LexTotal

Legislación › Real Decreto

Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.

En vigor Ministerio de la Presidencia, Relaciones con las Cortes y Memoria Democrática · Publicada el 29 de diciembre de 2021 · Último cambio el 3 de septiembre de 2025 · Ver en el BOE

Índice

  1. [preambulo]
  2. CAPÍTULO I
  3. Artículo 1. Objeto.
  4. Artículo 2. Definiciones. 2 redacciones · cambió el 03/09/2025
  5. Artículo 3. Ámbito de aplicación.
  6. CAPÍTULO II
  7. Sección 1
  8. Artículo 4. Carácter obligatorio de la autorización de comercialización y del registro de medicamentos veterinarios.
  9. Sección 2
  10. Artículo 5. Requisitos del solicitante de una autorización de comercialización o de un registro simplificado.
  11. Artículo 6. Solicitud de autorización de comercialización o de registro simplificado.
  12. Sección 3
  13. Artículo 7. Objetivos del procedimiento de autorización.
  14. Artículo 8. Garantías de confidencialidad.
  15. Artículo 9. Validación de la solicitud y admisión a trámite. 2 redacciones · cambió el 03/09/2025
  16. Artículo 10. Evaluación de la documentación técnica y emisión del correspondiente informe de evaluación.
  17. Artículo 11. Dictamen del Comité de Medicamentos Veterinarios.
  18. Artículo 12. Causas de denegación y propuesta de resolución.
  19. Artículo 13. Resolución.
  20. Artículo 14. Inscripción en el Registro de Medicamentos.
  21. Artículo 15. Condiciones de prescripción y uso de los medicamentos veterinarios.
  22. Artículo 16. Autorizaciones excepcionales de uso de medicamentos veterinarios por razones sanitarias.
  23. Artículo 17. Transparencia.
  24. Sección 4
  25. Artículo 18. Mantenimiento en el mercado. 2 redacciones · cambió el 03/09/2025
  26. Sección 5
  27. Artículo 19. Publicidad. 2 redacciones · cambió el 03/09/2025
  28. Artículo 20. Muestras.
  29. CAPÍTULO III
  30. Sección 1
  31. Artículo 21. Garantías de identificación e información.
  32. Artículo 22. Autorización de la información contenida en el etiquetado y prospecto.
  33. Artículo 23. Garantía de correcta identificación: nombre del medicamento.
  34. Artículo 24. Obligación de declarar determinados excipientes.
  35. Sección 2
  36. Artículo 25. Requisitos generales.
  37. Artículo 26. Garantías de autenticidad y trazabilidad del etiquetado.
  38. Sección 3
  39. Artículo 27. Requisitos generales del prospecto. 2 redacciones · cambió el 03/09/2025
  40. CAPÍTULO IV
  41. Sección 1
  42. Artículo 28. Procedimiento de registro simplificado.
  43. Artículo 29. Etiquetado y prospecto.
  44. Sección 2
  45. Artículo 30. Procedimiento de registro simplificado.
  46. Artículo 31. Etiquetado y prospecto.
  47. Sección 3
  48. Artículo 31 bis. Procedimiento de registro simplificado.
  49. Artículo 31 ter. Etiquetado y prospecto.
  50. Sección 4
  51. Artículo 31 quater. Procedimiento de registro simplificado.
  52. Artículo 31 quinquies. Etiquetado y prospecto.
  53. Sección 5
  54. Artículo 32. Autorización de comercialización.
  55. Artículo 33. Etiquetado y prospecto.
  56. CAPÍTULO V
  57. Artículo 34. Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios. 2 redacciones · cambió el 03/09/2025
  58. Artículo 35. Fuentes de información en farmacovigilancia veterinaria.
  59. Artículo 36. Agentes del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
  60. Artículo 37. Funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
  61. Artículo 38. Participación de las comunidades autónomas en el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
  62. Artículo 39. Obligaciones de los profesionales sanitarios.
  63. Artículo 40. Obligaciones de los titulares de las autorizaciones de comercialización o del registro.
  64. Artículo 41. Comunicación al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, a las comunidades autónomas, profesionales sanitarios y ciudadanos.
  65. CAPÍTULO VI
  66. Artículo 42. Obligaciones.
  67. CAPÍTULO VII
  68. Artículo 43. Causas de suspensión y revocación de oficio y de retirada del mercado.
  69. Artículo 44. Procedimiento de suspensión y revocación de oficio y retirada del mercado.
  70. Artículo 45. Procedimiento de suspensión y revocación a instancia de parte.
  71. Artículo 46. Modificaciones de las condiciones de autorización de comercialización o registro de oficio. 2 redacciones · cambió el 03/09/2025
  72. Artículo 47. Modificaciones de las autorizaciones de comercialización o registro a instancia de parte.
  73. Artículo 48. Cambio del titular de la autorización de comercialización o del registro del medicamento.
  74. CAPÍTULO VIII
  75. Artículo 49. Régimen de autorización.
  76. Artículo 50. Requisitos personales y materiales del distribuidor mayorista.
  77. Artículo 51. Requisitos del medicamento objeto de comercio paralelo.
  78. Artículo 52. Obligaciones del distribuidor mayorista.
  79. Artículo 53. Objeto de la evaluación de la solicitud.
  80. Artículo 54. Solicitud de autorización.
  81. Artículo 55. Procedimiento de autorización y resolución.
  82. Artículo 56. Suspensión o revocación de la autorización.
  83. Artículo 57. Modificaciones de la autorización.
  84. Artículo 58. Validez de la autorización.
  85. CAPÍTULO IX
  86. Sección 1
  87. Artículo 59. Ámbito de aplicación.
  88. Artículo 60. Solicitudes.
  89. Artículo 61. Registros.
  90. Sección 2
  91. Artículo 62. Calificación de medicamento en fase de investigación clínica veterinaria.
  92. Artículo 63. Solicitud de calificación de medicamento en fase de investigación clínica veterinaria.
  93. Artículo 64. Procedimiento de autorización y resolución de un medicamento en fase de investigación clínica veterinaria.
  94. Artículo 65. Renovación de la calificación de un medicamento en fase de investigación clínica veterinaria.
  95. Artículo 66. Modificación de la calificación de un medicamento en fase de investigación clínica veterinaria.
  96. Artículo 67. Suspensión y revocación de la calificación de un medicamento en fase de investigación clínica veterinaria.
  97. Sección 3
  98. Artículo 68. Autorización para la realización de un ensayo clínico.
  99. Artículo 69. Solicitud de autorización de ensayo clínico.
  100. Artículo 70. Procedimiento de autorización y resolución de un ensayo clínico veterinario.
  101. Artículo 71. Condiciones de autorización.
  102. Artículo 72. Modificación del protocolo de un ensayo clínico autorizado.
  103. Artículo 73. Suspensión y revocación de un ensayo clínico autorizado. 2 redacciones · cambió el 03/09/2025
  104. Artículo 74. Obligaciones del promotor, monitor e investigador. 2 redacciones · cambió el 03/09/2025
  105. Sección 4
  106. Artículo 75. Estudios posteriores a la autorización.
  107. Disposición adicional primera. Acceso del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación a la base de datos de farmacovigilancia veterinaria de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
  108. Disposición adicional segunda. Controles de medicamentos veterinarios inmunológicos.
  109. Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
  110. Disposición final primera. Título competencial.
  111. Disposición final segunda. Desarrollo normativo.
  112. Disposición final tercera. Entrada en vigor.
  113. [firma]