Artículo 108. Infracciones.

Artículo 108. Infracciones.
1. Según establece el artículo 108 de la Ley 25/1990, las infracciones se calificarán como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgos para la salud pública o la sanidad animal, cuantía del eventual beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción y reincidencia.
2. Constituirán infracciones administrativas y serán sancionadas en los términos previstos en el artículo siguiente:
a) Infracciones leves:
1.ª La modificación por parte del titular de la autorización de cualquiera de las condiciones, en base a las cuales se otorgó la misma.
2.ª No aportar las entidades o personas responsables los datos que estén obligados a suministrar por razones sanitarias, técnicas, económicas, administrativas y financieras.
3.ª La falta de un ejemplar de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional en los establecimientos obligados a ello.
4.ª No contar las entidades de distribución y dispensación con las existencias de medicamentos adecuadas para la normal prestación de sus actividades o servicios, así como no disponer de las existencias mínimas establecidas.
5.ª No disponer de existencias mínimas de medicamentos para supuestos de emergencia o catástrofe, en los casos que resulte obligado.
6.ª Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la misma.
7.ª Dispensar medicamentos veterinarios transcurrido el plazo de validez de la receta.
8.ª No cumplimentar correctamente los datos y advertencias que deben contener las recetas veterinarias normalizadas.
9.ª Realizar la sustitución de una especialidad farmacéutica, en los casos que ésta sea posible, incumpliendo los requisitos establecidos al efecto.
10.ª No proporcionar a los facultativos sanitarios en ejercicio, la ficha técnica antes de su comercialización.
11.ª Modificar los textos de la ficha técnica, prospecto y etiquetado sin contar con la necesaria autorización.
12.ª Realizar publicidad de fórmulas magistrales, preparados o fórmulas oficinales, o autovacunas veterinarias.
13.ª Incumplimiento del deber de colaborar con la Administración sanitaria en la evaluación y control de medicamentos veterinarios.
14.ª El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en la Ley 25/1990 que en razón de los criterios contemplados en este artículo, merezcan la calificación de leves o no proceda su calificación como faltas graves o muy graves.
15.ª El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios efectuados por quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos veterinarios, a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración, o a sus parientes y personas de su convivencia.
b) Infracciones graves:
1.ª La elaboración, fabricación, importación, exportación y distribución de medicamentos veterinarios por personas físicas o jurídicas que no cuenten con la preceptiva autorización.
2.ª No realizar en la elaboración, fabricación, importación, exportación y distribución de medicamentos veterinarios los controles de calidad exigidos en la legislación sanitaria o efectuar los procesos de fabricación o control mediante procedimientos no validados.
3.ª El funcionamiento de una entidad dedicada a la elaboración, fabricación y distribución de medicamentos veterinarios sin que exista nombrado y en actividad un director técnico responsable, así como el resto del personal exigido en cada caso.
4.ª El funcionamiento de los servicios farmacéuticos y oficinas de farmacia sin la presencia y actuación profesional del farmacéutico responsable, en los términos indicados en el párrafo g) del apartado 1 del artículo 89 del presente Real Decreto.
5.ª Incumplir el director técnico responsable y demás personal, las obligaciones que competen a sus cargos.
6.ª Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en los que se elaboren, fabriquen, distribuyan y dispensen medicamentos veterinarios.
7.ª La preparación de fórmulas magistrales y de preparados o fórmulas oficinales incumpliendo los requisitos legales establecidos.
8.ª Distribuir o conservar los medicamentos veterinarios sin observar las condiciones exigidas, así como poner a la venta medicamentos veterinarios alterados, en malas condiciones o, cuando se haya señalado, pasado el plazo de validez.
9.ª Utilizar en animales productores de alimentos para el consumo humano algún producto en fase de investigación, sin haber recaído previamente la declaración que lo califique como tal.
10.ª Realizar ensayos clínicos veterinarios sin la previa autorización administrativa.
11.ª El incumplimiento por parte de fabricantes, importadores y titulares de las autorizaciones de medicamentos veterinarios, de la obligación de comunicar a las autoridades sanitarias los efectos adversos de los medicamentos veterinarios.
12.ª El incumplimiento por el personal sanitario del deber de farmacovigilancia veterinaria.
13.ª La preparación individualizada de productos inmunológicos en establecimientos distintos de los autorizados o incumpliendo los requisitos legales establecidos.
14.ª Dispensar medicamentos veterinarios en establecimientos distintos a los autorizados.
15.ª La negativa a dispensar medicamentos sin causa justificada y la dispensación sin receta veterinaria, de medicamentos sometidos a esta modalidad de prescripción.
16.ª La sustitución en la dispensación de medicamentos veterinarios contraviniendo lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 83.
17.ª Cualquier acto u omisión encaminado a coartar la libertad del usuario en la elección del centro dispensador.
18.ª Realizar promoción, información o publicidad de medicamentos veterinarios no autorizados o sin ajustarse a las condiciones establecidas en la autorización de puesta en el mercado a lo dispuesto en el presente Real Decreto y a la legislación general sobre publicidad.
19.ª La actuación de los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración, siempre que estén en ejercicio, con las funciones de delegados de visita veterinaria, representantes, comisionista o agentes informadores de los laboratorios de medicamentos veterinarios.
20.ª La reincidencia en la comisión de infracciones leves, así como la comisión de alguna de las infracciones calificadas como leves cuando concurran de forma grave las circunstancias previstas en el apartado 1 de este artículo.
c) Infracciones muy graves:
1.ª La elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación, de productos o preparados que se presentasen como medicamentos veterinarios sin estar legalmente reconocidos, incluida la utilización de sustancias medicamentosas distintas a las premezclas medicamentosas autorizadas, en los piensos medicamentosos.
2.ª La puesta en el mercado de medicamentos veterinarios sin haber obtenido la preceptiva autorización sanitaria.
3.ª Incumplimiento de las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos veterinarios que las autoridades sanitarias competentes acuerden por causa grave de salud pública o sanidad animal.
4.ª La reincidencia en la comisión de faltas graves en los últimos cinco años.
5.ª Realizar ensayos clínicos veterinarios sin ajustarse al contenido de los protocolos en base a los cuales se hayan otorgado las autorizaciones.
6.ª La preparación de remedios secretos destinados a los animales.
7.ª El ofrecimiento de prima, obsequios, premios, concursos o similares, como métodos vinculados a la promoción o venta al público de los productos regulados en esta disposición.
8.ª La reincidencia en la comisión de infracciones graves, así como la comisión de algunas de las infracciones calificadas como graves cuando concurran de forma grave las circunstancias previstas en el apartado 1 de este artículo. (Sin contenido)