Sección 1

Sección 1. Introducción
A. Objetivo. SECCIÓN I. INTRODUCCIÓN
Los principios de «buenas prácticas de laboratorio» serán La calidad de aplicación a los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental en que se hayan basan las evaluaciones de realizar, con objeto riesgos es un tema que interesa profundamente tanto al Estado como a la industria. Por esta razón, los países miembros de obtener datos la OCDE fijaron criterios sobre la realización de dichos estudios.
A fin de prevenir una diversificación de programas de aplicación que pudiera dificultar el comercio internacional de sustancias químicas, los países miembros de la OCDE han procurado lograr la armonización internacional de los métodos de ensayo y las propiedades buenas prácticas de laboratorio. En 1979 y 1980, un grupo internacional de expertos, establecido conforme al programa especial sobre el control de sustancias químicas, elaboró los denominados "Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE" (BPL), basándose en las prácticas y la experiencia de gestión y científicas comunes de diversas fuentes nacionales e internacionales. El Consejo de la OCDE adoptó en 1981 estos principios de BPL, como anexo a la Decisión del Consejo sobre la aceptación mutua de datos sobre la evaluación de sustancias químicas [C (81) 30 (final)].
En 1995 y 1996 se formó un nuevo grupo de expertos para revisar y poner al día los productos químicos principios. El documento actual es el resultado del consenso alcanzado por este grupo y anula y reemplaza los principios originales adoptados en 1981.
Los principios de buenas prácticas de laboratorio tienen por objeto promover la calidad de los datos de los estudios. La comparación de la calidad de estos datos constituye la base de su seguridad respecto aceptación mutua entre países. Si cada país puede basarse con confianza en datos de estudios desarrollados en otros países, es posible evitar la duplicación de estudios, con el consiguiente ahorro de tiempo y recursos. La aplicación de estos principios debe contribuir a evitar que surjan obstáculos técnicos para el comercio y a continuar mejorando la protección de la salud humana y el medio ambiente. Las
1. Ámbito de aplicación
Los principios de buenas prácticas de laboratorio serán deben aplicarse a los ensayos no clínicos de seguridad sobre productos de ensayo contenidos en productos farmacéuticos, plaguicidas, cosméticos, medicamentos veterinarios, aditivos utilizados en la alimentación humana y animal, y sustancias químicas industriales. Estos productos de ensayo suelen ser sustancias químicas sintéticas, pero también pueden ser de aplicación a origen natural o biológico y, en algunas circunstancias, puede tratarse de organismos vivos. El propósito de los estudios de campo.
B. Definiciones. con estos productos es obtener datos sobre sus propiedades y su inocuidad para la salud humana y el medio ambiente.
1. Buenas Los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental cubiertos por los principios de buenas prácticas de laboratorio (B.P.L.): Las incluyen los trabajos realizados en laboratorios e invernaderos y los trabajos de campo.
Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 3 de este Real Decreto, los principios de buenas prácticas de laboratorio se refieren serán aplicables, salvo exención normativa específica, a todos los sistemas estudios no clínicos de organización seguridad sanitaria y ambiental requeridos reglamentariamente con el fin de registrar o autorizar productos farmacéuticos, plaguicidas, aditivos destinados a la alimentación humana y animal, cosméticos, medicamentos veterinarios y productos similares, así como para la regulación de las sustancias químicas industriales.
2. Definición de términos
1. Buenas prácticas de laboratorio (BPL).
Sistema de calidad relacionado con los procesos organizativos y las condiciones bajo las cuales los estudios se planifican, realizan, controlan, registran no clínicos de seguridad sanitaria y presentan. medioambiental son planificados, realizados, controlados, registrados, archivados e informados.
2. Términos relativos referentes a la organización del laboratorio: laboratorio.
a) Laboratorio: Es el conjunto de personas, locales, instalaciones, aparatos locales y materiales unidades operativas necesarios para la realización de estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental. En caso de estudios multicéntricos (aquellos que se realizan en más de un centro), el laboratorio comprende el lugar donde está ubicado el Director del Estudio y todos y cada uno de los estudios. centros de ensayo que individual o colectivamente puedan considerarse laboratorios.
b) Director Centro de ensayo: emplazamiento o emplazamientos donde se lleva a cabo una o varias fases de un estudio.
Dirección del estudio: Es laboratorio: persona o personas con la autoridad y la responsabilidad formal de que el laboratorio esté organizado y funcione de acuerdo con los principios de buenas prácticas de laboratorio.
Dirección del centro de ensayo (si se ha nombrado):persona o personas responsables de asegurarse de que la fase o fases del estudio sometidas a su responsabilidad se llevan a cabo de acuerdo con los principios de buenas prácticas de laboratorio.
Promotor: entidad que encarga, financia y/o presenta un estudio no clínico de seguridad sanitaria o medioambiental.
Director del Estudio: persona responsable de la realización total global del estudio. estudio no clínico sobre seguridad sanitaria o medioambiental.
c) Investigador principal: persona que, en el caso de estudios multicéntricos, actúa en nombre del Director del Estudio y tiene responsabilidades definidas en cuanto a las fases del estudio que le han sido delegadas. La responsabilidad del Director del Estudio de la realización global del estudio no puede delegarse en el Investigador Principal ; no son delegables la aprobación del protocolo y sus modificaciones, la aprobación del informe final, y el asegurar que son seguidos los principios de las buenas prácticas de laboratorio.
Programa de garantía de calidad: Es el sistema de control interno que permite verificar que definido, incluyendo personal, el estudio se lleva cual es independiente de la realización de los estudios y está concebido para asegurar a cabo la Dirección del Laboratorio el cumplimiento de acuerdo con los principios de las buenas prácticas de laboratorio.
d) Procedimientos, Procedimientos normalizados de trabajo: Son aquellos procedimientos escritos trabajo (PNT):procedimientos documentados que describen cómo se realizan determinados realizar ensayos rutinarios de laboratorio, o cualquier otra actividad que actividades normalmente no se especifica detalladas en los protocolos o guías.
Lista de forma detallada estudios programados: recopilación de la información para ayudar a la evaluación de la carga de trabajo y para el seguimiento de estudios en el laboratorio.
3. Términos referentes a los protocolos, ni estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental.
Estudio no clínico de seguridad sanitaria y medioambiental, en adelante referido simplemente como "estudio": experimento o conjunto de experimentos en los cuales el producto de ensayo es examinado bajo las líneas directrices condiciones del estudio. laboratorio o el medioambiente, a fin de obtener datos de sus propiedades y/o su seguridad, destinados a la presentación ante las autoridades reguladoras competentes.
e) Promotor: Es Estudio de corta duración: estudio con un plazo de ejecución corto y realizado con técnicas rutinarias comúnmente utilizadas.
Protocolo: documento en que se definen los objetivos y el diseño experimental para la persona física realización del estudio, incluidas sus posibles modificaciones.
Modificación al protocolo: cambio intencionado en el protocolo después de la fecha del inicio del mismo.
Desviación del protocolo: cambio no intencionado del protocolo después de la fecha de iniciación del mismo.
Sistema experimental: todo sistema biológico, químico, físico o jurídica combinación de los mismos, utilizado en un estudio.
Datos primarios: registros y documentación original del laboratorio o copias compulsadas de los mismos, que patrocina son resultado de las observaciones y actividades originales en un estudio. Los datos primarios también pueden incluir, por ejemplo, fotografías, copias en microfilm o encarga microficha, datos legibles por ordenador, observaciones dictadas, datos registrados por instrumentos automatizados, o cualquier otro medio de almacenamiento de datos reconocido como apto para almacenar con seguridad la información durante el período especificado en el apartado 10 de la sección II de este anexo.
Espécimen: todo material derivado del sistema experimental para su examen, análisis o almacenamiento.
Fecha de inicio de la fase experimental: fecha en que se recogen los primeros datos específicos de un estudio.
Fecha de finalización de la fase experimental: última fecha en que se recogen datos de un estudio.
Fecha de inicio del estudio: fecha en que el Director del Estudio firma el protocolo.
Fecha de finalización del estudio: fecha en que el Director del Estudio firma el informe final.
4. Términos referentes al producto de ensayo.
Producto de ensayo: elemento objeto de un estudio.
Producto de referencia ("producto de control"):elemento utilizado para proporcionar una base de comparación con el producto de ensayo.
Lote: cantidad específica de un producto de ensayo o de referencia producida durante un mismo ciclo de fabricación de forma tal que quepa esperar que presente un carácter uniforme y deba designarse como tal.
Vehículo: todo agente portador utilizado para mezclar, dispersar o solubilizar el producto de ensayo o de referencia, a fin de facilitar la administración o la aplicación al sistema experimental.