LexTotal

Legislación › Real Decreto

Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.

En vigor Ministerio de Sanidad y Política Social · Publicada el 6 de noviembre de 2009 · Último cambio el 22 de marzo de 2023 · Ver en el BOE

Índice

  1. no
  2. Preámbulo
  3. CAPÍTULO I
  4. Artículo 1. Objeto.
  5. Artículo 2. Definiciones.
  6. Artículo 3. Ámbito de aplicación y exclusiones.
  7. Artículo 4. Garantías sanitarias de los productos.
  8. Artículo 5. Requisitos esenciales.
  9. Artículo 6. Presunción de conformidad con los requisitos esenciales.
  10. Artículo 7. Confidencialidad.
  11. Artículo 8. Cooperación administrativa.
  12. CAPÍTULO II
  13. Artículo 9. Licencia previa de funcionamiento de instalaciones.
  14. Artículo 10. Requisitos para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento.
  15. CAPÍTULO III
  16. Artículo 11. Clasificación.
  17. Artículo 12. Marcado de conformidad CE.
  18. Artículo 13. Condiciones para la colocación del marcado CE.
  19. Artículo 14. Sistemas, conjuntos y equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos y procedimientos de esterilización.
  20. Artículo 15. Autorizaciones expresas.
  21. CAPÍTULO IV
  22. Artículo 16. Productos a medida.
  23. Artículo 17. Productos destinados a investigaciones clínicas
  24. CAPÍTULO V
  25. Artículo 18. Organismos notificados.
  26. Artículo 19. Actuaciones del organismo notificado. 2 redacciones · cambió el 22/03/2023
  27. Artículo 20. Actuación de los organismos notificados en relación con los productos en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal.
  28. Artículo 21. Procedimiento del organismo notificado. 2 redacciones · cambió el 22/03/2023
  29. CAPÍTULO VI
  30. Artículo 22. Comunicación de comercialización y puesta en servicio y registros de trazabilidad. 2 redacciones · cambió el 22/03/2023
  31. Artículo 23. Contenido de la comunicación. 2 redacciones · cambió el 22/03/2023
  32. Artículo 24. Registro de Responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios. 2 redacciones · cambió el 22/03/2023
  33. Artículo 25. Información a las comunidades autónomas. 2 redacciones · cambió el 22/03/2023
  34. Artículo 26. Obligaciones de los agentes económicos.
  35. Artículo 27. Distribución y venta.
  36. CAPÍTULO VII
  37. Artículo 28. Circulación comunitaria e importación.
  38. Artículo 29. Exportación.
  39. CAPÍTULO VIII
  40. Artículo 30. Investigaciones clínicas. 2 redacciones · cambió el 22/03/2023
  41. Artículo 31. Procedimiento para la autorización de las investigaciones clínicas. 2 redacciones · cambió el 22/03/2023
  42. CAPÍTULO IX
  43. Artículo 32. Sistema de vigilancia. 2 redacciones · cambió el 22/03/2023
  44. Artículo 33. Tarjeta de implantación. 2 redacciones · cambió el 22/03/2023
  45. CAPÍTULO X
  46. Artículo 34. Inspección.
  47. Artículo 35. Medidas de protección de la salud.
  48. Artículo 36. Medidas particulares de control sanitario.
  49. Artículo 37. Audiencia al interesado y recursos.
  50. CAPÍTULO XI
  51. Artículo 38. Publicidad y promoción de los productos. 2 redacciones · cambió el 22/03/2023
  52. Artículo 39. Incentivos. 2 redacciones · cambió el 22/03/2023
  53. Artículo 40. Patrocinio de reuniones científicas. 2 redacciones · cambió el 22/03/2023
  54. Artículo 41. Exhibiciones.
  55. CAPÍTULO XII
  56. Artículo 42. Infracciones. 2 redacciones · cambió el 25/07/2013
  57. Artículo 43. Sanciones. 2 redacciones · cambió el 25/07/2013
  58. Disposición adicional primera. Aplicación de tasas.
  59. Disposición adicional segunda. Productos sanitarios con componentes de origen humano.
  60. Disposición adicional tercera. Aplicación de este real decreto a las ciudades autónomas.
  61. Disposición adicional cuarta. Aplicación del capítulo VII a los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro». 2 redacciones · cambió el 22/03/2023
  62. Disposición adicional quinta. Instalaciones de las Fuerzas Armadas.
  63. Disposición adicional sexta. Tramitación electrónica de procedimientos.
  64. Disposición transitoria primera. Adaptación de los procedimientos de evaluación de la conformidad de las prótesis de cadera, rodilla y hombro.
  65. Disposición transitoria segunda. Vigencia de la clasificación y puesta en el mercado de las prótesis de cadera, rodilla y hombro.
  66. Disposición transitoria tercera. Comunicación de comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios de la clase IIa.
  67. Disposición transitoria cuarta. Validez de los procedimientos de autorización, certificación y comunicación.
  68. Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
  69. Disposición final primera. Técnicos responsables en los sectores de la ortopedia, la audioprótesis y la prótesis dental.
  70. Disposición final segunda. Modificaciones al Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».
  71. Disposición final tercera. Títulos competenciales y carácter básico.
  72. Disposición final cuarta. Incorporación de derecho de la Unión Europea.
  73. Disposición final quinta. Facultad de desarrollo.
  74. Disposición final sexta. Entrada en vigor.
  75. Firma
  76. ANEXO I
  77. ANEXO II
  78. ANEXO III
  79. ANEXO IV
  80. ANEXO V
  81. ANEXO VI
  82. ANEXO VII
  83. ANEXO VIII
  84. ANEXO IX
  85. ANEXO X
  86. ANEXO XI
  87. ANEXO XII
  88. ANEXO XIII