ANEXO

ANEXO
E 420 (i)
‒
SORBITOL
·
Sinónimos
·
D-glucitol, D-sorbitol
·
Definición
·
·
Denominación química
·
D-glucitol
·
Einecs
·
200-061-5
·
Fórmula química
·
C6H14O6
·
Masa molecular relativa
·
182,17
·
Determinación
·
Contenido total de glicitoles no inferior al 97,0% y de D-sorbitol no inferior al 91,0% expresado en peso seco.
Los glicitoles son compuestos cuya fórmula estructural es CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, donde «n» es un número entero.
·
Descripción
·
Polvo, polvo cristalino, copos o gránulos, blancos e higroscópicos, de sabor dulce.
·
Identificación
·
·
A. Solubilidad
·
Muy soluble en agua. Ligeramente soluble en etanol.
·
B. Intervalo de fusión
·
88°C-102°C
·
C. Derivado de sorbitol con monobencilideno
·
Añadir a 5 g de la muestra 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldehído y 1 ml de ácido clorhídrico. Mezclar y agitar en un agitador mecánico hasta que aparezcan cristales. Filtrar con la ayuda de succión, disolver los cristales en 20 ml de agua hirviendo que contenga 1 g de bicarbonato de sodio, filtrar la solución caliente, dejar enfriar el líquido filtrado, filtrar con succión, lavar con 5 ml de una mezcla de 1 parte de metanol por 2 de agua y secar al aire. Los cristales obtenidos de esta manera se funden entre los 173°C y los 179°C.
·
Pureza
·
·
Humedad
·
No más del 1% (método de Karl Fischer)
·
Cenizas sulfatadas
·
No más del 0,1% en peso seco
·
Azúcares reductores
·
No más del 0,3% expresados en glucosa en peso seco
·
Azúcares totales
·
No más del 1% expresados en glucosa en peso seco
·
Cloruros
·
No más de 50 mg/kg en peso seco
·
Sulfatos
·
No más de 100 mg/kg en peso seco
·
Níquel
·
No más de 2 mg/kg en peso seco
·
Arsénico
·
No más de 3 mg/kg en peso seco
·
Plomo
·
No más de 1 mg/kg en peso seco
·
Metales pesados
·
No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
·
E 420 (ii)
‒
JARABE DE SORBITOL
·
Sinónimos
·
Jarabe de D-glucitol
·
Definición
·
·
Denominación química
·
El jarabe de sorbitol obtenido mediante la hidrogenación de jarabe de glucosa se compone de D-sorbitol, D-manitol y sacáridos hidrogenados.
La parte de producto que no es D-sorbitol se compone principalmente de oligosacáridos hidrogenados producidos por hidrogenación del jarabe de glucosa utilizado como materia prima (en tal caso, el jarabe no es cristalizable) o de manitol. También pueden estar presentes pequeñas cantidades de glicitoles en los cuales n ≤ 4. Los glicitoles son compuestos cuya fórmula desarrollada es CH2OH-(CHOH)nCH2OH, donde «n» es un número entero.
·
Einecs
·
270-337-8
·
Determinación
·
Contenido de sólidos totales no inferior al 69% y de Dsorbitol no inferior al 50%, expresado en sustancia anhidra.
·
Descripción
·
Solución acuosa clara, incolora y de sabor dulce.
·
Identificación
·
·
A. Solubilidad
·
Miscible con agua, glicerol y propano-1,2-diol.
·
B. Derivado de sorbitol con monobencilideno
·
Añadir a 5 g de la muestra 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldehído y 1 ml de ácido clorhídrico. Mezclar y agitar en un agitador mecánico hasta que aparezcan cristales. Filtrar con la ayuda de succión, disolver los cristales en 20 ml de agua hirviendo que contenga 1 g de bicarbonato de sodio, filtrar la mezcla caliente. Dejar enfriar el líquido filtrado, filtrar mediante succión, lavar con 5 ml de una mezcla de 1 parte de metanol por 2 de agua y secar al aire. Los cristales así obtenidos se funden entre los 173°C y los 179°C.
·
Pureza
·
·
Humedad
·
No más del 31% (método de Karl Fischer)
·
Cenizas sulfatadas
·
No más del 0,1% en peso seco
·
Azúcares reductores
·
No más del 0,3% expresados en glucosa en peso seco
·
Cloruros
·
No más de 50 mg/kg en peso seco
·
Sulfatos
·
No más de 100 mg/kg en peso seco
·
Níquel
·
No más de 2 mg/kg en peso seco
·
Arsénico
·
No más de 3 mg/kg en peso seco
·
Plomo
·
No más de 1 mg/kg en peso seco
·
Metales pesados
·
No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
·
E 421
‒
MANITOL
·
(I) Manitol
·
Sinónimos
·
D-manitol
·
Definición
·
Fabricado por hidrogenación catalítica de soluciones de carbohidratos que contienen glucosa y/o fructosa
·
Denominación química
·
D-manitol
·
Einecs
·
200-711-8
·
Fórmula química
·
C6H14O6
·
Peso molecular
·
182,2
·
Determinación
·
Contenido de D-manitol no inferior al 96,0% y no superior al 102% expresado en peso seco
·
Descripción
·
Polvo blanco, inodoro y cristalino
·
Identificación
·
·
A. Solubilidad
·
Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol, prácticamente insoluble en éter
·
B. Intervalo de fusión
·
Entre 164 y 169 °C
·
C. Cromatografía de capa fina
·
Supera el ensayo
·
D. Rotación específica
·
[α] 20D: + 23° a + 25° (solución boratada)
·
E. pH
·
Entre 5 y 8
Añadir 0,5 ml de una solución saturada de cloruro potásico a 10 ml de una solución al 10% p/v de la muestra y seguidamente medir el pH
·
Pureza
·
·
Pérdida por desecación
·
No más del 0,3% (105 °C, 4 horas)
·
Azúcares reductores
·
No más del 0,3% (expresados en glucosa)
·
Azúcares totales
·
No más del 1% (expresados en glucosa)
·
Cenizas sulfatadas
·
No más del 0,1%
·
Cloruros
·
No más de 70 mg/kg
·
Sulfato
·
No más de 100 mg/kg
·
Níquel
·
No más de 2 mg/kg
·
Plomo
·
No más de 1 mg/kg
·
(II) Manitol fabricado por fermentación
·
Sinónimos
·
D-manitol
·
Definición
·
Fabricado mediante fermentación discontinua en condiciones aerobias utilizando una cepa convencional de la levadura Zygosaccharomyces rouxii
·
Denominación química
·
D-manitol
·
Einecs
·
200-711-8
·
Fórmula química
·
C6H14O6
·
Peso molecular
·
182,2
·
Determinación
·
No inferior al 99% en peso seco.
·
Descripción
·
Polvo blanco, inodoro y cristalino.
·
Identificación
·
·
A. Solubilidad
·
Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol, prácticamente insoluble en éter
·
B. Intervalo de fusión
·
Entre 164 y 169 °C
·
C. Cromatografía de capa fina
·
Supera el ensayo.
·
D. Rotación específica
·
[α] 20D: + 23° a + 25° (solución boratada)
·
E. pH
·
Entre 5 y 8.
Añadir 0,5 ml de una solución saturada de cloruro potásico a 10 ml de una solución al 10% p/v de la muestra y seguidamente medir el pH
·
Pureza
·
·
Arabitol
·
No más del 0,3%
·
Pérdida por desecación
·
No más del 0,3% (105 °C, 4 horas)
·
Azúcares reductores
·
No más del 0,3% (expresados en glucosa)
·
Azúcares totales
·
No más del 1% (expresados en glucosa)
·
Cenizas sulfatadas
·
No más del 0,1%
·
Cloruros
·
No más de 70 mg/kg
·
Sulfato
·
No más de 100 mg/kg
·
Plomo
·
No más de 1 mg/kg
·
Bacterias mesofílicas aerobias
·
No más de 103/g
·
Coliformes
·
Ausencia en 10 g
·
Salmonella
·
Ausencia en 10 g
·
E. coli
·
Ausencia en 10 g
·
Staphylococcus aureus
·
Ausencia en 10 g
·
Pseudomonas aeruginosa
·
Ausencia en 10 g
·
Mohos
·
No más del 100/g
·
Levaduras
·
No más del 100/g
·
E 950
‒
ACESULFAMO K
·
Sinónimos
·
Acesulfamo potásico, sal potásica de 3,4-dihidro-6-metil-1,2,3-oxatiazin-4-ona-2,2-dióxido
·
Definición
·
·
Denominación química
·
Sal potásica de 6-metil-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-ona-2,2-dióxido
·
Einecs
·
259-715-3
·
Fórmula química
·
C4H4KNO4S
·
Peso molecular
·
201,24
·
Determinación
·
Contenido no inferior al 99% de C4H4KNO4S en --sustancia anhidra.
·
Descripción
·
Polvo cristalino blanco e inodoro. Aproximadamente 200 veces más dulce que la sacarosa.
·
Identificación
·
·
A. Solubilidad
·
Muy soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol.
·
B. Absorción ultravioleta
·
Máximo 227 ± 2 nm para una solución de 10 mg en 1 000 ml de agua.
·
C. Prueba positiva de potasio
·
Supera el ensayo (verifíquese el residuo obtenido incinerando 2 g de la muestra)
·
D. Prueba de precipitación
·
Añádanse unas pocas gotas de una solución de cobaltinitrito sódico al 10% a una solución de 0,2 g de la muestra en 2 ml de ácido acético y 2 ml de agua. Se produce un precipitado amarillo.
·
Pureza
·
·
Pérdida por desecación
·
No más del 1% (105 °C, dos horas)
·
Impurezas orgánicas
·
Pasa la prueba de 20 mg/kg de componentes activos UV
·
Fluoruro
·
No más de 3 mg/kg
·
Plomo
·
No más de 1 mg/kg
·
E 951
‒
ASPARTAMO
·
Sinónimos
·
Éster metílico de aspartil-fenilalanina
·
Definición
·
·
Denominación química
·
Éster 1-metílico de N-L-α-aspartil-L-fenil-alanina; éster N-metílico del ácido 3-amino-N-(α-carbometoxi-fenil)-succinámico.
·
Einecs
·
245-261-3
·
Fórmula química
·
C14H18N2O5
·
Masa molecular relativa
·
294,31
·
Determinación
·
No menos de 98% y no más del 102% de C14H18N2O5 expresado en sustancia anhidra.
·
Descripción
·
Polvo blanco, inodoro, cristalino, de sabor dulce. Aproximadamente 200 veces más dulce que la sacarosa.
·
Identificación
·
·
Solubilidad
·
Ligeramente soluble en agua y en etanol.
·
Pureza
·
·
Pérdida por desecación
·
No más del 4,5% (105°C, 4 horas)
·
Cenizas sulfatadas
·
No más del 0,2% en peso seco
·
pH
·
Entre 4,5 y 6,0 (solución al 1 por 125)
·
Transmitancia
·
La transmitancia de una solución al 1% en ácido clorhídrico 2 N, determinada en una celdilla de 1 cm a 430 nm con un espectrofotómetro adecuado, utilizando ácido clorhídrico 2 N como referencia, no es inferior a 0,95, equivalente a una absorbancia de no más de aproximadamente 0,022.
·
Rotación específica
·
(α)D20: entre +14,5° y +16,5°.
Determinar en una solución al 4% de ácido fórmico 15 N antes de transcurridos 30 minutos desde la preparación de la solución de muestra.
·
Arsénico
·
No más de 3 mg/kg en peso seco
·
Plomo
·
No más de 1 mg/kg en peso seco
·
Metales pesados
·
No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
·
Ácido 5-bencil-3,6-dioxo-2-piperazinacético
·
No más del 1,5% expresado en peso seco
·
E 952
‒
ÁCIDO CICLÁMICO Y SUS SALES DE Na Y DE Ca
·
(I) ÁCIDO CICLÁMICO
·
Sinónimos
·
Ácido ciclohexilsulfámico, ciclamato
·
Definición
·
·
Denominación química
·
Ácido ciclohexanosulfámico; ácido ciclohexil-aminosulfónico
·
Einecs
·
202-898-1
·
Fórmula química
·
C6H13NO3S
·
Masa molecular relativa
·
179,24
·
Determinación
·
El ácido ciclohexilsulfámico contiene no menos del 98% y no más del equivalente a 102% de C6H13NO3S, calculado en sustancia anhidra.
·
Descripción
·
Polvo cristalino blanco, prácticamente incoloro, de sabor agridulce, unas 40 veces más dulce que la sacarosa
·
Identificación
·
·
A. Solubilidad
·
Soluble en agua y en etanol.
·
B. Prueba de precipitación
·
Acidular con ácido clorhídrico una solución al 2%, añadir 1 ml de una solución aproximadamente molar de cloruro de bario en agua y filtrar si se produce turbidez o precipitado. Añadir a la solución clara 1 ml de una solución al 10% de nitrito de sodio. Se forma un precipitado blanco.
·
Pureza
·
·
Pérdida por desecación
·
No más del 1% (105°C, 1 hora)
·
Selenio
·
No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco
·
Plomo
·
No más de 1 mg/kg en peso seco
·
Metales pesados
·
No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
·
Arsénico
·
No más de 3 mg/kg en peso seco
·
Ciclohexilamina
·
No más de 10 mg/kg en peso seco
·
Diciclohexilamina
·
No más de 1 mg/kg en peso seco
·
Anilina
·
No más de 1 mg/kg en peso seco
·
(II) CICLAMATO SÓDICO
·
Sinónimos
·
Ciclamato, sal sódica del ácido ciclámico
·
Definición
·
·
Denominación química
·
Ciclohexanosulfamato sódico, ciclohexilsulfamato sódico
·
Einecs
·
205-348-9
·
Fórmula química
·
C6H12NNaO3S y la forma dihidratada C6H12NNaO3S·2H2O
·
Masa molecular relativa
·
201,22 calculada en forma anhidra
237,22 calculada en forma hidratada
·
Determinación
·
No menos del 98% y no más del 101% en sustancia seca.
Forma dihidratada: no menos del 84% en sustancia seca
·
Descripción
·
Cristales o polvo cristalino blanco e inodoro, unas 30 veces más dulce que la sacarosa.
·
Identificación
·
·
Solubilidad
·
Soluble en agua, prácticamente insoluble en etanol.
·
Pureza
·
·
Pérdida por desecación
·
No más del 1% (105°C, 1 hora)
No más del 15,2% (105°C, 2 horas) si es la forma dihidratada
·
Selenio
·
No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco
·
Arsénico
·
No más de 3 mg/kg en peso seco
·
Plomo
·
No más de 1 mg/kg en peso seco
·
Metales pesados
·
No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
·
Ciclohexilamina
·
No más de 10 mg/kg en peso seco
·
Diciclohexilamina
·
No más de 1 mg/kg en peso seco
·
Anilina
·
No más de 1 mg/kg en peso seco
·
(III) CICLAMATO CÁLCICO
·
Sinónimos
·
Ciclamato, sal cálcica del ácido ciclámico
·
Definición
·
·
Denominación química
·
Ciclohexanosulfamato cálcico, ciclohexilsulfamato cálcico
·
Einecs
·
205-349-4
·
Fórmula química
·
C12H24CaN2O6S2·2H2O
·
Masa molecular relativa
·
432,57
·
Determinación
·
No menos del 98% y no más del 101% expresado en sustancia seca.
·
Descripción
·
Cristales o polvo cristalino incoloro o blanco, unas 30 veces más dulce que la sacarosa
·
Identificación
·
·
Solubilidad
·
Soluble en agua, escasamente soluble en etanol.
·
Pureza
·
·
Pérdida por desecación
·
No más del 1% (105°C, 1 hora)
No más del 8,5% (140°C, 4 horas) si es la forma dihidratada
·
Selenio
·
No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco
·
Arsénico
·
No más de 3 mg/kg en peso seco
·
Plomo
·
No más de 1 mg/kg en peso seco
·
Metales pesados
·
No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
·
Ciclohexilamina
·
No mas de 10 mg/kg en peso seco
·
Diciclohexilamina
·
No más de 1 mg/kg en peso seco
·
Anilina
·
No más de 1 mg/kg en peso seco
·
E 953
‒
ISOMALT
·
Sinónimos
·
Isomaltulosa hidrogenada, palatinosa hidrogenada
·
Definición
·
·
Denominación química
·
La isomalt es una mezcla de monosacáridos y disacáridos hidrogenados cuyos principales componentes son los disacáridos siguientes:
6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (1,6-GPS) y dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol (1,1-GPM)
·
Fórmula química
·
6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: C12H24O11
Dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol:C12H24O11.2H2O
·
Masa molecular relativa
·
6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: 344,32
Dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol: 380,32
·
Determinación
·
Contenido de monosacáridos y disacáridos hidrogenados no inferior al 98% y de la mezcla de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol y dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol no inferior al 86%, determinado en la sustancia anhidra
·
Descripción
·
Sustancia inodora, blanca, cristalina y ligeramente higroscópica
·
Identificación
·
·
A. Solubilidad
·
Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol
·
B. Cromatografía de capa fina
·
Examinar mediante cromatografía de capa fina utilizando una placa recubierta de una capa de 0,2 mm aproximadamente de silicagel cromatográfica. Las manchas principales en el cromatograma corresponden al 1,1-GPM y al 1,6-GPS
·
Pureza
·
·
Humedad
·
No más del 7% (método de Karl Fischer)
·
Cenizas sulfatadas
·
No más del 0,05% en peso seco
·
D-manitol
·
No más del 3%
·
D-sorbitol
·
No más del 6%
·
Azúcares reductores
·
No más del 0,3% expresado en glucosa en peso seco
·
Níquel
·
No más de 2 mg/kg en peso seco
·
Arsénico
·
No más de 3 mg/kg en peso seco
·
Plomo
·
No más de 1 mg/kg en peso seco
·
Metales pesados (expresados en Pb)
·
No más de 10 mg/kg en peso seco
·
E 954
‒
SACARINA Y SALES DE Na, K Y Ca
·
I) SACARINA
·
Definición
·
·
Denominación química
·
3-oxo-2,3-dihidrobenzo(d)isotiazol-1,1-dióxido
·
Einecs
·
201-321-0
·
Fórmula química
·
C7H5NO3S
·
Masa molecular relativa
·
183,18
·
Determinación
·
No menos del 99% y no más del 101% de C7H5NO3S expresado en sustancia anhidra.
·
Descripción
·
Cristales blancos o polvo cristalino blanco, inodoro o con un ligero olor aromático, de sabor dulce incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa.
·
Identificación
·
·
Solubilidad
·
Ligeramente soluble en agua, soluble en soluciones básicas, escasamente soluble en etanol.
·
Pureza
·
·
Pérdida por desecación
·
No más del 1% (105°C, 2 horas)
·
Intervalo de fusión
·
226°C-230°C
·
Cenizas sulfatadas
·
No más del 0,2% en peso seco
·
Ácidos benzoico y salicílico
·
A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta.
·
o-Toluenosulfonamida
·
No más de 10 mg/kg en peso seco
·
p-Toluenosulfonamida
·
No más de 10 mg/kg en peso seco
·
p-Sulfonamida del ácido benzoico
·
No más de 25 mg/kg en peso seco
·
Sustancias fácilmente carbonizables
·
Ausencia
·
Arsénico
·
No más de 3 mg/kg en peso seco
·
Selenio
·
No más de 30 mg/kg en peso seco
·
Plomo
·
No más de 1 mg/kg en peso seco
·
II) SACARINA SÓDICA
·
Sinónimos
·
Sacarina, sal sódica de sacarina
·
Definición
·
·
Denominación química
·
o-Benzosulfimida sódica; sal sódica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal sódica de 1,2-benzoiso-tiazolin-3-ona-1,1-dióxido dihidratada
·
Einecs
·
204-886-1
·
Fórmula química
·
C7H4NNaO3S·2H2O
·
Masa molecular relativa
·
241,19
·
Determinación
·
No menos del 99% y no más del 101% de C7H4NNaO3S expresada en sustancia anhidra.
·
Descripción
·
Cristales blancos o polvo blanco, cristalino eflorescente, inodoro o con ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa en soluciones diluidas.
·
Identificación
·
·
Solubilidad
·
Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol.
·
Pureza
·
·
Pérdida por desecación
·
No más del 15% (120°C, 4 horas)
·
Ácidos benzoico y salicílico
·
A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta.
·
o-Toluenosulfonamida
·
No más de 10 mg/kg en peso seco
·
p-Toluenosulfonamida
·
No más de 10 mg/kg en peso seco
·
p-Sulfonamida del ácido benzoico
·
No más de 25 mg/kg en peso seco
·
Sustancias fácilmente carbonizables
·
Ausencia
·
Arsénico
·
No más de 3 mg/kg en peso seco
·
Selenio
·
No más de 30 mg/kg en peso seco
·
Plomo
·
No más de 1 mg/kg en peso seco
·
(III) SACARINA CÁLCICA
·
Sinónimos
·
Sacarina, sal cálcica de sacarina
·
Definición
·
·
Denominación química
·
o-Benzosulfimida cálcica; sal cálcica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal cálcica de 1,2-benzoiso-tiazolin-3-ona-1,1-dióxido hidratada (2:7)
·
Einecs
·
229-349-9
·
Fórmula química
·
C14H8CaN2O6S2·3½H2O
·
Masa molecular relativa
·
467,48
·
Determinación
·
No menos del 95% de C14H8CaN2O6S2 expresada en sustancia anhidra.
·
Descripción
·
Cristales blancos o polvo blanco cristalino inodoro o con ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa en soluciones diluidas.
·
Identificación
·
·
Solubilidad
·
Fácilmente soluble en agua, soluble en etanol.
·
Pureza
·
·
Pérdida por desecación
·
No más del 13,5% (120°C, 4 horas)
·
Ácidos benzoico y salicílico
·
A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta.
·
o-Toluenosulfonamida
·
No más de 10 mg/kg en peso seco
·
p-Toluenosulfonamida
·
No más de 10 mg/kg en peso seco
·
p-Sulfonamida del ácido benzoico
·
No más de 25 mg/kg en peso seco
·
Sustancias fácilmente carbonizables
·
Ausencia
·
Arsénico
·
No más de 3 mg/kg en peso seco
·
Selenio
·
No más de 30 mg/kg en peso seco
·
Plomo
·
No más de 1 mg/kg en peso seco
·
(IV) SACARINA POTÁSICA
·
Sinónimos
·
Sacarina, sal potásica de sacarina
·
Definición
·
·
Denominación química
·
o-Benzosulfimada potásica; sal potásica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal potásica de 1,2-benzo-isotiazolin-3-ona-1,1-dióxido monohidratada
·
Einecs
·
·
Fórmula química
·
C7H4KNO3S·H2O
·
Masa molecular relativa
·
239,77
·
Determinación
·
No menos del 99% y no más del 101% de C7H4KNO3S expresada en sustancia anhidra.
·
Descripción
·
Cristales blancos o polvo blanco cristalino inodoro o con ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa.
·
Identificación
·
·
Solubilidad
·
Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol.
·
Pureza
·
·
Pérdida por desecación
·
No más del 8% (120°C, 4 horas)
·
Ácidos benzoico y salicílico
·
A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta.
·
o-Toluenosulfonamida
·
No más de 10 mg/kg en peso seco
·
p-Toluenosulfonamida
·
No más de 10 mg/kg en peso seco
·
p-Sulfonamida del ácido benzoico
·
No más de 25 mg/kg en peso seco
·
Sustancias fácilmente carbonizables
·
Ausencia
·
Arsénico
·
No más de 3 mg/kg en peso seco
·
Selenio
·
No más de 30 mg/kg en peso seco
·
Plomo
·
No más de 1 mg/kg en peso seco
·
E955
‒
SUCRALOSA
·
Sinónimos
·
4,1',6'-triclorogalactosacarosa
·
Definición
·
·
Nombre químico
·
1,6-dicloro-1,6-dideoxi-ß-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-α-D-galactopiranósido
·
EINECS
·
259-952-2
·
Fórmula química
·
C12H19CI3O8
·
Masa molecular
·
397,64
·
Determinación
·
Contenido no inferior al 98% y no superior al 102% C12H19CI3O8 calculado en sustancia anhidra.
·
Descripción
·
Polvo cristalino prácticamente inodoro, de color blanco o blanquecino.
·
Identificación
·
·
A. Solubilidad
·
Soluble en agua, metanol y etanol.
Apenas soluble en acetato de etilo.
·
B. Absorción en infrarrojo
·
El espectro infrarrojo de una dispersión de la muestra en bromuro de potasio presenta valores máximos relativos en números de onda similares a los del espectro de referencia obtenido mediante una muestra patrón de sucralosa.
·
C. Cromatografía de capa fina
·
La principal mancha de la solución de prueba tiene el mismo valor Rf que el de la principal mancha de la solución A que sirve de referencia para la prueba de otros disacáridos clorados. Esta solución de referencia se obtiene mediante la disolución de 1,0 g de la norma de referencia de la sucralosa en 10 ml de metanol.
·
D. Rotación específica
·
[α ]20D: +84,0° a +87,5° calculada en sustancia anhidra
(solución al 10% en peso/volumen).
·
Pureza
·
·
Humedad
·
No más del 2,0% (método de Karl Fischer).
·
Ceniza sulfatada
·
No más del 0,7%.
·
Otros disacáridos clorados
·
No más del 0,5%.
·
Monosacáridos clorados
·
No más del 0,1%.
·
Óxido de trifenilfosfina
·
No más de 150 mg/kg.
·
Metanol
·
No más del 0,1%.
·
Plomo
·
No más de 1 mg/kg.
·
E 957
‒
TAUMATINA
·
Sinónimos
·
·
Definición
·
·
Denominación química
·
La taumatina se obtiene por extracción acuosa (pH 2,5-4,0) de los arilos del fruto de la cepa natural de Thaumatococcus daniellii (Benth) y consiste básicamente en las proteínas taumatina I y taumatina II junto con cantidades menores de constituyentes vegetales derivados del material fuente.
·
Einecs
·
258-822-2
·
Fórmula química
·
Polipéptido de 207 aminoácidos
·
Masa molecular relativa
·
Taumatina I 22209
Taumatina II 22293
·
Determinación
·
No menos del 16% de nitrógeno expresado en sustancia seca, equivalente a no menos del 94% de proteínas (N × 5,8).
·
Descripción
·
Polvo inodoro, de color crema y sabor dulce intenso. Unas 2 000 o 3 000 veces más dulce que la sacarosa.
·
Identificación
·
·
Solubilidad
·
Muy soluble en agua, insoluble en acetona.
·
Pureza
·
·
Pérdida por desecación
·
No más del 9% (105°C hasta peso constante)
·
Hidratos de carbono
·
No más del 3% en peso seco
·
Cenizas sulfatadas
·
No más del 2% en peso seco
·
Aluminio
·
No más de 100 mg/kg en peso seco
·
Arsénico
·
No más de 3 mg/kg en peso seco
·
Plomo
·
No más de 3 mg/kg en peso seco
·
Criterios microbiológicos
·
Recuento microbiológico aeróbico total: máx. 1 000/g Escherickia coli: ausente en 1 g
·
E 959
‒
NEOHESPERIDINA DIHIDROCHALCONA
·
Sinónimos
·
Neohesperidina dihidrochalcona, NHDC, hesperetina-dihidrochalcona-4′-β-neohesperidósido, Neohesperidina DC
·
Definición
·
·
Denominación química
·
2-O-α-L-ramnopiranosil-4′-β-D-glucopiranosil-hesperetina dihidrochalcona; obtenida mediante hidrogenación catalítica de neohesperidina.
·
Einecs
·
243-978-6
·
Fórmula química
·
C28H36O15
·
Masa molecular relativa
·
612,6
·
Determinación
·
No inferior al 96% en materia seca
·
Descripción
·
Polvo cristalino, blancuzco, inodoro, de un sabor característico intensamente dulce. Aproximadamente entre 1 000 y 1 800 veces mas dulce que la sacarosa.
·
Identificación
·
·
A. Solubilidad
·
Fácilmente soluble en agua caliente, muy ligeramente, soluble en agua fría, y prácticamente insoluble en éter y benceno.
·
B. Máximo de absorción ultravioleta
·
Entre 282 y 283 nm para una solución de 2 mg en 100 ml de metanol
·
C. Prueba de Neu
·
Disolver unos 10 mg de neohesperidina DC en 1 ml de metanol, añadir 1 ml de una solución metanólica de 2-aminoetil-difenil-borato al 1%. Se obtiene un color amarillo brillante.
·
Pureza
·
·
Pérdida por desecación
·
No más del 11% (105°C, 3 horas)
·
Cenizas sulfatadas
·
No más del 0,2% en peso seco
·
Arsénico
·
No más de 3 mg/kg en peso seco
·
Plomo
·
No más de 2 mg/kg en peso seco
·
Metales pesados
·
No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
·
E 961 — NEOTAMO
·
Sinónimos
·
Éster 1-metílico de N-[N-(3,3-dimetilbutil)-L- α-aspartil]-L-fenil-alanina
Éster metílico de N-(3,3-dimetilbutil)-L- aspartil-L-fenil-alanina
·
Definición
·
El neotamo se fabrica por reacción, bajo presión de hidrógeno, de aspartamo con 3,3-dimetil butiraldehido en metanol en presencia de un catalizador de paladio/carbono. Se separa y purifica mediante filtrado, para lo que puede utilizarse tierra de diatomeas. Tras la eliminación del disolvente mediante destilación, el neotamo se lava con agua, se separa mediante centrifugado y finalmente se seca al vacío.
·
N.º CAS:
·
165450-17-9
·
Nombre químico
·
Éster 1-metílico de N-[N-(3,3-dimetilbutil)-L- α-aspartil]-L-fenil-alanina
·
Fórmula química
·
C20H30N2O5
·
Peso molecular
·
378,47
·
Descripción
·
Polvo entre blanco y blanquecino.
·
Determinación
·
No inferior al 97,0% en peso seco.
·
Identificación
·
·
Solubilidad
·
4,75% (m/m) a 60 ºC en agua, soluble en etanol y acetato de etilo.
·
Pureza
·
·
Contenido en agua
·
No mas del 5% (método Karl Fischer, tamaño de la muestra 25 ± 5 mg)
·
pH
·
5,0-7,0 (solución acuosa al 0,5%)
·
Intervalo de fusión
·
81 ºC a 84 ºC
·
N-[(3,3-dimetilbutil)-L-α-aspartil]-
L-fenil-alanina
·
No más del 1,5%
·
Plomo
·
No más de 1 mg/kg
·
E
962
‒
SAL DE ASPARTAMO-ACESULFAMO
·
Sinónimos
·
Aspartamo-acesulfamo
Sal de aspartamo-acesulfamo
·
Definición
·
La sal se prepara calentando una solución de pH ácido compuesta por aspartamo y acesulfamo K en una proporción de 2:1 aproximadamente (peso/peso) y dejando que se produzca la cristalización. Se eliminan el potasio y la humedad. El producto es más estable que el aspartamo por sí solo.
·
Nombre químico
·
Sal 6-metil-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-ona-2,2-dióxido de ácido L-fenilalanil-2-metil-L-α-aspártico.
·
Fórmula química
·
C18H23O9N3S
·
Masa molecular
·
457,46
·
Determinación
·
63,0% a 66,0% aspartamo (sustancia seca) y 34,0% a 37,0% acesulfamo (forma ácida ensustancia seca).
·
Descripción
·
Polvo blanco, inodoro y cristalino.
·
Identificación
·
·
A. Solubilidad
·
Poco soluble en agua; ligeramente soluble en etanol.
·
B. Factor de transmisión
·
El factor de transmisión de una solución al 1% en agua, determinada en una célula de 1 cm a 430 nm con un espectrofotómetro adecuado utilizando el agua como referencia, no debe ser menor de 0,95, lo que equivale a una absorción no superior a aproximadamente 0,022.
·
C. Rotación específica
·
[α ]20D: + 14,5° a + 16,5°
Determinar a una concentración de 6,2 g en 100 ml de ácido fórmico (15N) en los treinta minutos siguientes a la preparación de la solución. Dividir la rotación específica calculada por 0,646 para compensar el contenido en aspartamo de la sal de aspartamo-acesulfamo.
·
Pureza
·
·
Pérdida por desecación
·
No más del 0,5% (105°C, 4 h).
·
Ácido 5-Benzil-3,6-dioxo-2-piperazineacético
·
No más del 0,5%.
·
Plomo
·
No más de 1 mg/kg.
·
E 965 (i)
‒
MALTITOL
·
Sinónimos
·
D-maltitol, maltosa hidrogenada
·
Definición
·
·
Denominación química
·
(α)-D-glucopiranosil-1,4-D-glucitol
·
Einecs
·
209-567-0
·
Fórmula química
·
C12H24O11
·
Masa molecular relativa
·
344,31
·
Determinación
·
Contenido de D-maltitol C12H24O11 no inferior al 98%, expresado en sustancia anhidra.
·
Descripción
·
Polvo blanco, cristalino, de sabor dulce.
·
Identificación
·
·
A. Solubilidad
·
Muy soluble en agua, ligeramente soluble en etanol.
·
B. Intervalo de fusión
·
148°C-151°C
·
C. Rotación específica
·
(α)D20: entre +105,5° y +108,5° (solución al 5% p/v)
·
Pureza
·
·
Humedad
·
No más del 1% (Método de Karl Fischer)
·
Cenizas sulfatadas
·
No más del 0,1% en peso seco
·
Azúcares reductores
·
No más del 0,1% expresados en glucosa en peso seco
·
Cloruros
·
No más de 50 mg/kg en peso seco
·
Sulfatos
·
No más de 100 mg/kg en peso seco
·
Níquel
·
No más de 2 mg/kg en peso seco
·
Arsénico
·
No más de 3 mg/kg en peso seco
·
Plomo
·
No más de 1 mg/kg en peso seco
·
E 965(ii)
‒
JARABE DE MALTITOL
·
Sinónimos
·
Jarabe de glucosa hidrogenada con alto contenido de maltosa, jarabe de glucosa hidrogenada
·
Definición
·
Mezcla que consiste principalmente en maltitol con sorbitol y oligo y polisacáridos hidrogenados. Se fabrica mediante la hidrogenación catalítica de jarabe de glucosa con un alto contenido de maltosa o mediante la hidrogenación de cada uno de sus componentes, mezclándolos a continuación. El artículo de comercio se suministra tanto en forma de jarabe como de producto sólido
·
Determinación
·
Contenido de glúcidos hidrogenados totales no inferior al 99% en la sustancia anhidra, y contenido de maltitol no inferior al 50% en la sustancia anhidra
·
Descripción
·
Líquidos viscosos claros, incoloros e inodoros o masas cristalinas blancas
·
Identificación
·
·
A. Solubilidad
·
Muy soluble en agua, ligeramente soluble en etanol.
·
B. Cromatografía de capa fina
·
Supera el ensayo
·
Pureza
·
·
Humedad
·
No más del 31% (Método de Karl Fischer)
·
Azúcares reductores
·
No más del 0,3% (expresados en glucosa)
·
Cenizas sulfatadas
·
No más del 0,1%
·
Cloruros
·
No más de 50 mg/kg
·
Sulfatos
·
No más de 100 mg/kg
·
Níquel
·
No más de 2 mg/kg
·
Plomo
·
No más de 1 mg/kg
·
E 966
‒
LACTITOL
·
Sinónimos
·
Lactita, lactositol, lactobiosita
·
Definición
·
·
Denominación química
·
4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol
·
Einecs
·
209-566-5
·
Fórmula química
·
C12H24O11
·
Masa molecular relativa
·
344,32
·
Determinación
·
No menos del 95% en peso seco
·
Descripción
·
Polvos cristalinos o soluciones incoloras de sabor dulce. Los productos cristalinos se presentan tanto en forma anhidra como monohidratada o dihidratada.
·
Identificación
·
·
A. Solubilidad
·
Muy soluble en agua.
·
B. Rotación específica
·
(α)D20: entre +13° y +16°, calculado en la sustancia anhidra (solución acuosa al 10% p/v)
·
Pureza
·
·
Humedad
·
Productos cristalinos: no más del 10,5% (Método de Karl Fischer)
·
Otros polioles
·
No más del 2,5% en sustancia anhidra
·
Azúcares reductores
·
No más del 0,2% expresados en glucosa en peso seco
·
Cloruros
·
No más de 100 mg/kg en peso seco
·
Sulfatos
·
No más de 200 mg/kg en peso seco
·
Cenizas sulfatadas
·
No más del 0,1% en peso seco
·
Níquel
·
No más de 2 mg/kg en peso seco
·
Arsénico
·
No más de 3 mg/kg en peso seco
·
Plomo
·
No más de 1 mg/kg en peso seco
·
E 967
‒
XILITOL
·
Sinónimos
·
Xilitol
·
Definición
·
·
Denominación química
·
D-xilitol
·
Einecs
·
201-788-0
·
Fórmula química
·
C5H12O5
·
Masa molecular relativa
·
152,15
·
Determinación
·
No menos del 98,5% de xilitol expresado en sustancia anhidra.
·
Descripción
·
Polvo blanco, cristalino, prácticamente inodoro, de sabor muy dulce.
·
Identificación
·
·
A. Solubilidad
·
Muy soluble en agua, poco soluble en etanol.
·
B. Intervalo de fusión
·
Entre 92°C y 96°C
·
C. pH
·
5,0-7,0 (solución acuosa al 10% p/v)
·
Pureza
·
·
Pérdida por desecación
·
No más del 0,5%. Desecar 0,5 g de muestra en vacío sobre fósforo a 60°C durante 4 horas
·
Cenizas sulfatadas
·
No más del 0,1% en peso seco
·
Azúcares reductores
·
No más del 0,2% expresados en glucosa en peso seco
·
Otros alcoholes polihídricos
·
No más del 1% en peso seco
·
Níquel
·
No más de 2 mg/kg en peso seco
·
Arsénico
·
No más de 3 mg/kg en peso seco
·
Plomo
·
No más de 1 mg/kg en peso seco
·
Metales pesados
·
No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
·
Cloruros
·
No más de 100 mg/kg expresados en peso seco
·
Sulfatos
·
No más de 200 mg/kg en peso seco
·
E 968
‒
ERITRITOL
·
Sinónimos
·
Mesoeritritol, tetrahidroxibutano, eritrito
·
Definición
·
Se obtiene por fermentación de una fuente de hidratos de carbono mediante levaduras osmofílicas de grado alimentario seguras y adecuadas, como son Moniliella pollinis o Trichosporonoides megachilensis, seguida de purificación y desecación.
·
Denominación química
·
1,2,3,4-butanotetrol
·
Einecs
·
205-737-3
·
Fórmula química
·
C4H10O4
·
Peso molecular
·
122,12
·
Determinación
·
No menos del 99% tras la desecación
·
Descripción
·
Cristales blancos, inodoros, no higroscópicos, resistentes al calor, con un dulzor que equivale, aproximadamente, al 6080 % del de la sacarosa.
·
Identificación
·
·
A. Solubilidad
·
Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol, insoluble en éter dietílico.
·
B. Intervalo de fusión
·
119-123 °C
·
Pureza
·
·
Pérdida por desecación
·
No más del 0,2 % (70 °C, seis horas, en un desecador de vacío)
·
Cenizas sulfatadas
·
No más del 0,1 %
·
Sustancias reductoras
·
No más del 0,3 % expresadas en D-glucosa
·
Ribitol y glicerol
·
No más del 0,1 %
·
Plomo
·
No más de 0,5 mg/kg.
·