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Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

En vigor Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad · Publicada el 24 de diciembre de 2015 · Último cambio el 22 de marzo de 2023 · Ver en el BOE

Índice

  1. Preámbulo
  2. CAPÍTULO I
  3. Artículo 1. Objeto.
  4. Artículo 2. Definiciones. 2 redacciones · cambió el 26/11/2020
  5. CAPÍTULO II
  6. Artículo 3. Requisitos generales.
  7. Artículo 4. Consentimiento informado.
  8. Artículo 5. Ensayos clínicos con menores.
  9. Artículo 6. Ensayos clínicos con personas con la capacidad modificada para dar su consentimiento.
  10. Artículo 7. Ensayos clínicos en situaciones de urgencia.
  11. Artículo 8. Ensayos clínicos con mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  12. CAPÍTULO III
  13. Artículo 9. Indemnización por daños y perjuicios.
  14. Artículo 10. Régimen de responsabilidad.
  15. CAPÍTULO IV
  16. Artículo 11. Supervisión y coordinación de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos.
  17. Artículo 12. Funciones de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos. 2 redacciones · cambió el 26/11/2020
  18. Artículo 13. Acreditación de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos.
  19. Artículo 14. Secretaría técnica.
  20. Artículo 15. Composición de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos. 2 redacciones · cambió el 26/11/2020
  21. Artículo 16. Normas generales de funcionamiento de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos.
  22. CAPÍTULO V
  23. Sección 1
  24. Artículo 17. Requisitos para la realización de ensayos clínicos.
  25. Artículo 18. Colaboración e intercambio de información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los CEIm.
  26. Artículo 19. Intercambio de información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las comunidades autónomas.
  27. Artículo 20. Aspectos de un ensayo clínico que requieren evaluación.
  28. Sección 2
  29. Artículo 21. Presentación de las solicitudes y recepción de las notificaciones.
  30. Artículo 22. Validación de la solicitud.
  31. Artículo 23. Parte I del informe de evaluación.
  32. Artículo 24. Parte II del informe de evaluación.
  33. Artículo 25. Resolución de autorización.
  34. Artículo 26. Modificación de las condiciones de autorización de ensayos clínicos.
  35. Artículo 27. Suspensión y revocación de la autorización del ensayo clínico.
  36. Artículo 28. Medidas correctoras a adoptar por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
  37. Artículo 29. Comunicación de incumplimientos graves.
  38. Artículo 30. Finalización, paralización temporal y finalización anticipada de un ensayo clínico y presentación de resultados.
  39. CAPÍTULO VI
  40. Artículo 31. Continuación del tratamiento con un medicamento sin autorización de comercialización en España después de terminado el ensayo.
  41. CAPÍTULO VII
  42. Artículo 32. Aspectos económicos del ensayo clínico.
  43. Artículo 33. Tasas.
  44. CAPÍTULO VIII
  45. Artículo 34. Fabricación e importación de los medicamentos en investigación o medicamentos auxiliares.
  46. Artículo 35. Etiquetado.
  47. Artículo 36. Adquisición de medicamentos para ensayos clínicos.
  48. Artículo 37. Medicación sobrante de un ensayo clínico.
  49. CAPÍTULO IX
  50. Artículo 38. Normas de buena práctica clínica.
  51. Artículo 39. Promotor.
  52. Artículo 40. Monitor.
  53. Artículo 41. Investigador.
  54. Artículo 42. Publicaciones.
  55. Artículo 43. Contenido y conservación del archivo maestro del ensayo clínico.
  56. CAPÍTULO X
  57. Artículo 44. Disposiciones generales en materia de inspección.
  58. Artículo 45. Procedimiento de inspección.
  59. CAPÍTULO XI
  60. Artículo 46. Sistemas de información.
  61. Artículo 47. Registro español de estudios clínicos. 2 redacciones · cambió el 26/11/2020
  62. Artículo 48. Procedimiento para la publicación de un estudio en el REec. 2 redacciones · cambió el 26/11/2020
  63. CAPÍTULO XII
  64. Artículo 49. Obligaciones de los investigadores en el registro y comunicación de acontecimientos adversos.
  65. Artículo 50. Otras obligaciones del promotor en el registro, evaluación y comunicación de acontecimientos adversos.
  66. Artículo 51. Notificación de sospechas de reacción adversa graves e inesperadas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
  67. Artículo 52. Intercambio de información sobre ensayos clínicos con los órganos competentes de las comunidades autónomas.
  68. Artículo 53. Informe anual de seguridad y otros informes de seguridad.
  69. CAPÍTULO XIII
  70. Artículo 54. Infracciones administrativas en materia de ensayos clínicos.
  71. Disposición adicional primera. Comités Éticos de Investigación Clínica.
  72. Disposición adicional segunda. Estudios observacionales.
  73. Disposición adicional tercera. Ensayos clínicos con productos sanitarios. 2 redacciones · cambió el 22/03/2023
  74. Disposición adicional cuarta. Órganos colegiados de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
  75. Disposición adicional quinta. No incremento de gasto de personal.
  76. Disposición adicional sexta. Aplicación de este real decreto a los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas.
  77. Disposición adicional séptima. Adopción de instrucciones de desarrollo.
  78. Disposición transitoria primera. Régimen transitorio relativo a las funciones de evaluación de estudios clínicos con medicamentos o productos sanitarios de los Comités Éticos de Investigación Clínica.
  79. Disposición transitoria segunda. Procedimiento para las solicitudes de autorización y modificación de ensayos clínicos, comunicaciones y notificaciones antes de la plena funcionalidad del portal de la UE y de la base de datos de la UE.
  80. Disposición transitoria tercera. Procedimiento para la autorización de un ensayo clínico antes de la plena funcionalidad del portal de la UE y de la base de datos de la UE.
  81. Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
  82. Disposición final primera. Modificación del Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y se aprueba su Estatuto.
  83. Disposición final segunda. Título competencial.
  84. Disposición final tercera. Facultad de desarrollo.
  85. Disposición final cuarta. Entrada en vigor.
  86. Firma
  87. ANEXO