Legislación › Real Decreto 640/2015, de 10 de julio, por el que se aprueba la lista de coadyuvantes tecnológicos autorizados para la elaboración de aceites vegetales comestibles y sus criterios de identidad y pureza, y por el que se modifica el Real Decreto 308/1983, de 25 de enero, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria de Aceites Vegetales Comestibles.

ANEXO II

Criterios de identidad y pureza de los coadyuvantes tecnológicos

1. Las sustancias utilizadas como coadyuvantes tecnológicos previstas en el anexo I que aparecen relacionadas a continuación deberán cumplir los siguientes criterios de identidad y pureza:

1.1 Arcilla caolinítica.

Definición.	La arcilla caolinítica es una arcilla plástica blanca purificada compuesta por caolinita (al menos el 80%), montmorillonita, ilita y cuarzo. El tratamiento no debe incluir la calcinación. El nivel de dioxinas de la arcilla caolinítica en bruto utilizada en la producción no deberá hacerlo nocivo para la salud o no apto para el consumo humano.
N.º Einecs.	215-286-4 (caolinita).
Fórmula química.	[Al₂Si₂O₅(OH)₄](caolinita).
Peso molecular.	264.
Determinación.	No menos del 90% (suma de sílice y alúmina, después de la combustión). Sílice (Si0₂): Entre el 45% y el 55%. Alúmina (Al₂0₃). Entre el 30 y el 39%.
Descripción.	Polvo untuoso fino, blanco o blanco grisáceo. La arcilla caolinítica está compuesta por agregados sueltos de bloques aleatoriamente orientados de escama de caolinita o de escamas hexagonales aisladas.
Identificación: A. Pruebas positivas para alúmina y silicato.
B. Difracción de rayos X.	Valores máximos característicos a 7,18/3,58/2,38/1,78 Å.
C. Absorción IR.	Valores máximos a 3.700 y 3.620 cm^-1
Pureza: Humedad.	<3%.
Pérdida por combustión.	Entre un 10% y un 14% (1000°C, peso constante).
Materia soluble en agua.	No más del 0,3%.
Materia soluble en ácido.	No más del 2%.
Hierro.	No más del 3%.
Óxido de potasio (K₂0).	No más del 2%.
Carbono.	No más del 0,5%.
Arsénico.	No más de 3 mg/kg.
Plomo.	No más de 70 mg/kg.
Mercurio.	No más de 1 mg/kg.
Cadmio.	No más de 2 mg/kg.

1.2 Bentonita.

Definición.	La bentonita es una arcilla natural con gran contenido en esmectita, un silicato hidratado nativo de aluminio en que algunos átomos de aluminio y silicio fueron reemplazados naturalmente por otros átomos, como magnesio e hierro. Los iones del calcio y de sodio están atrapados entre las capas minerales. Hay cuatro tipos comunes de bentonita: bentonita natural de sodio, bentonita natural de calcio, bentonita activada por sodio y bentonita ácido- activada.
N.º Einecs.	215-108-5.
Fórmula química.	(Al, Mg)₈ (Si₄O₁₀)₄ (OH)₈ · 12H₂O
Peso molecular.	819.
Contenido.	Esmectita: no menos del 80 %.
Descripción.	Polvo muy fino, de color amarillento o blanco grisáceo. La estructura de la bentonita le permite absorber agua en su interior y en superficie (propiedades de hinchamiento).
Identificación: A. Prueba del azul de metileno.
B. Difracción de rayos X.	Valores máximos característicos a 12,5/15 Å
C. Absorción IR.	Valores máximos a 428/470/530/1 110-1 020/3 750 — 3400 cm^-1
Pureza: Pérdida por desecación.	No más del 15,0 % (105 ^oC, 2 h).
Arsénico.	No más de 2 mg/kg.
Plomo..	No más de 20 mg/kg.

2. Si las sustancias utilizadas como coadyuvantes tecnológicos previstas en el anexo I no están incluidas en el apartado 1 de este anexo pero se encuentran incluidas en el anexo II del Reglamento (CE) n.º 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios, deberán cumplir con los criterios de identidad y pureza adoptados en el Reglamento (UE) n.º 231/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.º 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios.

3. Si las sustancias utilizadas como coadyuvantes tecnológicos previstas en el anexo I no están incluidas en el apartado 1 de este anexo ni tampoco en el anexo II del Reglamento (CE) n.º 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, serán aplicables los criterios de identidad y pureza establecidos por la Farmacopea Europea o por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) o, en ausencia de éstos, con los siguientes criterios de pureza generales:

Plomo: <5 mg/kg.

Arsénico: <1 mg/kg.

Mercurio: <1 mg/kg.

Cadmio: <1 mg/kg.

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