ANEXO II

ANEXO II

Prácticas correctas de distribución

I. Principio.

Para mantener el nivel de calidad de los medicamentos, los distribuidores deben aplicar un sistema de calidad para garantizar que los medicamentos distribuidos están autorizados con arreglo a la legislación vigente, que se respetan las condiciones de almacenamiento en todo momento, incluido el transporte, que se evita la contaminación de estos y otros productos, que se realiza una rotación adecuada de los medicamentos almacenados y que los productos se conservan en zonas de un grado adecuado de seguridad. Por otra parte, el sistema de calidad debe garantizar la entrega de los productos correctos al destinatario correcto en un plazo de tiempo satisfactorio. Un sistema de localización del lote debe permitir la identificación de cualquier producto defectuoso y debe existir un procedimiento eficaz de retirada o inmovilización de estos productos.

II. Personal.

1. Cada punto de distribución debe tener asignado un Director técnico, que debe ostentar una responsabilidad y autoridad definidas para garantizar la aplicación y mantenimiento de un sistema de calidad.

2. El personal clave que intervenga en el almacenamiento de medicamentos debe poseer la experiencia y capacitación adecuadas para garantizar que los productos o materiales se conservan y manejan de forma adecuada.

3. El personal debe poseer una formación correspondiente a las tareas que le sean asignadas y se conservarán registros de las sesiones de formación.

III. Documentación.

Deberá presentarse toda la documentación que requieran las autoridades competentes, conforme a la normativa vigente.

Pedidos.

4. Sólo se cursarán pedidos a los fabricantes o importadores de medicamentos y a otros mayoristas.

Procedimientos.

5. Debe disponerse de procedimientos escritos con la descripción de las diferentes operaciones que puedan afectar a la calidad de los productos o de la actividad de distribución. Estos procedimientos deben ser aprobados, firmados y fechados por el Director técnico.

Registros.

6. Deben registrarse los datos de cada operación en el momento en que se realice ésta, de forma que puedan seguirse posteriormente todas las actividades o sucesos significativos. Los registros deben ser claros y de fácil acceso. Deben conservarse durante cinco años, como mínimo.

7. Deben llevarse registros de cada adquisición y venta, en los que se refleje la fecha de adquisición o suministro, nombre del medicamento y cantidad recibida o proporcionada y nombre y dirección del suministrador o consignatario.

IV. Locales y equipo.

8. Los locales y equipo deben ser adecuados para garantizar la correcta conservación y distribución de los medicamentos. Los instrumentos de seguimiento deben estar calibrados.

Recepción.

9. Las naves de recepción deben proteger los productos del mal tiempo durante las operaciones de descarga. La zona de recepción debe estar separada de la zona de almacenamiento. Las entregas deben examinarse a su recepción para comprobar que los envases están intactos y que el envío corresponde al pedido.

10. Los medicamentos sujetos a medidas específicas de almacenamiento (por ejemplo, psicótropos y estupefacientes, productos que necesiten una temperatura específica de almacenamiento) deben identificarse y conservarse inmediatamente con arreglo a instrucciones escritas y a las disposiciones legales pertinentes.

Almacenamiento.

11. Los medicamentos deben almacenarse separados de otros productos y en las condiciones especificadas por el fabricante para evitar el deterioro debido a la luz, humedad o temperatura. La temperatura debe controlarse y registrarse periódicamente. Los registros de temperatura deben ser revisados regularmente.

12. Cuando sea necesario el almacenamiento a una temperatura específica, las zonas de almacenamiento deberán ser equipadas con registradores de temperatura u otros instrumentos que indiquen que se mantiene el margen especificado de temperaturas.

13. Los locales de almacenamiento deben estar limpios y exentos de basura, polvo y plagas. Deben tomarse las precauciones adecuadas para evitar derrames o roturas, ataques por microorganismos y contaminación cruzada.

14. Debe disponerse de un sistema que garantice la rotación de las existencias y se comprobará de forma regular y frecuente que el sistema funciona correctamente. Los productos cuya fecha de caducidad haya pasado deberán apartarse de las existencias utilizables y no se venderán ni suministrarán a terceros.

V. Entregas a los clientes.

15. Sólo deben entregarse medicamentos a otros mayoristas autorizados o a personas autorizadas para dispensar medicamentos al público.

16. En cualquier suministro deberá adjuntarse un documento en el que se indiquen la fecha, el nombre y forma farmacéutica del medicamento, la cantidad proporcionada, el nombre y la dirección tanto del suministrador como del destinatario.

17. En caso de emergencia, los mayoristas deben ser capaces de proporcionar inmediatamente los medicamentos a las personas facultadas para dispensar los medicamentos al público.

18. Los medicamentos deberán transportarse de forma que:

a) No se pierda su identificación.

b) No contaminen otros productos o materiales ni sean contaminados por éstos.

c) Se tomen precauciones adecuadas para evitar roturas, derrames o robos.

d) Estén seguros y protegidos de grados inaceptables de calor, frío, luz, humedad u otros factores negativos, así como del ataque por microorganismos o plagas.

19. Los medicamentos que requieran conservación a temperatura controlada deberán transportarse por los medios especializados apropiados.

VI. Devoluciones.

Devoluciones de medicamentos no defectuosos.

20. Los medicamentos no defectuosos que se hayan devuelto deberán mantenerse aparte de las existencias para la venta, a fin de evitar su redistribución antes de que se adopte una decisión sobre su destino.

21. Deben llevarse registros de todas las devoluciones. El Director técnico debe autorizar oficialmente que los productos vuelvan a las existencias. Los productos que hayan vuelto a las existencias para la venta deberán colocarse de forma que el sistema de rotación funcione eficazmente.

Plan de emergencia y retirada de productos.

22. Deben describirse por escrito un plan de emergencia para retiradas urgentes y un procedimiento de retirada no urgente. Deberá designarse un responsable de la realización y coordinación de las operaciones de retirada.

23. Cualquier operación de retirada deberá registrarse en el momento en que se lleve a cabo y los registros estarán a disposición de la autoridad competente.

24. A fin de garantizar la eficacia del plan de emergencia, el sistema de registro de las entregas debe permitir que se identifiquen y contacten inmediatamente todos los destinatarios de un medicamento. En caso de retirada, los mayoristas podrán decidir entre informar de la retirada a todos sus clientes o sólo a aquéllos que hayan recibido el lote que se deba retirar.

25. En caso de retirada de un lote, deberán ser informados con la urgencia adecuada todos los clientes a los que se haya distribuido el lote.

26. El mensaje de retirada aprobado por el titular de la autorización de comercialización y, si procede, por la autoridad competente, deberá indicar si es necesario realizar la retirada también a nivel de venta al por menor. El mensaje debe requerir que los productos retirados salgan inmediatamente de las existencias para la venta y se conserven aparte en una zona segura hasta que se devuelvan con arreglo a las instrucciones del titular de la autorización de comercialización.

Medicamentos falsificados.

27. Los medicamentos falsificados que se encuentren en la red de distribución deberán mantenerse aparte de los demás medicamentos para evitar confusiones. Deberán etiquetarse claramente como no aptos para la venta y se informará inmediatamente a las autoridades competentes, así como al titular de la autorización de comercialización del producto original.

Disposiciones especiales sobre los productos clasificados no aptos para la venta.

28. Cualquier operación de devolución, rechazo y retirada, así como la recepción de productos falsificados, deberá registrarse en el momento en que se lleve a cabo y los registros estarán a disposición de las autoridades competentes.

VII. Autoinspección.

29. Deberán llevarse a cabo (y registrarse) operaciones de autoinspección a fin de controlar la aplicación de las presentes directrices, así como su cumplimiento.