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Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos.

En vigor Ministerio de Sanidad y Política Social · Publicada el 6 de noviembre de 2009 · Último cambio el 22 de marzo de 2023 · Ver en el BOE

Índice

  2. Preámbulo
  3. CAPÍTULO I
  4. Artículo 1. Objeto.
  5. Artículo 2. Definiciones.
  6. Artículo 3. Ámbito de aplicación y exclusiones.
  7. Artículo 4. Garantías sanitarias de los productos sanitarios implantables activos.
  8. Artículo 5. Requisitos esenciales.
  9. Artículo 6. Presunción de conformidad con los requisitos esenciales.
  10. Artículo 7. Confidencialidad.
  11. Artículo 8. Cooperación administrativa.
  12. CAPÍTULO II
  13. Artículo 9. Licencia previa de funcionamiento de instalaciones.
  14. Artículo 10. Requisitos para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento.
  15. CAPÍTULO III
  16. Artículo 11. Marcado de conformidad CE.
  17. Artículo 12. Condiciones para la colocación del marcado CE.
  18. Artículo 13. Autorizaciones expresas.
  19. CAPÍTULO IV
  20. Artículo 14. Productos a medida.
  21. Artículo 15. Productos destinados a investigaciones clínicas.
  22. CAPÍTULO V
  23. Artículo 16. Organismos notificados.
  24. Artículo 17. Actuaciones del organismo notificado. 2 redacciones · cambió el 22/03/2023
  25. Artículo 18. Procedimiento del organismo notificado. 2 redacciones · cambió el 22/03/2023
  26. CAPÍTULO VI
  27. Artículo 19. Comunicación de comercialización y puesta en servicio y registros de trazabilidad. 2 redacciones · cambió el 22/03/2023
  28. Artículo 20. Contenido de la comunicación. 2 redacciones · cambió el 22/03/2023
  29. Artículo 21. Información a las comunidades autónomas.
  30. Artículo 22. Obligaciones de los agentes económicos.
  31. Artículo 23. Distribución y venta.
  32. CAPÍTULO VII
  33. Artículo 24. Circulación comunitaria e importación.
  34. Artículo 25. Exportación.
  35. CAPÍTULO VIII
  36. Artículo 26. Investigaciones clínicas. 2 redacciones · cambió el 22/03/2023
  37. Artículo 27. Procedimiento para la autorización de las investigaciones clínicas. 2 redacciones · cambió el 22/03/2023
  38. CAPÍTULO IX
  39. Artículo 28. Sistema de vigilancia. 2 redacciones · cambió el 22/03/2023
  40. Artículo 29. Tarjeta de implantación. 2 redacciones · cambió el 22/03/2023
  41. CAPÍTULO X
  42. Artículo 30. Inspección.
  43. Artículo 31. Medidas de protección de la salud.
  44. Artículo 32. Medidas particulares de control sanitario.
  45. Artículo 33. Audiencia al interesado y recursos.
  46. CAPÍTULO XI
  47. Artículo 34. Publicidad y promoción de los productos. 2 redacciones · cambió el 22/03/2023
  48. Artículo 35. Incentivos. 2 redacciones · cambió el 22/03/2023
  49. Artículo 36. Patrocinio de reuniones científicas. 2 redacciones · cambió el 22/03/2023
  50. Artículo 37. Exhibiciones.
  51. CAPÍTULO XII
  52. Artículo 38. Infracciones. 2 redacciones · cambió el 25/07/2013
  53. Artículo 39. Sanciones. 2 redacciones · cambió el 25/07/2013
  54. Disposición adicional primera. Aplicación de tasas.
  55. Disposición adicional segunda. Aplicación de este real decreto a las ciudades autónomas.
  56. Disposición adicional tercera. Tramitación electrónica de procedimientos.
  57. Disposición transitoria única. Validez de los procedimientos de autorización, certificación y comunicación.
  58. Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
  59. Disposición final primera. Títulos competenciales y carácter básico.
  60. Disposición final segunda. Incorporación de derecho de la Unión Europea.
  61. Disposición final tercera. Facultad de desarrollo.
  62. Disposición final cuarta. Entrada en vigor.
  63. Firma
  64. ANEXO 1
  65. ANEXO 2
  66. ANEXO 3
  67. ANEXO 4
  68. ANEXO 5
  69. ANEXO 6
  70. ANEXO 7
  71. ANEXO 8
  72. ANEXO 9