ANEXO I

ANEXO I
COMPOSICIÓN BÁSICA DE LOS PREPARADOS PARA LACTANTES CUANDO SE RECONSTITUYEN DE ACUERDO CON LAS INSTRUCCIONES DEL FABRICANTE
Los valores indicados se refieren al producto final listo para el consumo, comercializado tal cual o reconstituido según las instrucciones del fabricante.
1. Energía.
Mínimo: 250 kJ/100 ml (60 kcal/100ml).
Máximo 295 kJ/100 ml (70 kcal/100 ml).
2. Proteínas.
(Contenido en proteínas = contenido en nitrógeno x 6,25).
a) Preparados para lactantes elaborados a partir de las proteínas obtenidas de la leche de vaca. vaca o de cabra.
Mínimo1: 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal)
Máximo 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal)
Para un valor energético equivalente, el preparado para lactante contendrá una cantidad disponible de cada uno de los aminoácidos esenciales y semiesenciales igual por lo menos a la contenida en la proteína de referencia (leche materna, tal y como se define en el anexo V). No obstante, a efectos de cálculo, podrán sumarse las concentraciones de metionina y de cistina si la relación metionina: cistina no es superior a 2, así como las concentraciones de fenilalanina y tirosina, si la relación tirosina:fenilalanina no es superior a 2. La relación metionina:cistina puede ser superior a 2, pero no superior a 3, a condición de que se haya demostrado la adecuación del preparado para la alimentación especial de los lactantes mediante estudios pertinentes, realizados según instrucciones especializadas generalmente admitidas sobre la elaboración y realización de este tipo de estudios.
b) Preparados para lactantes elaborados a partir de hidrolizados de proteínas.
Mínimo2: 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal).
Máximo: 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).
Para un valor energético equivalente, los preparados deberán contener una cantidad disponible de cada uno de los aminoácidos esenciales y semiesenciales igual por lo menos a la contenida en la proteína de referencia (leche materna, tal y como se define en el anexo V). No obstante, a efectos de cálculo, podrán sumarse las concentraciones de metionina y de cistina si la relación metionina: cistina no es superior a 2, así como las concentraciones de fenilalanina y tirosina, si la relación tirosina:fenilalanina no es superior a 2. La relación metionina:cistina puede ser superior a 2, pero no superior a 3, a condición de que se haya demostrado la adecuación del preparado para la alimentación especial de los lactantes mediante estudios pertinentes, realizados según instrucciones especializa-das generalmente admitidas sobre la elaboración y realización de este tipo de estudios.
El contenido en L-carnitina deberá ser por lo menos igual a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
1 Los preparados para lactantes elaborados a partir de proteínas obtenidas de la leche de vaca o de cabra con un contenido proteico proteínico comprendido entre el mínimo y 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) serán conformes a lo dispuesto en el apartado c) del artículo 3.1.
2 Los preparados para lactantes elaborados a partir de hidrolizados de proteínas con un contenido proteínico comprendido entre el mínimo y 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) serán conformes a lo dispuesto en el d) del artículo 3.1.
c) Preparados para lactantes elaborados a partir de aislados de proteínas de soja únicamente o de una mezcla con proteínas de la leche de vaca. vaca o de cabra.
Mínimo: 0,56 g/100 kJ (2,25 g /100 kcal).
Máximo: 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).
Se utilizarán únicamente aislados de proteínas de soja en la elaboración de estos preparados para lactantes.
Para un valor energético equivalente, el preparado para lactantes contendrá una cantidad disponible de cada aminoácido esenciales y semiesenciales equivalente por lo menos a la contenida en la proteína de referencia (leche materna, tal y como se define en el anexo V). No obstante, a efectos de cálculo, podrán sumarse las concentraciones de metionina y de cistina si la relación metionina: cistina no es superior a 2, así como las concentraciones de fenilalanina y tirosina, si la relación tirosina:fenilalanina no es superior a 2. La relación metionina:cistina puede ser superior a 2, pero no superior a 3, a condición de que se haya demostrado la adecuación del preparado para la alimentación especial de los lactantes mediante estudios pertinentes, realizados según instrucciones especializa-das generalmente admitidas sobre la elaboración y realización de este tipo de estudios.
El contenido en L-carnitina será por lo menos equivalente a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
d) En todos los casos, solo podrán añadirse aminoácidos a los preparados para lactantes para mejorar el valor nutritivo de las proteínas y, únicamente, en la proporción necesaria para ese fin.
3. Taurina.
Si se añade taurina a preparados para lactantes, la cantidad añadida no superará 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).
4. Colina.
Mínimo: 1,7 mg/100 kJ (7 mg /100 kcal).
Máximo: 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).
5. Grasas.
Mínimo: 1,05 g/100 kJ (4,4 g /100 kcal).
Máximo: 1,4 g/100 kJ (6,0 g/100 kcal).
a) Queda prohibida la utilización de las siguientes sustancias:
– aceite de sésamo.
– aceite de algodón.
b) Ácido láurico y ácido mirístico.
Mínimo: –
Máximo: por separado o en conjunto. 20% del contenido total en materia grasa.
c) El contenido en ácidos grasos trans no será superior al 3% del contenido total en materia grasa.
d) El contenido en ácido erúcico no será superior al 1% del contenido total en materia grasa.
e) Ácido linoléico (en forma de glicéridos = linoleatos).
Mínimo: 70 mg/100 kJ (300 mg /100 kcal).
Máximo: 285 mg/100 kJ (1200 mg/100 kcal).
f) El contenido en ácido alfa-linolénico no será inferior a 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).
La proporción entre los ácidos linoléico y alfa-linolénico no será inferior a 5 ni superior a 15.
g) Podrán añadirse ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (20 y 22 átomos de carbono) (PCL). En tal caso, su contenido no será superior a:
– 1 % del contenido total en materia grasa para los PCL n-3, ni
– 2 % del contenido total en materia grasa para los PCL n-6 [1 % del contenido total en materia grasa para el ácido araquidónico (20:4 n-6)].
El contenido en ácido eicosapentaenoico (20:5 n-3) no será superior al contenido en ácido docosahexaenoico (22:6 n-3).
El contenido en ácido docosahexaenoico (22:6 n-3) no excederá del de los PCL n-6.
6. Fosfolípidos.
La cantidad de fosfolípidos en los preparados para lactantes no excederá de 2 g/l.
7. Inositol.
Mínimo: 1 mg/100 kJ (4 mg /100 kcal).
Máximo: 10 mg/100 kJ (40 mg/100 kcal).
8. Hidratos de carbono.
Mínimo: 2,2 g/100 kJ (9 g /100 kcal).
Máximo: 3,4 g/100 kJ (14 g/100 kcal).
a) Sólo podrán utilizarse los hidratos de carbono siguientes:
– lactosa
·
– maltosa
·
– sacarosa
·
– glucosa
·
– malto-dextrina
·
– jarabe de glucosa o jarabe de glucosa deshidratado
·
– almidón pretostado
·
}
·
originariamente sin gluten
·
– almidón gelatinizado
·
b) Lactosa:
Mínimo: 1,1 g/100 kJ (4,5 g /100 kcal)
Máximo: –
Esta disposición no será aplicable a los preparados para lactantes en los que los aislados de proteínas de soja supongan más del 50% del total del contenido en proteínas.
c) Sacarosa:
Solo se podrá añadir sacarosa a los preparados par lactantes fabricados a partir de hidrolizados de proteínas. Si se añade, su contenido no excederá del 20 % del contenido total de hidratos de carbono.
d) Glucosa:
Solo se podrá añadir glucosa a los preparados para lactantes fabricados a partir de hidrolizados de proteínas. Si se añade, su contenido no excederá de 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).
e) Almidón pretostado o almidón gelatinizado:
Mínimo: –
Máximo: 2 g/100 ml y 30% del contenido total de hidratos de carbono.
9. Fructooligosacáridos y galactooligosacáridos.
Podrán añadirse fructooligosacáridos y galactooligosacáridos a los preparados para lactantes. En ese caso su contenido no será superior a 0,8 g/100 ml según un combinación de 90% de oligogalactosil lactosa y 10 % de oligofructosil sacarosa de elevado peso molecular.
Podrán utilizarse diferentes combinaciones y nivele máximos de fructooligosacáridos y galactooligosacáridos, de conformidad con el apartado 1.a) del artículo 3.
10. Sustancias minerales
a) Preparados para lactantes elaborados a partir de las proteínas obtenidas de la leche de vaca o de cabra o de hidrolizados de proteínas.
·
Por 100 kJ
·
Por 100 kcal
·
Mínimo
·
Máximo
·
Mínimo
·
Máximo
·
Sodio (mg)
·
5
·
14
·
20
·
60
·
Potasio (mg)
·
15
·
38
·
60
·
160
·
Cloro (mg)
·
12
·
38
·
50
·
160
·
Calcio (mg)
·
12
·
33
·
50
·
140
·
Fósforo (mg)
·
6
·
22
·
25
·
90
·
Magnesio (mg)
·
1,2
·
3,6
·
5
·
15
·
Hierro (mg)
·
0,07
·
0,3
·
0,3
·
1,3
·
Zinc (mg)
·
0,12
·
0,36
·
0,5
·
1,5
·
Cobre (µg).
·
8,4
·
25
·
35
·
100
·
Yodo (µg)
·
2,5
·
12
·
10
·
50
·
Selenio (µg)
·
0,25
·
2,2
·
1
·
9
·
Manganeso (µg)
·
0,25
·
25
·
1
·
100
·
Flúor (µg)
·
-
·
25
·
-
·
100
·
La relación calcio: fósforo no será inferior a 1 ni superior a 2.
b) Preparados para lactantes elaborados a partir de aislados de proteínas de soja solos o mezclados con las proteínas de la leche de vaca. vaca o de cabra.
Serán aplicables todos los requisitos del punto 10.a), excepto para el hierro y el fósforo, en cuyos casos se aplicarán los siguientes:
·
Por 100 kJ
·
Por 100 kcal
·
Mínimo
·
Máximo
·
Mínimo
·
Máximo
·
Hierro (mg)
·
0,12
·
0,5
·
0,45
·
2
·
Fósforo (mg)
·
7,5
·
25
·
30
·
100
·
11. Vitaminas.
·
Por 100 kJ
·
Por 100 kcal
·
Mínimo
·
Máximo
·
Mínimo
·
Máximo
·
Vitamina A (μg-ER) (1).
·
14
·
43
·
60
·
180
·
Vitamina D (μg) (2).
·
0,25
·
0,65
·
1
·
2,5
·
Tiamina (μg).
·
14
·
72
·
60
·
300
·
Riboflavina (μg).
·
19
·
95
·
80
·
400
·
Niacina (μg) (3).
·
72
·
375
·
300
·
1.500
·
Ácido pantoténico (μg).
·
95
·
475
·
400
·
2.000
·
Vitamina B6 (μg).
·
9
·
42
·
35
·
175
·
Biotina (μg).
·
0,4
·
1,8
·
1,5
·
7,5
·
Ácido fólico (μg).
·
2,5
·
12
·
10
·
50
·
Vitamina B12 (μg).
·
0,025
·
0,12
·
0,1
·
0,5
·
Vitamina C (μg).
·
2,5
·
7,5
·
10
·
30
·
Vitamina K (μg).
·
1
·
6
·
4
·
25
·
Vitamina E (mg α-ET) (4).
·
0,5/g de ácidos grasos poliinsaturados expresados como ácido linoleico, corregido en función de los dobles enlaces (5), pero en ningún caso inferior a 0,1 mg por 100 kJ disponibles
·
1,2
·
0,5/g de ácidos grasos oliinsaturados expresados como ácido linoleico, corregido en función de los dobles enlaces (5), pero en ningún caso inferior a 0,5 mg por 100 kcal disponibles
·
5
·
(1) ER = todo equivalente de trans retinol.
(2) En forma de colecalciferol, del que 10 μg = 400 U.I. de vitamina D.
(3) Niacina preformada.
(4) α-ET = equivalente de D-α-tocoferol.
(5) 0,5 mg de α-ET/g de ácido linoleico (18:2 n-6); 0,75 mg de α-ET/g de α-ácido linolénico (18:3 n-3); 1,0 mg de α-ET/g de ácido araquidónico (20:4 n-6); 1,25 mg de α-ET/g de ácido elcosapentaenoico (20:5 n-3); 1,5 mg de α-ET/g de ácido docosahexaenoico (22:6 n-3)
12. Nucleótidos.
Se podrán añadir los nucleótidos siguientes:
·
Máximo (1)
·
(mg/100 kJ)
·
(mg/100 kcal)
·
citidina 5’- monofosfato.
·
0,60
·
2,50
·
uridina 5’- monofosfato.
·
0,42
·
1,75
·
adenosina 5’- monofosfato.
·
0,36
·
1,50
·
guanosina 5’- monofosfato.
·
0,12
·
0,50
·
inosina 5’- monofosfato.
·
0,24
·
1,00
·
(1) La concentración total de nucleótidos no será superior a 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).