ANEXO IV

ANEXO IV

Convenio de colaboración entre Comunidades Autónomas para el intercambio de información sobre las licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida

Las Comunidades Autónomas firmantes con competencias en materia de sanidad y salud pública

EXPONEN

El artículo 100.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, faculta a la Administración del Estado para exigir una licencia previa a las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la importación, la elaboración, la fabricación, la distribución o la exportación de medicamentos y otros productos sanitarios y a sus laboratorios y establecimientos.

El artículo 76 de la Ley 55/1999, de 29 de diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social, ha añadido un párrafo al artículo 100.1 de la citada Ley General de Sanidad, mediante el que se salvaguardan las competencias de las Comunidades Autónomas en relación con los establecimientos y las actividades de las personas físicas y jurídicas que se dediquen a la fabricación de productos sanitarios a medida, y reserva en todo caso al Ministerio de Sanidad y Consumo la facultad de elaborar los criterios a efectos del otorgamiento de la licencia previa para el funcionamiento de los establecimientos citados y para el desarrollo de dichas actividades.

En consonancia con la citada previsión legal, el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida, regula con carácter básico los requisitos mínimos que deben cumplir las personas físicas o jurídicas que lleven a cabo dicha actividad para el otorgamiento de la licencia de funcionamiento. En este sentido, establece que el otorgamiento de la licencia requerirá la acreditación previa de que el solicitante y, en su caso, las personas físicas o jurídicas subcontratadas cuentan con las instalaciones, los medios materiales y el personal adecuado para desarrollar las actividades correspondientes.

De acuerdo con el marco normativo expuesto, las Comunidades Autónomas expiden las licencias a los fabricantes de productos sanitarios a medida y algunas han establecido su propia normativa en la materia. A la vista de esta situación, se considera necesario facilitar la expedición de las referidas licencias de funcionamiento mediante el establecimiento de un marco de colaboración para el intercambio de información sobre los requisitos que, de acuerdo con la citada normativa, deben cumplir las personas físicas o jurídicas que, en régimen de subcontratación, realizan actividades de fabricación para terceros titulares de la licencia, cuando el domicilio de ambos no se encuentre en la misma Comunidad Autónoma, así como, además, para el intercambio general de información sobre otorgamiento y revocación de dichas licencias de funcionamiento.

Por todo ello, las Comunidades Autónomas firmantes consideran imprescindible establecer mecanismos de cooperación en dicho ámbito que contribuyan a la mejora en la prestación de los servicios públicos.

En virtud de lo que antecede se considera necesaria la suscripción del presente Convenio con arreglo a las siguientes

CLÁUSULAS

Primera. Objeto.–El objeto de este convenio es establecer un marco de colaboración para facilitar el otorgamiento de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida mediante el intercambio de información sobre el cumplimiento de los requisitos de las personas físicas o jurídicas que, en régimen de subcontratación, realizan actividades de fabricación para terceros titulares de la licencia, cuando el domicilio de ambos no se encuentre en la misma Comunidad Autónoma, así como, además, para el intercambio general de información sobre otorgamiento y revocación de dichas licencias de funcionamiento.

Segunda. Suministro de información en la materia objeto del convenio.–Las Comunidades firmantes se comprometen a adoptar las medidas necesarias para intercambiarse información relativa a las licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida expedidas por sus respectivas administraciones en los términos que se concretan a continuación:

a) Se facilitarán entre ellas la información que, en un procedimiento de otorgamiento de licencia de fabricación o de modificación de la misma, las Comunidades puedan requerir en relación con las personas físicas o jurídicas con las que se pretenda subcontratar alguna actividad y cuyo domicilio radique en una Comunidad Autónoma diferente a la del fabricante. La información que la Comunidad Autónoma correspondiente suministre respecto de dicha persona servirá a los efectos de acreditar que esta cumple los requisitos relativos a instalaciones, medios materiales y personal adecuado para desarrollar las actividades correspondientes de acuerdo con el artículo 1.2 en relación con el 3.2, ambos del Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida.

b) Trimestralmente, se enviará a las demás Comunidades información sobre las altas producidas en cada periodo incluyendo el nombre o razón social de los fabricantes titulares de licencia y los productos que estén autorizados a fabricar y, en su caso, las personas físicas o jurídicas subcontratadas por aquellos y las actividades y productos para los que hayan sido subcontratadas.

c) De forma inmediata, se comunicará al resto de las Comunidades la revocación de la licencia concedida a un fabricante, sea cual sea su causa.

La Comisión de la que es objeto la cláusula siguiente estudiará la posibilidad de crear un registro telemático para facilitar el acceso a la información a la que se refiere la presente cláusula.

Tercera. Comisión sectorial de desarrollo y seguimiento.–En el plazo máximo de dos meses desde la comunicación a las Cortes Generales, se constituirá una Comisión sectorial de desarrollo y seguimiento, con la finalidad de dar cumplimiento al presente Convenio, formada por todas las Comunidades Autónomas firmantes a través de sus representantes en la materia.

Cuarta. Resolución de controversias.–La Comisión de seguimiento resolverá de común acuerdo las divergencias que pudieran surgir en la aplicación y ejecución de este Convenio.

Las cuestiones litigiosas que pudieran surgir se someterán a la jurisdicción contencioso-administrativa, dada la naturaleza administrativa del presente Convenio.

Quinta. Plazo de vigencia.–Este Convenio entrará en vigor el 1 de junio de 2010 y tendrá una duración indefinida. En todo caso los efectos no se producirán para cada una de las Comunidades Autónomas firmantes, hasta el transcurso de los plazos que para la vigencia vengan exigidos por sus Estatutos de Autonomía.

Sexta. Adhesión de otras Comunidades Autónomas.–Las Comunidades Autónomas firmantes promoverán las acciones necesarias para que el resto de Comunidades Autónomas que lo deseen se adhieran al presente Convenio.

Séptima. Extinción y modificación del Convenio.–El Convenio se extinguirá por el común acuerdo entre las partes o por el incumplimiento de las obligaciones asumidas en el mismo.

Cualquiera de las Comunidades Autónomas firmantes podrá promover la revisión de alguno de los términos del Convenio. Las modificaciones deberán incorporarse al Convenio y ser suscritas por todas las partes.

Octava. Separación del Convenio de Colaboración.–Cualquiera de las Comunidades Autónomas podrá separarse del Convenio previa comunicación, con una antelación mínima de dos meses, a las restantes por cualquier medio que permita tener constancia de su recepción. La separación producirá efectos desde el 1 de enero del año siguiente.

En caso de separación de cualquiera de las Comunidades firmantes, el Convenio continuará en vigor respecto a las restantes Comunidades Autónomas.

Y para que conste y en prueba de conformidad, se firma el presente Convenio, en ocho ejemplares, en el lugar y la fecha en el inicio indicados, para que surta efectos con criterios de reciprocidad con todas las Comunidades Autónomas que, ostentando competencias en materia de sanidad y salud pública, lo suscriban.