Legislación › Orden SND/778/2023, de 10 de julio, por la que se regulan determinados aspectos de la autorización de los medicamentos a base de alérgenos de producción industrial y de los graneles de medicamentos a base de alérgenos de uso humano y veterinario.
ANEXO I
ANEXO I
Medicamentos a base de alérgenos con finalidad diagnóstica in vivo
Se presentará la siguiente documentación, con los datos que se describen a continuación:
– Interesado:
• Nombre o razón social.
• Persona de contacto.
• Dirección postal.
• Correo electrónico.
• Teléfono.
– Medicamento:
• Nombre.
• Forma farmacéutica.
• Concentración.
• Vía de administración.
• Indicación/es.
• Principios activos.
• Grupo farmacoterapéutico (según clasificación ATC/ATCvet de la Organización Mundial de la Salud).
• Excipientes (incluyendo e indicando los materiales y/o excipientes de origen humano o animal).
• Nombre del fabricante del medicamento y de los principios activos.
• Dirección postal.
• Correo electrónico.
• Teléfono.
• El establecimiento (fabricante) está autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o por otra entidad.
• Realiza las actividades con normas de correcta fabricación.
• Breve descripción del proceso de producción.
– Va a presentarse para registro.
– ¿Está el medicamento autorizado en algún país de la UE?
– Consumo anual aproximado del medicamento.
– Si es veterinario, indicar consumo anual por especie.
La obtención y tratamiento de los datos recabados a estos efectos se realizará con sujeción a la normativa de protección de datos y, en particular, al Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y a la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
