ANEXO V

ANEXO V

Solicitud de adaptación de los productos incluidos en la Oferta (Disposición transitoria primera, de la Orden SPI/2958/2010, de 16 de noviembre, por la que se establece el procedimiento para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la oferta de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y para la aplicación de los importes máximos de financiación)¹

(Reverso de la Ficha de remisión de los precios de venta de la empresa propuestos)

Para la cumplimentación del anexo V se tendrán en cuenta lo siguiente:

¹ La empresa remitirá, en un envío único, la relación de todos sus productos, incluidos en la Oferta a la fecha de entrada en vigor de la Orden, de acuerdo con lo establecido en la disposición transitoria primera, ordenados de forma ascendente por número de registro y para cada número de registro por orden ascendente del código identificativo de cada presentación. En el caso de aquellas presentaciones que no se consignen, se entenderá que la empresa renuncia a que sean susceptibles de financiación por el SNS, y en tal caso, se procederá a la supresión de la correspondiente inscripción de dicha presentación en la Oferta.

La relación de productos irá acompañada de la ficha de información adjunta para cada una de las presentaciones de cada producto junto con el etiquetado autorizado de cada presentación.

² Reflejar si la empresa considera que las presentaciones de los productos que se relacionan cumplen los requisitos establecidos por la normativa vigente sobre prestación con productos dietéticos o no.

³ En el caso que la empresa considere que alguna presentación incumple algún requisito de la normativa vigente, pero desee adaptarla a la misma se hará constar en el epígrafe destinado al efecto del citado anexo V, consignando la/s letra/s correspondiente/s al/a los motivo/s por el/los que no se cumple la normativa vigente sobre prestación con productos dietéticos:

a) No está indicado para las patologías y situaciones clínicas que se recogen en el anexo VII del RD 1030/2006.

b) No pertenece a alguno de los tipos y subtipos recogidos en el anexo I del Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre, por el que se fijan las bases para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la prestación con productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y para el establecimiento de sus importes máximos de financiación.

c) No se ajusta su presentación (tipo de envase y tamaño) y composición a los requerimientos nutricionales de los pacientes en las indicaciones y situaciones clínicas financiadas a las que van destinados.

d) Se presenta en forma de cápsulas, comprimidos, tabletas, u otras formas similares a las de medicamentos.

e) No refleja claramente en el etiquetado las indicaciones para las que se financia el producto o incluye frases, dibujos u otros motivos gráficos que llevan a confusión respecto a las indicaciones financiables, o contiene alusiones a otros productos.

f) Tiene un nombre igual o similar al de otros productos dietéticos financiables o no financiables, medicamentos o productos sanitarios.

g) Tiene indicaciones exclusivamente para pacientes hospitalizados en régimen de internamiento.

Además, en el caso de las fórmulas para nutrición enteral domiciliaria:

h) El nombre sugiere otras vías de administración diferentes a la sonda enteral o hace referencia a alimentos de consumo ordinario.

i) No es una dieta completa, constituida por una mezcla definida de macro y micronutrientes, en cantidad y distribución adecuadas para utilizarse como única fuente nutricional.

j) No está destinada a ser administrada por sonda enteral (nasogástrica u ostomía).

k) No tiene una densidad calórica de 0,5 a 2,1 kcal/ml en el producto final preparado.

l) No se presenta en forma de líquido o polvo. En el caso de que se presente en forma de polvo, no pasa directamente a líquido por la adición de agua, o el preparado final a la solución estándar no garantiza el aporte nutricional adecuado.

m) Es un suplemento nutricional.

n) Se ha obtenido total o parcialmente por deshidratación o trituración directa de alimentos, o por mezcla de alimentos, de consumo ordinario, simples o elaborados, o lleva algún ingrediente natural (pueden llevar aceites como fuente de lípidos o ingredientes naturales con la finalidad exclusiva de saborizar el producto hasta un tope máximo de un 2% del contenido total del producto).

o) Tiene una composición o características similares a las de un medicamento.

p) Su nombre hace alusión a vías de administración diferentes a las de sonda.

q) Otros (especifíquese).

Ficha de información para cada una de las presentaciones de alimentos dietéticos para usos médicos especiales incluidos en la Oferta¹

(reverso de la Ficha)

¹ Se cumplimentará una ficha por cada una de las presentaciones relacionadas en el anexo V que irá acompañada del etiquetado autorizado de cada presentación. Se presentarán en el mismo orden que la relación del anexo V, es decir, por número de registro ascendente y para cada número de registro por orden ascendente del código identificativo de cada presentación.

² Propuesta de subtipo correspondiente a cada producto de los incluidos como anexo I Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre, por el que se fijan las bases para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la prestación con productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y para el establecimiento de sus importes máximos de financiación.

³ Precio de venta de la empresa propuesto (sin IVA). Este importe no podrá ser superior al importe máximo de financiación que se obtiene de aplicar a cada producto el valor del indicador de referencia del correspondiente subtipo, recogido en el anexo III del Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre, de acuerdo con la fórmula del anexo IV de dicho real decreto. En el caso de presentaciones que vayan a aplicar los importes máximos en dos etapas, será el precio de oferta final que se aplicará en la segunda etapa.

⁴ Cumplimentar únicamente para los productos para los que se solicita que la aplicación de los importes máximos se realice en dos etapas. Esta solicitud se podrá efectuar para aquellos productos que la adecuación al importe máximo de financiación correspondiente a su subtipo les suponga una reducción superior al 10 % de su precio de venta de empresa sin IVA del año 2010 facilitado al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. En la primera etapa, a los diez meses de la entrada en vigor de esta norma, el producto se financiará al importe propuesto resultante de reducir como mínimo un 10 % el precio de venta de la empresa, y la segunda, una vez transcurridos los seis meses siguientes, al precio de oferta.

⁵ Marcar la/s opción/es que correspondan: Se entiende por lactante, al menor de 12 meses; niño, hasta 12 años inclusive, independientemente de que el producto pueda estar indicado además en menores de 12 meses; adulto, mayores de 12 años, aunque pueda estar además indicado en menores de esa edad.

⁶ Indicar rango de edad, señalando el tramo de edad (mínima y máxima) para el que está indicado el producto.

⁷ Expresada en kilocalorías por mililitro de producto (para productos en polvo se referirá a la densidad calórica de la solución estándar). En el caso de las fórmulas para nutrición enteral domiciliaria el producto final preparado deberá tener una densidad calórica de 0,5 a 2,1 kilocalorías por mililitro.

⁸ CI: Contenido total de la unidad de venta referido a cada indicador de referencia (total de kilocalorías, proteínas, aminoácidos, etc.) que multiplicado por el valor del indicador (VI) de referencia del subtipo correspondiente expresado en euros, permite calcular el importe máximo de financiación (IMF) mediante la siguiente fórmula: IMF= VI x CI.

⁹ Expresado en gramos por 100 mililitros. En el caso de los productos que se presenten en forma de polvo, la cantidad se referirá a 100 gramos de producto.

¹⁰ El componente proteico se expresará en gramos de equivalente proteico en los casos que proceda.

Redactado el título conforme a la corrección de errores publicada en el BOE núm. 296, de 6 de diciembre de 2010. BOE-A-2010-18685.