ANEXO II

ANEXO II

Condiciones específicas de los establecimientos elaboradores

1. Instalaciones y equipos. Disponer de locales, de un equipo técnico y de posibilidades de control apropiadas y suficientes que permitan elaborar el pienso medicamentoso o el pienso intermedio medicamentoso con arreglo a las instrucciones de uso recomendadas o especificadas en la autorización de comercialización de la premezcla medicamentosa, con la adecuada estabilidad, homogeneidad del producto final, para evitar o evitar o reducir al máximo posible la contaminación cruzada.

2. Personal.

a) Contar la unidad de fabricación con personal que posea conocimientos y cualificaciones suficientes en lo relativo a la técnica de mezclas.

b) Recibir, con la periodicidad adecuada, formación sobre higiene de la producción de los piensos, con especial incidencia en materia de elaboración de piensos medicamentosos.

3. Control de calidad.

a) Ajustarse los locales, el personal y las máquinas utilizados en el proceso global de elaboración a las normas y principios de higiene de producción de piensos, debiendo cumplir la fabricación misma las normas de práctica correcta de fabricación.

b) Someter los piensos medicamentosos producidos a un control regular, incluido el control mediante pruebas de laboratorio adecuadas para comprobar su homogeneidad, bajo la supervisión y el control periódico de la autoridad competente, a fin de garantizar que el pienso medicamentoso o el pienso intermedio medicamentoso cumple lo dispuesto en este real decreto, en particular, en lo que se refiere a su homogeneidad, estabilidad y garantías de conservación.

c) El plan de control de calidad de la empresa de piensos deberá contemplar las medidas adecuadas para evitar o reducir al máximo posible la contaminación cruzada.

4. Almacenamiento.

a) Disponer de posibilidades de almacenamiento apropiadas y suficientes, en particular almacenar el pienso medicamentoso o el pienso intermedio medicamentoso con arreglo a las instrucciones de uso recomendadas o especificadas en la autorización de comercialización de la premezcla, con la adecuada estabilidad y homogeneidad del producto final.

b) Almacenar las premezclas medicamentosas y los piensos medicamentosos en locales o envases adecuados separados por categoría de tal manera que no puedan dar lugar a confusiones y/o contaminaciones cruzadas y diseñados especialmente para la conservación de dichos productos.

c) Los locales de almacenamiento podrán formar parte de la misma instalación o no, en cuyo caso, deberán cumplirse los siguientes requisitos específicos:

1.º El titular del almacén será el mismo que el del establecimiento elaborador autorizado y se almacenarán piensos producidos únicamente por la planta o plantas autorizadas.

2.º El local o locales de almacenamiento del establecimiento elaborador, fuera de su recinto físico, cumplirán las condiciones previstas en el presente real decreto y será autorizado por la comunidad autónoma en la que radique.

3.º Cada uno de estos almacenes se considerará parte de las instalaciones de almacenamiento del establecimiento elaborador de origen y han de figurar inscritos en el expediente de registro de aquel.

4.º El uso de este almacén será únicamente como depósito temporal de los piensos allí albergados, por periodos no superiores a un mes, previamente a su entrega directa al ganadero y que no actuarán como establecimientos distribuidores.

5.º En el almacén, los productos estarán ordenados de forma que se garantice la trazabilidad y se minimicen los errores.

6.º El almacén deberá contar con el correspondiente registro de entradas y salidas

5. Registros. Los registros deberán permitir la trazabilidad de los productos finales y en ellos se anotarán al menos los siguientes datos:

a) A la recepción de las premezclas medicamentosas y/o piensos intermedios medicamentosos:

1.º Fecha.

2.º Proveedor.

3.º Denominación de la premezcla o premezclas medicamentosas.

4.º En el caso de piensos intermedios, denominación y cantidad de la premezcla incluida.

5.º Cantidad de premezcla o premezclas o pienso intermedio medicamentoso).

6.º Número de lote de la(s) premezcla(s) o pienso intermedio.

b) Durante la fabricación:

1.º Fecha.

2.º Denominación del pienso medicamentoso o pienso intermedio medicamentoso.

3.º La denominación y la cantidad de las premezclas y de los piensos intermedios medicamentosos utilizados

4.º Número de lote de las premezclas o de los piensos intermedios medicamentosos utilizados.

5.º Cantidad de los piensos medicamentosos elaborados, incluidos los piensos intermedios medicamentosos.

6.º Número de lote de fabricación.

c) Salida de los piensos medicamentosos:

1.º Fecha.

2.º Cantidades.

3.º Denominación del pienso medicamentoso o pienso intermedio medicamentoso.

4.º Número de lote del pienso medicamentoso o pienso intermedio medicamentoso.

5.º Identificación del destinatario:

En el caso de los piensos intermedios medicamentosos, la denominación y dirección del establecimiento al que se suministren.

En el caso de explotaciones de animales productores de alimentos destinados al consumo humano, el código de identificación de la explotación de destino (REGA y/o el autonómico correspondiente).

En el caso de animales de compañía, la identificación y la dirección del propietario o responsable de los animales de destino.

En el caso de establecimientos distribuidores de piensos medicamentosos, el nombre y su dirección.

6.º En su caso, identificación y número de colegiación del veterinario que efectuó la prescripción.

El registro deberá conservarse al menos durante cinco años a partir de la fecha de la última inscripción y deberá ponerse en cualquier momento a disposición de la autoridad competente en caso de control.

Se conservarán las recetas, facturas, albaranes y, en su caso, las hojas de pedido de los piensos intermedios medicamentosos durante, al menos, cinco años.