Legislación › Orden SND/778/2023, de 10 de julio, por la que se regulan determinados aspectos de la autorización de los medicamentos a base de alérgenos de producción industrial y de los graneles de medicamentos a base de alérgenos de uso humano y veterinario.
ANEXO III
ANEXO III
Medicamentos a base de alérgenos para inmunoterapia
Se presentará la siguiente documentación, con los datos que se describen a continuación:
– Interesado:
• Nombre o razón social.
• Persona de contacto.
• Dirección postal.
• Correo electrónico.
• Teléfono.
– Medicamento:
• Nombre.
• Forma farmacéutica.
• Concentración.
• Vía de administración.
• Indicación/es.
• Grupo farmacoterapéutico (según clasificación ATC/ATCvet de la Organización Mundial de la Salud).
• Principios activos.
• Excipientes.
• Excipientes de origen humano o animal.
• Nombre del fabricante (del medicamento y de los principios activos).
• Dirección postal.
• Correo electrónico.
• Teléfono.
• El establecimiento (fabricante) está autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o por otra entidad.
• Realiza las actividades con normas de correcta fabricación.
• Breve descripción del proceso de producción.
• Composición de excipientes.
• Breve descripción del proceso de producción.
– Va a presentarse para registro.
– ¿Está el medicamento autorizado en algún país de la UE?
– Datos preclínicos disponibles:
☐ Datos propios del medicamento objeto de la comunicación.
☐ Datos bibliográficos con otros medicamentos.
☐ Ningún dato disponible.
– Datos clínicos disponibles:
☐ Ensayos clínicos de eficacia y seguridad propios (con el medicamento objeto de la comunicación).
☐ Otros datos clínicos propios.
☐ Ensayos clínicos de eficacia y seguridad publicados con otros medicamentos con mismo/s principio/s activo/s.
☐ Otros datos clínicos publicados con otros medicamentos con mismo/s principio/s activos.
☐ Otros (especificar).
☐ Ningún dato disponible. En caso de no disponer de ningún dato actualmente.
☐ ¿Se está trabajando en la generación de datos de eficacia y seguridad propios?
– Consumo anual aproximado del medicamento.
– Si es veterinario, indicar consumo anual por especie.
La obtención y tratamiento de los datos recabados a estos efectos se realizará con sujeción a la normativa de protección de datos y, en particular, al Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y a la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
