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Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.

En vigor Ministerio de Sanidad y Política Social · Publicada el 20 de julio de 2009 · Último cambio el 27 de julio de 2013 · Ver en el BOE

Índice

  1. Preámbulo
  2. CAPÍTULO I
  3. Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
  4. Artículo 2. Definiciones.
  5. Artículo 3. Garantías de transparencia.
  6. Artículo 4. Cobertura de responsabilidad.
  7. Artículo 5. Importaciones.
  8. Artículo 6. Presentación telemática de las solicitudes.
  9. CAPÍTULO II
  10. Artículo 7. Acceso al uso compasivo de medicamentos en investigación.
  11. Artículo 8. Procedimiento para la autorización de acceso individualizado.
  12. Artículo 9. Autorización temporal de utilización de medicamentos en investigación al margen de un ensayo clínico.
  13. Artículo 10. Actuaciones de la Agencia.
  14. Artículo 11. Obligaciones del médico responsable del tratamiento y de la dirección del centro hospitalario. 2 redacciones · cambió el 27/07/2013
  15. Artículo 12. Obligaciones del promotor de los ensayos clínicos o solicitante de la autorización de comercialización.
  16. CAPÍTULO III
  17. Artículo 13. Requisitos para el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas en España.
  18. Artículo 14. Actuaciones de la Agencia.
  19. Artículo 15. Obligaciones del médico responsable del tratamiento.
  20. Artículo 16. Obligaciones del titular de la autorización de comercialización del medicamento.
  21. CAPÍTULO IV
  22. Artículo 17. Requisitos para solicitar la autorización del uso de medicamentos no autorizados en España pero sí en otros países.
  23. Artículo 18. Procedimiento para el acceso individualizado a medicamentos no autorizados en España.
  24. Artículo 19. Procedimiento para el acceso a medicamentos no autorizados en España a través de un protocolo de utilización.
  25. Artículo 20. Actuaciones de la Agencia.
  26. Artículo 21. Obligaciones del médico.
  27. Articulo 22. Obligaciones del titular de la autorización de comercialización.
  28. Disposición adicional única. Elaboración de instrucciones para la solicitud de medicamentos.
  29. Disposición transitoria única. Presentación de solicitudes por medios telemáticos.
  30. Disposición final primera. Título competencial.
  31. Disposición final segunda. Desarrollo normativo.
  32. Disposición final tercera. Entrada en vigor.
  33. Firma