Artículo 4. Evaluación del riesgo de las sustancias nuevas.

Artículo 4. Evaluación del riesgo de las sustancias nuevas.
La evaluación de los riesgos reales o potenciales para el hombre y el medio ambiente se efectuará basándose en los principios que a continuación se establecen:
1. Principios de evaluación del riesgo.
a) La evaluación del riesgo llevará consigo la identificación del peligro y, en su caso, la evaluación de la relación dosis (concentración)-respuesta (efecto), la evaluación de la exposición y la caracterización del riesgo. Esto se hará con arreglo a los procedimientos que disponen los apartados 2 y 3 de este artículo.
b) Independientemente del anterior apartado a), en relación con efectos particulares como la disminución de ozono, a los que no se pueden aplicar los apartados 2 y 3 de este artículo, los riesgos asociados a tales efectos se evaluarán caso por caso y la autoridad competente adjuntará una descripción y justificación completas de esa evaluación, al informe escrito presentado a la Comisión con arreglo al apartado 4.c) de este artículo.
c) Al realizar una evaluación de la exposición, la autoridad competente tendrá en cuenta las poblaciones humanas o los compartimentos del medio ambiente en los que es razonable prever una exposición a la sustancia según la información que sobre esta última se posee, prestando una atención particular al almacenamiento, la formulación en un preparado u otro tipo de elaboración, utilización y eliminación o recuperación.
d) La evaluación del riesgo conducirá a una o más de las conclusiones siguientes:
1.º La sustancia no plantea problemas de forma inmediata y no es preciso estudiarla de nuevo hasta que se disponga de más información con arreglo a los apartados 2 del artículo 7, 2 y 4 del artículo 8, ó 1 del artículo 14 del presente Reglamento.
2.º La sustancia plantea problemas, en cuyo caso la autoridad competente decidirá qué información adicional se necesita para revisar la evaluación, pero aplazará solicitar esa información hasta que la cantidad comercializada alcance el umbral de tonelaje que se indica en el apartado 2 del artículo 7 y de los apartados 2 y 4 del artículo 8 del presente Reglamento.
3.º La sustancia plantea problemas y deberá exigirse inmediatamente información adicional.
4.º La sustancia plantea problemas y la autoridad competente deberá hacer inmediatamente recomendaciones para reducir el riesgo.
e) Cuando la evaluación del riesgo indique que son de aplicación las conclusiones de los incisos 2.º, 3.ºo 4.º del apartado 1.d) del presente artículo, el notificante puede ser informado de las conclusiones por la autoridad competente, dándosele la oportunidad de comentarlas y de proporcionar información adicional. La autoridad competente utilizará cualquier información pertinente para revisar la evaluación del riesgo antes de enviarla a la Comisión.
f) La autoridad competente, cuando haga recomendaciones para reducir el riesgo debido a una sustancia, tendrá en cuenta la posibilidad de que la reducción de la exposición de determinados compartimentos ambientales o poblaciones humanas puede aumentar la exposición de otros compartimentos ambientales o poblaciones humanas.
g) Las recomendaciones formuladas por la autoridad competente a los responsables de las sustancias, para reducir el riesgo de las mismas, podrán consistir, entre otras en:
1.º Modificaciones de la clasificación, envasado o etiquetado de la sustancia propuestas por el notificante en la notificación presentada en virtud del apartado 1 del artículo 7 y de los apartados 1 ó 3 del artículo 8 del presente Reglamento.
2.º Modificaciones de la ficha de datos de seguridad, propuesta por el notificante en la notificación presentada en virtud de los apartados 1 del artículo 7 y 1 ó 3 del artículo 8 del presente Reglamento.
3.º Modificaciones de los métodos y precauciones o medidas de emergencia recomendados, como se establece en las secciones 2.3, 2.4 y 2.5 de los anexos VII A, VII B, VII C o VII D, propuestos por el notificante en la documentación técnica de la notificación presentada en virtud del apartado 1 del artículo 7 y de los apartados 1 ó 3 del artículo 8 del presente Reglamento.
h) Por otra parte, la autoridad competente para la evaluación del riesgo de las sustancias, podrá transmitir a los órganos de las Comunidades Autónomas responsables del control y vigilancia los consejos u orientaciones necesarios para la adopción de las medidas más adecuadas para la protección de la población y del medio ambiente.
2. Evaluación del riesgo: salud humana.
a) La autoridad competente realizará una evaluación del riesgo en cada una de las sustancias notificadas con arreglo a los apartados 1 del artículo 7 y 1 ó 3 del artículo 8 del presente Reglamento; el primer estadio de esa evaluación consistirá en la identificación de los peligros relacionados, como mínimo, con las propiedades y los efectos adversos especificados en la parte 1.ª de los anexos X.A, y X.B. Una vez identificados los peligros, la autoridad competente procederá a la siguiente serie de medidas, que se llevará a cabo con arreglo a las directrices marcadas en la parte 2.ª de los anexos X.A y X.B:
1.º Evaluación de la relación dosis (concentración) respuesta (efecto), cuando proceda.
2.º Evaluación de la exposición para cualquiera de las poblaciones humanas (es decir, trabajadores, consumidores y la población expuesta indirectamente por el medio ambiente) que pueden estar expuestas a la sustancia.
3.º Caracterización del riesgo.
b) Como excepción del anterior apartado a):
1.º Si se han realizado los ensayos adecuados para identificar los peligros derivados de un efecto o una propiedad particular y con los resultados no se clasifica la sustancia con arreglo al presente Reglamento, no es obligatorio incluir en la evaluación del riesgo para ese efecto o propiedad, las medidas de los incisos 1.º, 2.º y 3.º del anterior apartado a) en cuyo caso se aplicará la conclusión del inciso 1.º del apartado 1.d) de este artículo, salvo que haya otros motivos razonables de preocupación, y
2.º Si no se han hecho todavía los ensayos adecuados para identificar los peligros derivados de un efecto o de una propiedad particular, este efecto o propiedad no se tendrá en cuenta en la evaluación del riesgo, salvo que haya otros motivos razonables de preocupación.
3. Evaluación del riesgo: medio ambiente.
a) La autoridad competente llevará a cabo una evaluación del riesgo relacionado con los efectos ambientales de cada sustancia notificada con arreglo a los apartados 1 del artículo 7 y 1 ó 3 del artículo 8 del presente Reglamento; la primera etapa de dicha evaluación consistirá en la identificación de los peligros. Una vez hecha dicha identificación, la autoridad competente procederá a la secuencia de las medidas siguientes, que se realizará con arreglo a las directrices que marca el anexo X.C:
1.º Evaluación de la relación dosis (concentración) respuesta (efecto), cuando proceda.
2.º Evaluación de la exposición en los compartimentos ambientales (medio acuático, medio terrestre y aire) que pueden verse expuestos a la sustancia.
3.º Caracterización del riesgo.
b) Como excepción al anterior apartado a):
1.º En el caso de las sustancias notificadas con arreglo al apartado 1 del artículo 7 del presente Reglamento pero no clasificadas como peligrosas para el medio ambiente, no será necesario incluir en la evaluación del riesgo las medidas de los incisos 1.º, 2.º y 3.º del anterior apartado a) y se aplicará la conclusión del inciso 1.ºdel apartado 1.d) de este artículo, salvo que haya otros motivos razonables de alarma, y
2.º En el caso de las sustancias notificadas con arreglo a los apartados 1 ó 3 del artículo 8 del presente Reglamento, si no hay datos suficientes para determinar si es adecuada la clasificación como peligrosa para el medio ambiente, la identificación de los peligros llevará consigo el plantearse si hay o no cualesquiera motivos de alarma en relación con los efectos ambientales sobre la base de otros datos, por ejemplo, datos sobre las propiedades fisicoquímicas y tóxicológicas. Salvo que existan motivos razonables, no será necesario incluir en la evaluación del riesgo las medidas de los incisos 1.º, 2.º y 3.º del anterior apartado a) y se aplicará la conclusión del inciso 1.ºdel apartado 1.d) de este artículo.
4. Conclusiones de la evaluación del riesgo.
a) Una vez realizada la evaluación del riesgo con arreglo a los apartados 2 y 3 de este artículo y los anexos X.A, X.B y X.C, la autoridad competente, de conformidad con el anexo X.D, determinará cuál de las cuatro conclusiones del apartado 1.d) de este artículo le es de aplicación y tomará las medidas descritas en el apartado 1.e) de este artículo en caso de ser necesarias.
b) La evaluación del riesgo realizada de acuerdo con los apartados 2 y 3 de este artículo, y con los anexos X.A, X.B y X.C, se revisará y, si fuera necesario, se modificará a la luz de la información adicional que se reciba con arreglo a los apartados 2 del artículo 7, 2 y 4 del artículo 8, 1 del artículo 14 y el artículo 16 del presente Reglamento o de otras fuentes.
c) Una vez realizada la evaluación del riesgo con arreglo a los apartados 2 y 3 de este artículo y elaboradas las conclusiones con arreglo a los apartados anteriores, la autoridad competente preparará un informe escrito que contenga al menos la información que determina el anexo X.E. Este informe se enviará a la Comisión de la CE y se actualizará tras cada revisión de la evaluación que se haga a la luz de la información adicional. El informe actualizado se enviará a la Comisión.
d) El notificante podrá solicitar una copia del informe de evaluación del riesgo o de cualquier revisión que sobre la misma se efectúe. (Suprimido)