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Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
En vigor Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad · Publicada el 27 de julio de 2013 · Último cambio el 26 de noviembre de 2020 · Ver en el BOE
Índice
- Preámbulo
- CAPÍTULO I
- Artículo 1. Ámbito de aplicación.
- Artículo 2. Definiciones. 2 redacciones · cambió el 26/11/2020
- Artículo 3. Fuentes de información en farmacovigilancia.
- CAPÍTULO II
- Artículo 4. Funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
- Artículo 5. Funciones de las comunidades autónomas.
- CAPÍTULO III
- Artículo 6. Participación de los profesionales sanitarios.
- Artículo 7. Participación de los ciudadanos.
- CAPÍTULO IV
- Artículo 8. Sistema de farmacovigilancia del titular de la autorización de comercialización.
- Artículo 9. Obligaciones en relación con las sospechas de reacciones adversas.
- Artículo 10. Obligaciones en relación a los informes periódicos de seguridad.
- Artículo 11. Obligaciones en relación con los sistemas de gestión de riesgos y los estudios posautorización.
- Artículo 12. Obligaciones de evaluación continuada de la relación beneficio-riesgo y actualización de las condiciones de autorización.
- Artículo 13. Información suministrada por el titular de la autorización de comercialización por motivos de seguridad.
- Artículo 14. Persona de contacto de farmacovigilancia.
- CAPÍTULO V
- Artículo 15. Órgano de asesoramiento y participación de expertos.
- Artículo 16. Modificación de la autorización por motivos de farmacovigilancia.
- Artículo 17. Modificaciones urgentes por razones de seguridad y procedimiento aplicable.
- Artículo 18. Suspensión o revocación de la autorización por motivos de farmacovigilancia.
- Artículo 19. Procedimiento de urgencia de la Unión Europea.
- Artículo 20. Medidas administrativas derivadas del procedimiento de urgencia de la Unión Europea.
- Artículo 21. Medidas cautelares.
- Artículo 22. Comunicaciones a las comunidades autónomas, profesionales sanitarios, ciudadanos y organismos internacionales.
- Artículo 23. Inspecciones de farmacovigilancia.
- CAPÍTULO VI
- Artículo 24. Ámbito de aplicación y aspectos generales. 2 redacciones · cambió el 26/11/2020
- Artículo 25. Del procedimiento administrativo. 2 redacciones · cambió el 26/11/2020
- Disposición adicional primera. Protección de datos.
- Disposición adicional segunda. Ciudades de Ceuta y Melilla.
- Disposición adicional tercera. No incremento de gasto de personal.
- Disposición adicional cuarta. Centros Sanitarios del Ministerio de Defensa.
- Disposición transitoria primera. Notificación electrónica de sospechas de reacciones adversas.
- Disposición transitoria segunda. Envío electrónico de los informes periódicos de seguridad.
- Disposición transitoria tercera. Actualización de los datos identificativos de la persona de contacto.
- Disposición transitoria cuarta. Archivo maestro de farmacovigilancia.
- Disposición transitoria quinta. Modificación de la ficha técnica y prospecto.
- Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
- Disposición final primera. Modificación del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
- Disposición final segunda. Modificación del Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto.
- Disposición final tercera. Título competencial.
- Disposición final cuarta. Habilitación normativa.
- Disposición final quinta. Incorporación de derecho de la Unión Europea.
- Disposición final sexta. Entrada en vigor.
- Firma
