APÉNDICE II

APÉNDICE II

Procedimiento técnico de ensayos para la evaluación de la conformidad de instrumentos de medición del NP

La evaluación de la conformidad de un instrumento de medición del NP con los requisitos que le son de aplicación, se llevará a cabo aplicando lo indicado en el apartado 3 de este anexo.

1. Examen de tipo de instrumentos de medición del NP (módulo B).

El examen de tipo de los instrumentos de medición del NP deberá efectuarse de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 5 del anexo I del Real Decreto 244/2016, de 3 de junio.

Los ensayos se realizarán sobre el equipo completo, para lo cual el solicitante deberá aportar todas las partes integrantes del de instrumentos de medición del NP junto con los dispositivos complementarios necesarios.

Junto con el equipo, se acompañará la documentación técnica que se establece en el artículo 13 del Real Decreto 244/2016, de 3 de junio.

– El instrumento de referencia debe ser un electrómetro de vaso de Faraday o un contador de partículas con una eficiencia de recuento de > 0,5 a 10 nm (combinado con un diluyente trazable en caso necesario para partículas polidispersas). La incertidumbre expandida del sistema de referencia, incluido el diluyente si procede, es inferior al 12,5 %.

Se debe llevar a cabo una verificación del cumplimiento de los requisitos esenciales comunes de los instrumentos de medida aplicables del anexo II del Real Decreto 244/2016, de 3 de junio, y de los requisitos metrológicos esenciales específicos incluidos en el punto 2 del apéndice I y los requisitos técnicos especificados en el punto 3 del apéndice I.

Ensayo de eficiencia.

– La eficiencia de recuento se determina con partículas monodispersas con los tamaños definidos en este apartado o con partículas polidispersas con un diámetro medio geométrico (DMG) definido en el presente apartado y una desviación típica geométrica (DTG) menor o igual a 1,6.

– La concentración mínima utilizada en los ensayos de eficiencia debe ser superior al valor inferior del rango de medida del instrumento de medición del NP dividido por la menor eficiencia de recuento definida para cada tamaño de partícula en este punto. Por ejemplo, para un valor inferior del rango de medida de 5 000·1/cm³, a 23 nm, la concentración de partículas medida por el sistema de referencia debe ser de al menos 25 000·1/cm³.

– Los ensayos de eficiencia de recuento se realizan en condiciones de funcionamiento de referencia (véase el punto 2.12 de este apéndice) con partículas termoestables y de tipo sólido. En caso necesario, cualquier neutralización o secado de las partículas generadas tiene lugar antes de que el separador llegue a los instrumentos de referencia y de ensayo. En caso de ensayo con partículas monodispersas, la corrección para múltiples partículas cargadas no es superior al 10 % (y se debe registrar).

– Si el instrumento de medición del NP incorpora cualquier factor de ajuste interno, debe seguir siendo el mismo (fijo) para todos los ensayos descritos en este apartado.

– El conjunto del instrumento de medición del NP (es decir, también la sonda de muestreo y la línea de muestreo, en su caso) debe cumplir los requisitos de eficiencia de recuento. A petición del fabricante, las eficiencias de recuento del instrumento de medición del NP podrán ensayarse en partes separadas en condiciones representativas dentro del instrumento. En ese caso, la eficiencia del conjunto del instrumento de medición del NP (es decir, la multiplicación de eficiencias de todas las partes) cumple los requisitos de eficiencia de recuento.

Ensayo de linealidad.

– Se debe someter a este ensayo el conjunto del instrumento de medición del NP, completo o por partes, para comprobar su linealidad con partículas termoestables, polidispersas y de tipo sólido con DMG 70 ± 10 nm y DTG menor o igual a 1,6.

– El instrumento de referencia debe ser un contador de partículas trazable con una eficiencia de recuento de > 0,5 a 10 nm. El instrumento de referencia podrá ir acompañado de un diluyente trazable para medir concentraciones elevadas, pero la incertidumbre expandida en todo el sistema de referencia (diluyente y contador de partículas) se mantendrá por debajo del 12,5 % en condiciones de funcionamiento de referencia.

– Los ensayos de linealidad se realizan con al menos nueve concentraciones diferentes dentro del rango de medida y se respeta el error máximo permitido en las condiciones de funcionamiento de referencia (véase el punto 2.5 de este apéndice).

– Se recomienda incluir en las concentraciones de ensayo el valor inferior del rango de medida, el límite NP aplicable (± 10 %), el doble del límite NP (± 10 %) y 0,2 veces los valores límite del NP. Al menos una concentración debe estar comprendida entre el límite NP y el valor más elevado del rango de medida, así como al menos tres concentraciones distribuidas equitativamente entre el punto en el que el error máximo permitido cambia de absoluto a relativo y el límite NP.

– Si el dispositivo se somete a ensayo por partes, el control de la linealidad puede limitarse al detector de partículas, pero para el cálculo del error deben tenerse en cuenta las eficiencias del resto de las partes.

Ensayo de nivel de cero.

El nivel de cero debe medirse con un filtro HEPA a su entrada.

Ensayo de eficiencia de eliminación de partículas suspendidas volátiles.

En caso necesario, la neutralización de las partículas de tetracontano tiene lugar antes de que el separador llegue a los instrumentos de referencia y de ensayo. Otra posibilidad es utilizar partículas polidispersas de tetracontano con DMG de entre (30 y 35) nm y una concentración total de entre (50 000 y 150 000)·1/cm³. En ambos casos (ensayos con partículas monodispersas o polidispersas de tetracontano), el sistema de referencia cumple los mismos requisitos que se describen en el punto 2.7.

Los ensayos de eficiencia volátil de eliminación con partículas de tetracontano de mayor tamaño (monodispersas) o DMG (polidispersas) o concentraciones de tetracontano superiores a las descritas en la presente sección solo podrán aceptarse si el instrumento de medición del NP supera el ensayo (eficiencia de eliminación > 95 %).

Ensayo de estabilidad con el tiempo o la deriva.

No se podrá ajustar el instrumento de medición del NP durante el ensayo de estabilidad. Las mediciones de estabilidad se realizarán durante al menos doce horas (que no han de ser consecutivas) con una concentración nominal de al menos 100 000·1/cm³. La comparación con un instrumento de referencia (con los mismos requisitos que el sistema de referencia descrito en este punto 1 de este apéndice) se hace al menos cada hora. Se permite el ensayo de estabilidad acelerada de tres horas con concentración nominal de al menos 10 000 000·1/cm³. En este caso, la comparación con el instrumento de referencia se hace cada hora, pero con una concentración nominal de 100 000·1/cm³.

Si el instrumento está equipado con un medio de compensación de la deriva, como un cero automático o un ajuste interno automático, la acción de dichos ajustes no proporciona una indicación que pueda confundirse con la medición de un gas externo.

Ensayo de repetibilidad.

La repetibilidad se ensayará con una concentración nominal de al menos 100 000·1/cm³. Cada dos mediciones consecutivas, se suministra al instrumento de medición del NP el flujo de aire filtrado HEPA o el flujo de aire ambiente.

Ensayo de las magnitudes de influencia y de las perturbaciones.

En los apartados 2.12 y 2.13 del apéndice I se establecen las condiciones de ensayo para las magnitudes de influencia y las perturbaciones, así como los documentos normativos de referencia para su realización.

2. Ensayos para la evaluación de la conformidad (módulos F y D).

Consistirán en la comprobación de la conformidad de cada instrumento de medición del NP fabricado con el tipo.

La evaluación comprende un ensayo de linealidad con partículas polidispersas con una granulometría monomodal, DMG (70 ± 20) nm y DTG menor o igual a 2,1. El control de linealidad se realiza con 5 muestras del NP de referencia.

El error máximo permitido es el definido en las condiciones de funcionamiento de referencia (véase el punto 2.5 del apéndice I).

La concentración de 5 muestras del NP de referencia comprende desde una quinta parte del límite del NP hasta dos veces el límite del NP (incluidas estas dos concentraciones, ± 10 %) e incluye también el límite NP (± 10 %).

El sistema de referencia consiste en un contador de partículas trazable con una eficiencia de recuento de 23 nm mayor o igual a 0,5 o que cumple el punto 2.6 del apéndice I.

El contador de partículas podrá ir acompañado de un diluyente trazable. La incertidumbre expandida del sistema de referencia completo debe ser inferior al 12,5 %.

El material utilizado para la verificación debe ser termoestable y de tipo sólido. Aunque pueden utilizarse otros materiales (por ejemplo, partículas de sal).

Durante la verificación se realizarán las siguientes comprobaciones o pruebas:

– una inspección visual para determinar la conformidad con el tipo de instrumento de medición del NP aprobado;

– una comprobación de la tensión y la frecuencia de la alimentación eléctrica en el lugar de utilización para determinar el cumplimiento de las especificaciones de la etiqueta del instrumento de medida;

– un ensayo de aire limpio o fugas (según se describe en las instrucciones de funcionamiento);

– un ensayo de nivel cero (como se describe en el punto 2.8 del apéndice I) si difiere del control de aire limpio o de fugas;

– una comprobación del bajo caudal de gas restringiendo el flujo de gas suministrado a la sonda de muestreo;

– control del tiempo de respuesta.

Se añade por el art. único.20 de la Orden ITU/1475/2024, de 17 de diciembre. BOE-A-2024-27147