(a)		X/3***
08.08	Rebanadas de pan, sándwiches, tostadas y otros que contengan cualquier clase de alimentos:
	A. Que presenten materias grasas en su superficie.				X/5
	B. Otros.
08.09	Helados.	X
08.10	Alimentos secos:
	A. Que presenten materias grasas en su superficie.
	B. Otros.				X/5
08.11	Alimentos congelados o supercongelados.
08.12	Extractos concentrados cuyo grado alcohólico sea del 5 por 100 de vol de alcohol o más.		X*	X
08.13	Cacao:
	A. Cacao en polvo.				X/5***
	B. Cacao en pasta.				X/3***
08.14	Café, incluso tostado o descafeinado o soluble, suce-dáneos de café granulado o en polvo.
08.15	Extractos de café líquido.	X
08.16	Plantas aromáticas y otras plantas: manzanilla, malva, menta, té, tila y otras.
08.17	Especias y aromas en su estado normal: canela, clavo, mostaza en polvo, pimienta, vainilla, azafrán y otros.

Notas:

(*) Esta prueba se efectuará únicamente en el caso en que el pH sea inferior o igual a 4,5.

(**) Esta prueba podrá efectuarse, en caso de líquidos o de bebidas cuyo grado de alcohol sea más de 10 por ciento de vol. de alcohol, con etanol en solución acuosa de una concentración análoga.

(***) Si con una prueba apropiada, fuera posible demostrar que no se establecerá ningún «contacto graso» con el material plástico, podrá omitirse la prueba con el simulante D.

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