ANEXO III

ANEXO III
Modelo de solicitud de alteración de la Oferta de un producto dietético incluido en la Oferta de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud1
Nombre del producto: ..................................................................................................
N.º de registro del producto: ...........................................................................................
Con motivo de los siguientes cambios en el citado producto (reflejar todos los motivos que dan lugar a la alteración de la Oferta, ej. Modificación de composición, nombre, formato, etc.) ..............................................................................................
y considerando que una vez efectuados los cambios citados, el producto sigue cumpliendo las condiciones establecidas en la normativa vigente reguladora de la prestación con productos dietéticos,
Solicito: La alteración de la Oferta y, si procede, la asignación de nuevo código identificativo o nuevo tipo o subtipo.
Para ello se acompaña:
– Breve2 explicación justificativa de los cambios producidos.
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– Etiqueta original de cada presentación.
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– Ficha de datos técnicos (en esta ficha se reflejará la nueva información de las diferentes presentaciones de acuerdo con la alteración de la oferta del producto que se solicita).
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– Boceto de nuevo precinto identificativo extraíble (tras la notificación de la resolución de aceptación de la alteración de la oferta se remitirá el precinto definitivo, previamente a su puesta en el mercado).
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– Justificante de haber pagado las tasas señaladas en el art. 32 de la Ley 53/2002, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social (Modelo 791 – código 607).
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Fecha y firma
Fdo.:
Como: …………………………… de la empresa ……………………..............................
Subdirección General de Gestión de Riesgos Alimentarios.- Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición. Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.
1 Se cumplimentará un único solo modelo de solicitud de alteración de la Oferta para todas aquellas las presentaciones de un mismo número de registro sanitario que presenten el mismo tipo de alteración. Cuando la alteración se deba a un cambio de nombre, composición o indicaciones de un producto, la solicitud de alteración de la Oferta debe abarcar a todas las presentaciones de ese producto incluidas en la Oferta.
2 Que no exceda de 4 hojas DIN A4.
Nota: Presentar por duplicado.
Ficha de nuevos datos técnicos de las diferentes presentaciones del alimento dietético destinado a usos médicos especiales para el que se solicita la alteración de la Oferta
(Reverso de la Ficha de nuevos datos técnicos)
1 El nombre que se proponga deberá ser un nombre de fantasía o bien una denominación genérica acompañada de una marca comercial o del nombre del titular o fabricante del producto.
No deberá ser un nombre igual o similar al de otros productos dietéticos financiables o no financiables, medicamentos o productos sanitarios, de forma que su prescripción y dispensación no induzca a confusión respecto a otros productos de la misma u otra empresa. Asimismo el nombre no deberá llevar a error respecto a sus indicaciones. Además, en el caso de los productos para nutrición enteral domiciliaria, el nombre no deberá sugerir otras vías de administración diferentes a la sonda enteral ni hacer referencia a alimentos de consumo ordinario.
2 Marcar la/s opción/es que correspondan: Se entiende por lactante, al menor de 12 meses; niño, hasta 12 años inclusive; adulto, mayores de 12 años.
3 Indicar rango de edad, señalando el tramo de edad (mínima y máxima) para el que está indicado el producto.
4 Marcar la opción que corresponda. Los productos para nutrición enteral domiciliaria sólo serán financiables si son para administración por sonda o mixta (oral y sonda), debiendo reflejarse la vía de administración en el etiquetado.
5 Marcar la opción que corresponda. Los productos para nutrición enteral domiciliaria deberán presentarse en forma de líquido o polvo. En el caso de los productos que se presenten en forma de polvo, deberán pasar directamente a líquido por la adición de agua, debiendo garantizar el preparado final el aporte nutricional adecuado. Por tanto, no pueden ser de textura crema, puré, pudín, etc.
6 Expresado en gramos de producto por 100 mililitros de disolvente.
7 Expresada en kilocalorías por mililitro de producto (para productos en polvo se referirá a la densidad calórica de la solución estándar). En el caso de las fórmulas para nutrición enteral domiciliaria el producto final preparado deberá tener una densidad calórica de 0,5 a 2,1 kilocalorías por mililitro.
8 Se expresará en miliosmoles por litro de disolución.
9 Se expresará en miliosmoles por litro de disolvente.
10 Expresado en daltons. Cumplimentar en el caso de las fórmulas con hidrolizados de proteínas.
11 Expresado en gramos de fibra por 100 mililitros. En el caso de los productos que se presenten en forma de polvo, la cantidad de fibra se referirá a 100 mililitros de la solución estándar.
12 Código del tipo y subtipo de producto dietético que propone la empresa entre los incluidos en el anexo I del Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre, por el que se fijan las bases para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la prestación con productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y el establecimiento de sus importes máximos de financiación. Para aquellos productos que estén indicados tanto para niños como para adultos se clasificarán en el subtipo correspondiente a adultos.
13 Reflejar para qué patologías y situaciones clínicas, de las recogidas en el anexo VII del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, estaría indicado el producto.
14 Cada ficha está prevista para un máximo de cuatro presentaciones. En caso de que el producto tenga más de cuatro presentaciones se cumplimentarán tantas fichas como sean precisas para recoger todas las presentaciones ofertadas.
15 Código identificativo de las presentaciones para las que se solicita la alteración de la Oferta.
16 Todos los Los envases que forman parte de una misma presentación (unidad de venta) han deberán ser iguales (mismo tipo de envase y cantidad de producto), aunque podrán tener distinto sabor (presentación multisabor) siempre que se hallen incluidas en la Oferta las presentaciones con los sabores individuales que componen la unidad de venta y todas estas tengan asignado el mismo sabor. número de registro. El cese de comercialización o la no comercialización de alguna de las presentaciones de un sabor individual incluido en la presentación multisabor dará lugar simultáneamente a la baja de esta presentación.
17 Precio de cada unidad de venta del producto sin impuestos ni márgenes de distribución que propone la empresa al Sistema Nacional de Salud.