ANEXO IV

ANEXO IV

Solicitud de autorización para realizar ensayos con productos fitosanitarios con buenas prácticas de laboratorio

INSTRUCCIONES PARA CUMPLIMENTAR EL FORMULARIO DEL ANEXO IV

En cada uno de los epígrafes se atenderá a las instrucciones correspondientes a su número qué se indican a continuación:

1. Reservado para utilizar por la Administración.

2. Incluir los correspondientes datos en el recuadro.

3. Relacionar los diferentes tipos de ensayos a realizar especificando solamente:

A) Naturaleza de los ensayos (de residuos, de degradación, etc.).

B) Si se realizan sobre vegetales, animales, microorganismos, etc.

C) Si se realizan en laboratorio, en campo ó en ambos.

4. Incluir los correspondientes datos en el recuadro.

5. Especificar solamente datos numéricos.

6. Marcar con una X lo que corresponda. Es imprescindible la existencia de instalación principal.

7. En todos los casos se deberán acompañar los documentos marcados en el formulario teniendo en cuenta las siguientes indicaciones:

‒ La estructura de la organización comprenderá una descripción de las actividades que se desarrollan y la parte de ellas relacionadas con los productos fitosanitarios; una descripción detallada de la parte dedicada a la realización de ensayos con productos fitosanitarios, procedimientos de trabajo, protocolos operativos, control de la calibración y conservación de equipos, evaluación del riesgo de los productos que se hayan de ensayar, control de la idoneidad de los campos o locales de ensayo, control de calidad del trabajo y mantenimiento de los registros de las observaciones, cálculos y datos, calibraciones e informes.

‒ La información sobre el programa de garantía de calidad deberá contener los documentos que permitan asegurar que los estudios se realizan conforme a los principios de las buenas prácticas de laboratorio.

‒ La información sobre los procedimientos de trabajo incluirá una relación de los procedimientos normalizados de trabajo (PNTs) empleados y una descripción de los protocolos operativos y de las medidas para prevención de riesgos a las personas, animales y medio ambiente.

‒ La información sobre el personal contendrá un organigrama de las funciones a desarrollar, con especificación de las condiciones personales que se deben reunir para la ejecución de cada una de ellas, el nombre de la persona responsable, su titulación, capacitación y experiencia, incluido su «curriculum vitae», así como su relación contractual con el solicitante.

‒ La información sobre instalaciones, equipos y medios auxiliares incluirá una relación de los mismos, con una descripción detallada de cada uno de ellos, incluidos los destinados a protección personal y del medio ambiente, calibración, destrucción de restos de productos fitosanitarios y deshechos, especificando el régimen de tenencia de los mismos (propiedad, arrendamiento, etc.).

‒ La capacidad para realizar los tipos de ensayos solicitados y su volumen anual se justificará mediante una memoria basada en la información contenida en los anteriores documentos.