ANEXO V

ANEXO V

Normas relativas a las pruebas serológicas de la enfermedad de Aujeszky. Controles sobre las pruebas de inmunoabsorción enzimática (ELISA) para la detección de anticuerpos contra el virus de la enfermedad de Aujeszky (virus completo), contra la glicoproteína B (ADV-gB) o contra la glicoproteína E (ADV-gE)

1. El Laboratorio Nacional de Referencia contrastará los Kits ELISA ADV-gE mediante la aplicación de los criterios indicados en los párrafos a), b) y c) del apartado 2 de este anexo. La Subdirección General de Medios de Producción del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino velará para que únicamente se registren los Kits ELISA ADV-gE que cumplan dichos requisitos. Los exámenes contemplados en los párrafos a) y b) antes citados deberán llevarse a cabo antes de la autorización de los Kits y posteriormente se deberá someter cada lote, al menos, al examen señalado en el párrafo c) antes de su distribución.

2. Normalización, sensibilidad y especificidad de la prueba.

a) La sensibilidad de la prueba debe ser tal que los siguientes sueros de referencia comunitarios proporcionen un resultado positivo:

Suero de referencia comunitario ADV1 en una dilución de 1:8.

Suero de referencia comunitario ADV-gE A.

Suero de referencia comunitario ADV-gE B.

Suero de referencia comunitario ADV-gE C.

Suero de referencia comunitario ADV-gE D.

Suero de referencia comunitario ADV-gE E.

Suero de referencia comunitario ADV-gE F.

b) La especificidad de la prueba debe ser tal que los siguientes sueros de referencia comunitarios proporcionen un resultado negativo:

Suero de referencia comunitario ADV-gE G.

Suero de referencia comunitario ADV-gE H.

Suero de referencia comunitario ADV-gE I.

Suero de referencia comunitario ADV-gE J.

Suero de referencia comunitario ADV-gE K.

Suero de referencia comunitario ADV-gE L.

Suero de referencia comunitario ADV-gE M.

Suero de referencia comunitario ADV-gE N.

Suero de referencia comunitario ADV-gE O.

Suero de referencia comunitario ADV-gE P.

Suero de referencia comunitario ADV-gE Q.

c) Para controlar los lotes, el suero de referencia comunitario ADV1 debe proporcionar un resultado positivo a la dilución 1:8 y uno de los sueros de referencia comunitarios de ADV-gE G a ADV-gE Q de la lista b) deberá dar un resultado negativo.

3. El Laboratorio Nacional de Referencia será el encargado de comprobar la técnica ELISA y, en particular, de la producción y normalización de sueros de referencia nacionales con arreglo a los sueros de referencia comunitarios.