ANEXO II

ANEXO II
Criterios para la asignación de tipo a los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales a efectos de su inclusión en la oferta
Los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales se clasificarán, a efectos de su inclusión en la oferta, de acuerdo a los siguientes criterios:
1. Fórmulas completas para nutrición enteral domiciliaria.
Son aquellas que se caracterizan por:
a) Estar constituidas por una mezcla definida de macro y micronutrientes, en cantidad y distribución adecuadas para cubrir las necesidades nutricionales de los pacientes cuando se utilizan como única fuente de alimentación.
b) Estar diseñadas para ser administradas por sonda enteral (nasogástrica u ostomía), aunque permitan, además, la administración por vía oral.
c) Tener una densidad calórica de 0,5 a 2,1 kilocalorías por mililitro en el producto final preparado.
d) Presentarse en forma de líquido o polvo. En el caso de los productos que se presenten en forma de polvo, deberán pasar directamente a líquido por la adición de agua, debiendo garantizar el preparado final de acuerdo con la solución estándar el aporte nutricional adecuado.
e) No obtenerse total o parcialmente por deshidratación o trituración directa de alimentos, o por mezcla de alimentos, de consumo ordinario, simples o elaborados, pudiendo llevar aceites como fuente de lípidos o bien algún ingrediente natural con la finalidad exclusiva de saborizar el producto hasta un tope máximo de un 2% del contenido total del producto.
Estas fórmulas se clasifican en:
1.1 Fórmulas completas generales:
Según la fuente de nitrógeno se dividen en:
1.1.1 Fórmulas completas poliméricas (CP): Están compuestas por proteínas enteras, además de hidratos de carbono, lípidos y micronutrientes. Pueden contener o no fibra.
Según la proporción de proteínas las fórmulas poliméricas se clasifican en:
a) Fórmulas completas poliméricas normoproteicas: El valor energético aportado por el componente proteico es igual o inferior al 18 % del valor calórico total.
En función de la densidad calórica se dividen en:
a.1 Fórmulas completas poliméricas normoproteicas hipocalóricas (CPNI): La densidad calórica es inferior a 0,9 kcal/ml.
a.2 Fórmulas completas poliméricas normoproteicas normocalóricas (CPNN): La densidad calórica está comprendida entre 0,9 y 1,10 kcal/ml.
a.3 Fórmulas completas poliméricas normoproteicas hipercalóricas (CPNH): La densidad calórica es superior a 1,10 kcal/ml.
b) Fórmulas completas poliméricas hiperproteicas: El valor energético aportado por el componente proteico es superior al 18% del valor calórico total.
En función de la densidad calórica se dividen en:
b.1 Fórmulas completas poliméricas hiperproteicas hipocalóricas (CPHI): La densidad calórica es inferior a 0,9 kcal/ml.
b.2 Fórmulas completas poliméricas hiperproteicas normocalóricas (CPHN): La densidad calórica está comprendida entre 0,9 y 1,10 kcal/ml.
b.3 Fórmulas completas poliméricas hiperproteicas hipercalóricas (CPHH): La densidad calórica es superior a 1,10 kcal/ml.
1.1.2 Fórmulas completas oligoméricas (peptídicas) (CO): Están compuestas por hidrolizados de proteínas (péptidos), además de hidratos de carbono, lípidos y micronutrientes. Pueden contener o no fibra.
Según la proporción del componente proteico las fórmulas peptídicas se clasifican en:
a) Fórmulas completas oligoméricas normoproteicas (CONO): El valor energético aportado por el componente proteico es igual o inferior al 18% del valor calórico total.
b) Fórmulas completas oligoméricas hiperproteicas (COHI): El valor energético aportado por el componente proteico es superior al 18% del valor calórico total.
1.1.3 Fórmulas completas monoméricas (elementales) (CE): Están compuestas por aminoácidos (como fuente exclusiva de nitrógeno), además de hidratos de carbono, lípidos y micronutrientes.
Fórmulas completas monoméricas normoproteicas (CELE): El valor energético aportado por el componente proteico es igual o inferior al 18% del valor calórico total.
1.2 Fórmulas completas especiales:
1.2.1 Fórmulas completas especiales (ESPE): Además de cumplir todas las características generales de las dietas completas, deben reunir al menos uno de los dos requisitos siguientes:
a) Que su perfil de nutrientes esté diseñado para adecuarse a las alteraciones metabólicas y los requerimientos de nutrientes conocidos de una patología concreta, según se definen en la literatura médico-científica actual, por lo que es necesario su uso frente a fórmulas generales, en esa patología concreta.
b) Que su utilidad clínica como única fuente de alimentación esté avalada por estudios comparativos con fórmulas generales completas, controlados, aleatorios, prospectivos en seres humanos, que demuestren que el perfil de nutrientes de la fórmula es más beneficioso para una patología concreta que una fórmula general. Estos estudios deben haber sido publicados en una revista científica con revisión por pares («peer-review»). La investigación específica de un producto con una particular combinación de nutrientes se aplica sólo a ese producto y únicamente estaría indicado para pacientes que presenten características similares a la población estudiada.
2. Productos dietéticos para alergia o intolerancia a las proteínas de la leche de vaca.
2.1 Fórmulas con hidrolizados de proteínas lácteas (LAPL): Se trata de fórmulas completas, diseñadas para lactantes y niños de corta edad, compuestas por:
a) Hidrolizados de proteínas lácteas de origen vacuno: Constituidos por péptidos con peso molecular inferior a 6.000 daltons, procedentes de la caseína, de las proteínas del suero o de ambas.
b) Hidratos de carbono y lípidos según normativa vigente (Real Decreto 867/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la reglamentación técnico-sanitaria específica de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación).
2.2 Fórmulas con hidrolizados de proteínas no lácteas (LAPN): Se trata de fórmulas completas diseñadas para lactantes y niños de corta edad, compuestas por:
a) Hidrolizados de proteínas no lácteas: Constituidos por péptidos con peso molecular inferior a 6.000 daltons.
b) Hidratos de carbono y lípidos según normativa vigente (Real Decreto 867/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la reglamentación técnico-sanitaria específica de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación).
2.3 Fórmulas con proteínas de soja (LAPS): Se trata de fórmulas completas diseñadas para lactantes y niños de corta edad, compuestas por:
a) Proteínas procedentes de la soja.
b) Hidratos de carbono y lípidos según normativa vigente (Real Decreto 867/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la reglamentación técnico-sanitaria específica de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación).
3. Productos dietéticos para trastornos metabólicos congénitos de hidratos de carbono, aminoácidos y lípidos.
3.1 Productos dietéticos para trastornos del metabolismo de los hidratos de carbono:
3.1.1 Trastornos metabólicos de la lactosa (HL): Fórmulas sin lactosa (HLAA): Son fórmulas completas para lactantes elaborados a partir de proteínas de leche de vaca regulados según el Real Decreto 867/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la reglamentación técnico-sanitaria específica de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación, declarados sin lactosa. Se utilizan en la deficiencia primaria de la lactasa intestinal de debut neonatal y en la deficiencia transitoria de la lactasa intestinal secundaria a atrofia de vellosidades intestinales debida a celiaquía, mientras persista la deficiencia de lactasa.
3.1.2 Trastornos metabólicos de los monosacáridos (HM): Fórmulas con/sin fructosa, sin glucosa, ni galactosa, ni disacáridos y polisacáridos que las contengan (HMAA): Son fórmulas que en ningún caso llevan glucosa ni galactosa ni tampoco disacáridos o polisacáridos que las contengan. Pueden tener, como fuente única de hidratos de carbono, fructosa, en cuyo caso son fórmulas completas; o estar exentas de fructosa, en cuyo caso son fórmulas incompletas. Están indicadas para alteraciones del transporte celular de monosacáridos.
3.2 Productos dietéticos para trastornos del metabolismo de los aminoácidos:
3.2.1 Fórmulas exentas de proteínas (AS): Fórmulas exentas de proteínas (ASPR): Compuestas por hidratos de carbono, lípidos y micronutrientes, sin proteínas. Están indicadas para la suplementación de dietas hipoproteicas en trastornos metabólicos congénitos de los aminoácidos.
3.2.2 Fórmulas exentas exentas, fórmulas de bajo contenido o fórmulas limitadas en algún aminoácido esencial: Son son fórmulas incompletas, pues carecen o tienen reducido el contenido, de uno o varios aminoácidos esenciales, siendo este rasgo el que tipifica los diferentes tipos de productos. En todos estos tipos el
El componente nitrogenado lo forman mezclas de aminoácidos, pudiendo llevar estas fórmulas, en su composición además, otros macronutrientes (lípidos y carbohidratos o bien sólo carbohidratos) acompañados, o no, general, se caracteriza por ser mezclas de micronutrientes. aminoácidos.
Las fórmulas Se consideran exentas cuando carecen de uno o varios aminoácidos esenciales y de bajo contenido en algún aminoácido son aquellas en las que esencial cuando el contenido de éste este es inferior al aporte mínimo diario que se considera necesario de ese aminoácido.
En las fórmulas para el tratamiento de las hiperfenilalaninemias y de los diferentes trastornos metabólicos de la tirosina, el componente nitrogenado puede estar formado además de por aminoácidos, por proteínas o macropéptidos exentos de fenilalanina y tirosina, en cuyo caso pueden contener trazas de estos dos aminoácidos derivadas exclusivamente del proceso de obtención de la materia prima, por lo que se clasifican como limitadas en el aminoácido correspondiente.
Además del componente nitrogenado, estas fórmulas pueden llevar en su composición otros macronutrientes acompañados, o no, de micronutrientes.
Las fórmulas con mezclas de macro y micronutrientes a excepción del/los aminoácido/s eliminados o limitados deberán contener todos los nutrientes para el rango de edad para el que están indicadas (fórmulas de lactantes, fórmulas hasta los 3 años, fórmulas para edades superiores).
Dentro de este grupo se distinguen:
a) Fórmulas exentas exentas, de bajo contenido o limitadas en algún aminoácido esencial (AE):
Según el aminoácido eliminado eliminado, de bajo contenido o limitado, estas fórmulas se pueden clasificar en los siguientes tipos:
a.1 Fórmulas de aminoácidos exentas de fenilalanina (AEAA): Para para el tratamiento de las hiperfenilalaninemias (varios defectos).
a.2 Fórmulas de aminoácidos y proteínas o macropéptidos limitadas en fenilalanina (AEAF): para el tratamiento de las hiperfenilalaninemias (varios defectos). Pueden contener como máximo 1,8 milígramos de fenilalanina por gramo de equivalente proteico.
a.3 Fórmulas exentas de metionina (AEAC): Para para el tratamiento de la homocistinuria.
a.3 a.4 Fórmulas exentas de metionina, treonina, valina y de bajo contenido en isoleucina (AEAD): Para para el tratamiento de las alteraciones de la 5-tetrahidrofolato-transferasa con aciduria metilmalónica y en las acidemias propiónica y metilmalónica.
a.4 a.5 Fórmulas exentas de isoleucina, metionina, treonina y valina (AEAI): Para para el tratamiento de las alteraciones de la 5-tetrahidrofolato-transferasa con aciduria metilmalónica y en las acidemias propiónica y metilmalónica.
a.5 a.6 Fórmulas exentas de isoleucina, leucina y valina (AEAG): Para para el tratamiento de la enfermedad de jarabe de arce.
a.6 a.7 Fórmulas exentas de leucina (AEAH): Para para el tratamiento de varios defectos del metabolismo de la leucina.
a.7 a.8 Fórmulas exentas de lisina y de bajo contenido en triptófano (AEAK): Para para el tratamiento de la aciduria glutárica tipo I.
a.8 a.9 Fórmulas exentas de lisina (AEAL): Para para el tratamiento de la hiperlisinemia por deficiencia de la proteina proteína bifuncional 2-aminoadípico-semialdehido-sintasa.
b) Fórmulas exentas de o limitadas en algún aminoácido esencial y no esencial (AM):
b.1 Fórmulas de aminoácidos exentas de fenilalanina y tirosina (AMAA): Están están indicadas para el tratamiento de los diferentes trastornos metabólicos de la tirosina (varios defectos).
b.2 Fórmulas de aminoácidos y proteínas o macropéptidos limitadas en fenilalanina y tirosina (AMAB): están indicadas para el tratamiento de los diferentes trastornos metabólicos de la tirosina (varios defectos). Pueden contener como máximo 1,8 milígramos de fenilalanina por gramo de equivalente proteico y 0,6 milígramos de tirosina por gramo de equivalente proteico.
3.2.3. Fórmulas con aporte proteico exclusivo de aminoácidos esenciales (AC): Fórmulas de aminoácidos esenciales (ACAE): Son productos en los que el componente proteico lo forman exclusivamente aminoácidos esenciales o condicionalmente esenciales, llevando en su composición además, otros macronutrientes acompañados, o no, de micronutrientes. Están indicadas para el tratamiento de las hiperornitinemias y defectos del ciclo de la urea.
3.3. Productos dietéticos para trastornos del metabolismo de los lípidos:
3.3.1 Fórmulas exentas de lípidos (GS): Fórmulas exentas de lípidos (GSLI): Compuestas por proteínas e hidratos de carbono y micronutrientes, sin lípidos. Pueden contener ácidos grasos esenciales en cantidad mínima para evitar su deficiencia. Están indicadas en el tratamiento de los trastornos metabólicos congénitos de los lípidos.
3.3.2 Fórmulas con contenido graso modificado (GM): Fórmulas con contenido graso en forma de triglicéridos de cadena media (GMCM): Compuestas por proteínas e hidratos de carbono, pueden contener o no micronutrientes. El componente lipídico lo forman triglicéridos de cadena media (MCT). Pueden contener ácidos grasos esenciales en cantidad mínima para evitar su deficiencia. Están indicadas en el tratamiento de los trastornos metabólicos congénitos de los lípidos.
4. Módulos nutricionales.
Se denominan módulos nutricionales o nutrientes modulares a los preparados constituidos normalmente por un solo nutriente. La combinación de varios módulos permite obtener una dieta enteral completa. Se utilizan para trastornos metabólicos y para la preparación de dietas modulares en nutrición enteral domiciliaria.
4.1 Módulos hidrocarbonados (MH): Módulos hidrocarbonados (MHID): Están compuestos exclusivamente por hidratos de carbono, fundamentalmente como dextrinomaltosa, o como monosacáridos. Están indicados en el tratamiento dietético de trastornos metabólicos de los hidratos de carbono o para aumentar el contenido calórico de la dieta.
4.2 Módulos lipídicos (ML): Están compuestos exclusivamente por lípidos. Están indicados en el tratamiento dietético de trastornos con requerimientos especiales de energía y/o nutrientes o en situaciones con malabsorción grave o intolerancia digestiva a las grasas, así como en algunos trastornos metabólicos.
Se clasifican en:
a) Módulos de triglicéridos de cadena larga (MLLC): Contienen ácidos grasos de cadena igual o superior a 14 átomos de carbono (LCT).
b) Módulos de triglicéridos de cadena media (MLMC): Contienen ácidos grasos de cadena entre 6 y 12 átomos de carbono (MCT).
4.3 Módulos proteicos (MP):
a) Módulos de proteína entera (MPEN): Están compuestos exclusivamente por proteínas de alto valor biológico. Están indicados para aumentar el contenido proteico de la dieta, en aquellos casos en que no pueda obtenerse dicho aumento mediante el consumo de alimentos de uso ordinario.
b) Módulos de péptidos (MPPE): Están compuestos fundamentalmente por péptidos, pueden contener aminoácidos libres. Se indican para aumentar el contenido nitrogenado de la dieta en pacientes que no toleran proteínas enteras.
c) Módulos de aminoácidos (MPAA): Están compuestos por uno o varios aminoácidos libres. Pueden contener hidratos de carbono con el objetivo de mejorar la palatabilidad del producto. Están indicados en el tratamiento nutricional de algunos trastornos metabólicos de aminoácidos o en situaciones clínicas en las que se evidencia déficit del aminoácido en cuestión que no puede conseguirse con los aportes de una dieta habitual.
4.4. Módulos mixtos (MM): Módulos hidrocarbonados y lipídicos (MMHL): Están compuestos por hidratos de carbono y lípidos. Están indicados en la suplementación de dietas hipoproteicas en trastornos metabólicos congénitos de los aminoácidos y para aumentar el contenido calórico de la dieta.
4.5. Módulos espesantes (ME): Módulos espesantes (MESP): Son productos con capacidad de espesar compuestos por almidones modificados o gomas, acompañados o no de maltodextrinas. Su presentación es en forma de polvo y su sabor es neutro. Están destinados exclusivamente a aumentar la consistencia de los alimentos líquidos en enfermos con disfagia neurológica, o excepcionalmente motora, con el fin de tratar de evitar o retrasar el empleo de sonda nasoentérica o gastrostomía, cuando dichos enfermos tienen posibilidad de ingerir alimentos sólidos sin riesgo de aspiración, pero sufren aspiración o corren riesgo de sufrirla, si ingieren alimentos líquidos, que no pueden ser espesados con alternativas de consumo ordinario.