Legislación › Real Decreto

Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial.

En vigor Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad · Publicada el 14 de junio de 2014 · Último cambio el 14 de junio de 2014 · Ver en el BOE

Índice

1. [preambulo]
2. CAPÍTULO I
3. Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
4. Artículo 2. Definiciones.
5. Artículo 3. Carácter de la autorización de uso.
6. CAPÍTULO II
7. Artículo 4. Requisitos del solicitante de una autorización de uso.
8. Artículo 5. Solicitudes de autorización de uso.
9. Artículo 6. Documentación sobre la fabricación del medicamento.
10. Artículo 7. Identificación del medicamento, garantías de información y material de acondicionamiento.
11. Artículo 8. Cumplimiento de Normas de correcta fabricación.
12. Artículo 9. Procedimiento de autorización.
13. Artículo 10. Validez y renovación de la autorización.
14. CAPÍTULO III
15. Artículo 11. Trazabilidad.
16. Artículo 12. Farmacovigilancia.
17. Artículo 13. Informe anual.
18. Artículo 14. Situaciones excepcionales.
19. Disposición adicional única. Ciudades de Ceuta y Melilla.
20. Disposición transitoria única. Plazo para la adaptación de los medicamentos de terapia avanzada de uso consolidado.
21. Disposición final primera. Titulo competencial.
22. Disposición final segunda. Régimen supletorio.
23. Disposición final tercera. Facultad de desarrollo.
24. Disposición final cuarta. Entrada en vigor.
25. [firma]
26. ANEXO