Legislación › Resolución de 19 de junio de 2020, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se establece el listado de los medicamentos considerados esenciales en la gestión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, en virtud de lo dispuesto en el artículo 19.1 del Real Decreto-ley 21/2020, de 9 de junio, de medidas urgentes de prevención, contención y coordinación para hacer frente a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
Primero.
Vistos los antecedentes que obran en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y a tenor de los siguientes
Antecedentes de Hecho
Primero.
El Real Decreto-ley 21/2020, de 9 de junio, de medidas urgentes de prevención, contención y coordinación para hacer frente a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, tiene su razón de origen en la evolución imprevisible de la pandemia, el deber general de cautela y protección que debe afianzar comportamientos de prevención en el conjunto de la población, y la necesaria adopción de una serie de medidas urgentes de contención y coordinación, dirigidas a garantizar el derecho a la vida y a la protección de salud, mientras perdure la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
Segundo.
Entre las medidas en materia de medicamentos incluidas en este Real Decreto-ley está la dirigida a dar continuidad a la obligación, adoptada durante el estado de alarma, de suministro de información de aquellos considerados esenciales para la gestión sanitaria del COVID-19.
El artículo 19.1 impone a los titulares de autorizaciones de comercialización, con independencia de que estén actuando por sí mismos o a través de entidades de distribución por contrato, la obligación de comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el stock disponible, la cantidad suministrada en la última semana y la previsión de liberación y recepción de lotes, incluyendo las fechas y cantidades estimadas de aquellos medicamentos considerados esenciales en la gestión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 que se determinen por la misma. Este artículo establece que la Agencia, mediante resolución del titular de su Dirección, procederá a determinar los medicamentos esenciales y a establecer los términos en que se producirá dicha comunicación.
En virtud de lo expuesto, y de acuerdo con el artículo 14 del Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto, resuelvo:
1. Determinar los medicamentos que, de acuerdo con el artículo 19.1 del Real Decreto-ley 21/2020, de 9 de junio, de medidas urgentes de prevención, contención y coordinación para hacer frente a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, tienen la consideración de esenciales para la gestión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, que serán aquellos que contengan los principios activos, en la dosis y vía de administración indicados en el anexo I a esta Resolución.
2. Establecer los términos de la comunicación que, de acuerdo con el artículo 19.1 del Real Decreto-ley 21/2020, de 9 de junio, de medidas urgentes de prevención, contención y coordinación para hacer frente a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, deben realizar los sujetos obligados a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
La comunicación consistirá en una remisión semanal, los miércoles, a través de la aplicación informática de stock de medicamentos creada a tal fin en la Agencia dentro de la web del Registro de Medicamentos de Uso Humano (RAEFAR), de la siguiente información:
– Unidades (envases) vendidas del medicamento en la última semana.
– Stock a esa fecha.
– Previsiones de liberación y recepción de lotes (cantidades y fecha de disponibilidad en el mercado español).
