Artículo 76. Fabricación de medicamentos.

Artículo 76. Fabricación de medicamentos.
La aplicación de la exención a que se refiere el apartado 4 del artículo 42 de la Ley se llevará a cabo conforme a las normas siguientes:
1. Los titulares de laboratorios farmacéuticos deberán solicitar la autorización de exención a la oficina gestora correspondiente a su lugar de ubicación. Al escrito de solicitud deberán adjuntar una memoria explicativa de los procesos técnica con el contenido previsto en que interviene el alcohol justificando la necesidad de utilizar alcohol no desnaturalizado, así como de los medicamentos resultantes de dichos procesos, con indicación del artículo 57 bis e indicar el número de registro que les corresponde a los medicamentos obtenidos como especialidades farmacéuticas.
2. La oficina gestora tramitará el expediente. La aplicación de la exención se considerará limitada a los procesos de fabricación de aquellos medicamentos que se describan en la memoria presentada y a los que la oficina gestora hubiese dado su conformidad. Una vez autorizada la exención, se procederá a la inscripción del laboratorio en que se va a utilizar el alcohol, en el registro territorial de la oficina gestora correspondiente a dicho laboratorio. Para la expedición de la tarjeta será necesaria, además, la prestación de una garantía por un importe del 1,5 por 100 de las cuotas que corresponderían al alcohol recibido en el año anterior o, en su defecto, de las que corresponderían al que se puede recibir durante un año.
3. En el laboratorio farmacéutico se llevará un sistema contable, autorizado por la oficina gestora, que registre el alcohol recibido, el incorporado y el consumido en los procesos de obtención de los medicamentos. La aplicación de la exención queda condicionada, a que se acredite el consumo del alcohol y a que el medicamento distribuido como especialidad farmacéutica incorpore otros componentes distintos del alcohol indicados en la memoria explicativa a que se refiere el apartado 1.
4. A efectos de lo establecido en el apartado 3 del artículo 44 de la Ley, los componentes distintos del alcohol que forman parte de una especialidad farmacéutica, a los que se refiere el apartado anterior, conferirán al alcohol contenido en dicha especialidad la condición de alcohol parcialmente desnaturalizado. La circulación de especialidades farmacéuticas que contengan alcohol, con cumplimiento de lo dispuesto en este apartado, no estará sujeta a requisito formal alguno.