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Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.

Derogada o sin vigencia Ministerio de la Presidencia · Publicada el 3 de marzo de 1995 · Último cambio el 20 de julio de 2023 · Ver en el BOE

Índice

1. no
2. Preámbulo
3. TÍTULO I
4. Artículo 1. Ámbito de aplicación.
5. Artículo 2. Competencias.
6. Artículo 3. Incompatibilidades profesionales.
7. Artículo 4. Control general sobre medicamentos veterinarios. 2 redacciones · cambió el 25/09/2010
8. Artículo 5. Deber de información entre las Administraciones Públicas. 2 redacciones · cambió el 11/08/2008
9. TÍTULO II
10. CAPÍTULO I
11. Artículo 6. Medicamentos veterinarios legalmente reconocidos. 2 redacciones · cambió el 29/12/2021
12. Artículo 7. Actividades prohibidas.
13. Artículo 8. Definiciones. 4 redacciones · cambió el 29/12/2021
14. CAPÍTULO II
15. Artículos 9 a 12.
16. Artículo 9. Régimen jurídico.
17. Artículo 10. Composición.
18. Artículo 11. Funciones. 2 redacciones · cambió el 03/03/1995
19. Artículo 12. Informes vinculantes.
20. CAPÍTULO III
21. Artículos 13 a 34.
22. Artículo 13. Autorización y registro.
23. Artículo 14. Condiciones para la autorización.
24. Artículo 15. Informaciones y documentos requeridos.
25. Artículo 16. Resumen de características. Ficha técnica.
26. Artículo 17. Expertos.
27. Artículo 18. Denominaciones oficiales españolas.
28. Artículo 19. Denominación de los medicamentos veterinarios.
29. Artículo 20. Código Nacional de Medicamentos.
30. Artículo 21. Presentación de solicitudes.
31. Artículo 22. Tramitación del procedimiento.
32. Artículo 23. Duración del procedimiento.
33. Artículo 24. Instrucción del procedimiento de la solicitud de autorización de puesta en el mercado.
34. Artículo 25. Desestimaciones.
35. Artículo 26. Alegaciones.
36. Artículo 27. Otorgamiento de la autorización de puesta en el mercado.
37. Artículo 28. Validez de la autorización de puesta en el mercado.
38. Artículo 29. Alteración del régimen.
39. Artículo 30. Excepciones al régimen de autorización.
40. Artículo 31. Confidencialidad.
41. Artículo 32. Cambios de titularidad.
42. Artículo 33. Actualización del expediente y modificaciones posteriores.
43. Artículo 34. Publicación oficial.
44. CAPÍTULO IV
45. Artículos 35 a 37.
46. Artículo 35. Reconocimiento de autorizaciones entre Estados miembros.
47. Artículo 36. Procedimiento de autorización coordinado.
48. Artículo 37. Procedimiento de autorización centralizado.
49. CAPÍTULO V
50. Artículo 38. Requisitos de las fórmulas magistrales y de los preparados o fórmulas oficinales destinados a los animales. 2 redacciones · cambió el 25/09/2010
51. Artículo 39. Autovacunas de uso veterinario. 2 redacciones · cambió el 25/09/2010
52. Artículo 40. Etiqueta de fórmulas magistrales, preparados o fórmulas oficinales y autovacunas. 2 redacciones · cambió el 25/09/2010
53. Artículo 41. Autorización de productos en fase de investigación clínica. 2 redacciones · cambió el 29/12/2021
54. CAPÍTULO VI
55. Sección 1
56. Artículo 42. Estupefacientes y psicotropos. 2 redacciones · cambió el 25/09/2010
57. Sección 2
58. Artículo 43. Condiciones generales. 2 redacciones · cambió el 29/12/2021
59. Sección 3
60. Artículo 44. Definiciones.
61. Artículo 45. Fabricación y autorización.
62. Sección 4
63. Artículo 46. Medicamentos homeopáticos. 2 redacciones · cambió el 11/08/2008
64. CAPÍTULO VII
65. Artículo 47. Real Farmacopea Española y Formulario Nacional.
66. Artículo 48. Control de calidad por la autoridad sanitaria.
67. CAPÍTULO VIII
68. Artículos 49 y 50.
69. Artículo 49. Obligaciones y responsabilidades en materia de farmacovigilancia veterinaria. 3 redacciones · cambió el 28/12/2001
70. Artículo 50. Subcomisión Nacional de Farmacovigilancia Veterinaria. 2 redacciones · cambió el 31/03/1999
71. TÍTULO III
72. CAPÍTULO ÚNICO
73. Artículos 51 a 57.
74. Artículo 51. Definición.
75. Artículo 52. Protocolo experimental.
76. Artículo 53. Respeto a los postulados éticos.
77. Artículo 54. Aseguramiento del ensayo.
78. Artículo 55. Promotor, monitor e investigador principal.
79. Artículo 56. Intervención administrativa.
80. Artículo 57. Procedimiento del ensayo.
81. TÍTULO IV
82. CAPÍTULO ÚNICO
83. Artículos 58 a 65.
84. Artículo 58. Autorización y requisitos.
85. Artículo 59. Procedimiento para la solicitud.
86. Artículo 60. Obligaciones del titular de la autorización.
87. Artículo 61. Normas de correcta fabricación.
88. Artículo 62. Director técnico.
89. Artículo 63. Fabricación por terceros.
90. Artículo 64. Modificación, cese temporal, suspensión y extinción de la autorización.
91. Artículo 65. Registro unificado de laboratorios farmacéuticos.
92. TÍTULO V
93. CAPÍTULO I
94. Artículos 68 a 70.
95. Artículo 66. Exigencias básicas.
96. Artículo 67. Homologación del laboratorio fabricante.
97. Artículo 68. Autorización de entidades importadoras de medicamentos veterinarios procedentes de terceros países.
98. Artículo 69. Entrada de los medicamentos veterinarios en España y controles consecutivos.
99. Artículo 70. Exenciones.
100. CAPÍTULO II
101. Artículo 71. Condiciones básicas y procedimiento. 2 redacciones · cambió el 08/07/2010
102. TÍTULO VI
103. CAPÍTULO I
104. Artículo 72. Envase y etiquetado. 2 redacciones · cambió el 11/08/2008
105. Artículo 73. Prospecto. 2 redacciones · cambió el 11/08/2008
106. Artículo 74. Información y publicidad. 2 redacciones · cambió el 29/12/2021
107. CAPÍTULO II
108. Artículo 75. Almacenes mayoristas. 2 redacciones · cambió el 25/09/2010
109. Artículo 76. Autorización.
110. Artículo 77. Exigencias de funcionamiento.
111. Artículo 78. Director técnico farmacéutico.
112. Artículo 79. Depósitos reguladores.
113. CAPÍTULO III
114. Artículo 80. Obligación de prescripción y receta. 2 redacciones · cambió el 25/09/2010
115. Artículo 81. Prescripciones excepcionales por vacío terapéutico en animales no productores de alimentos. 2 redacciones · cambió el 25/09/2010
116. Artículo 82. Prescripciones excepcionales por vacío terapéutico en animales productores de alimentos. 2 redacciones · cambió el 25/09/2010
117. CAPÍTULO IV
118. Artículo 83. Dispensación. 2 redacciones · cambió el 25/09/2010
119. Artículo 84. Oficinas de farmacia.
120. Artículo 85. Entidades o agrupaciones ganaderas.
121. Artículo 86. Establecimientos comerciales detallistas.
122. Artículo 87. Autorizaciones.
123. Artículo 88. Técnicos responsables de los servicios farmacéuticos y veterinarios.
124. Artículo 89. Exigencias de funcionamiento. 3 redacciones · cambió el 25/09/2010
125. Artículo 90. Premezclas medicamentosas. 2 redacciones · cambió el 25/09/2010
126. Artículo 91. Productos de distribución y venta por otros canales. 2 redacciones · cambió el 25/09/2010
127. Artículo 92. Botiquines de urgencia.
128. CAPÍTULO V
129. Artículo 93. Ejercicio profesional del veterinario. 2 redacciones · cambió el 25/09/2010
130. Artículo 94. Gases medicinales. 2 redacciones · cambió el 25/09/2010
131. Artículo 95. Observancia del tiempo de espera y de otras medidas. 2 redacciones · cambió el 25/09/2010
132. Artículo 96. Justificantes. 2 redacciones · cambió el 25/09/2010
133. TÍTULO VII
134. CAPÍTULO I
135. Artículo 97. Inspección y competencias.
136. Artículo 98. Registros documentales.
137. Artículo 99. Potestades y obligaciones del inspector.
138. Artículo 100. Obligaciones de los interesados.
139. Artículo 101. Práctica de la inspección por las autoridades sanitarias del Estado.
140. Artículo 102. Inspección de los medios de elaboración y control.
141. Artículo 103. Toma de muestras.
142. Artículo 104. Análisis.
143. Artículo 105. Medidas cautelares. 2 redacciones · cambió el 11/08/2008
144. CAPÍTULO II
145. Artículo 106. Control y régimen sancionador. 2 redacciones · cambió el 25/09/2010
146. Artículo 107. Procedimiento sancionador. 2 redacciones · cambió el 25/09/2010
147. Artículo 108. Infracciones. 2 redacciones · cambió el 25/09/2010
148. Artículo 109. Responsabilidad por infracciones.
149. Artículo 110. Sanciones y otras medidas. 3 redacciones · cambió el 25/09/2010
150. Artículo 111. Recursos. 2 redacciones · cambió el 25/09/2010
151. Artículo 112. Prescripción y caducidad. 2 redacciones · cambió el 25/09/2010
152. CAPÍTULO III
153. Artículos 113 a 119.
154. Artículo 113. Bases para las suspensiones o extinción de puesta en el mercado de medicamentos veterinarios.
155. Artículo 114. Suspensión de la autorización.
156. Artículo 115. Extinción de la autorización.
157. Artículo 116. Otros motivos de suspensión o extinción.
158. Artículo 117. Procedimiento para las suspensiones o extinciones.
159. Artículo 118. Retirada del mercado de medicamentos veterinarios por parte del titular de la autorización.
160. Artículo 119. Comunicaciones.
161. TÍTULO VIII
162. CAPÍTULO ÚNICO
163. Artículo 120. Base, normativa y ámbito territorial.
164. Artículo 121. Hecho imponible.
165. Artículo 122. Sujeto pasivo.
166. Artículo 123. Cuantía.
167. Artículo 124. Devengo.
168. Artículo 125. Pago.
169. Disposición adicional primera. Normas dictadas en virtud del título relativo a la legislación de productos farmacéuticos y normativa básica.
170. Disposición adicional segunda. Régimen de precios.
171. Disposición adicional tercera. Cómputo de plazos en los procedimientos autorizatorios.
172. Disposición transitoria primera. Régimen transitorio sobre las recetas. 2 redacciones · cambió el 25/09/2010
173. Disposición transitoria segunda. Fórmulas magistrales.
174. Disposición transitoria tercera. Farmacopea Europea.
175. Disposición transitoria cuarta. Plazo de adecuación documental.
176. Disposición transitoria quinta. Plazo de adecuación de la dispensación.
177. Disposición transitoria sexta. Plazo de adecuación a las exigencias técnicas.
178. Disposición transitoria séptima. Límites a la autorización.
179. Disposición transitoria octava. Director técnico.
180. Disposición transitoria novena. Farmacéuticos.
181. Disposición transitoria décima. Plazo de adecuación.
182. Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
183. Disposición final primera. Cuantía de las sanciones.
184. Disposición final segunda. Facultad de desarrollo.
185. Firma
186. ANEXO I
187. TÍTULO I
188. PARTE 1
189. PARTE 2
190. PARTE 2 A
191. CAPÍTULO I
192. CAPÍTULO II
193. PARTE 2 B
194. CAPÍTULO I
195. CAPÍTULO II
196. PARTE 3
197. CAPÍTULO I
198. CAPÍTULO II
199. CAPÍTULO III
200. TÍTULO II
201. PARTE 4
202. PARTE 5
203. PARTE 6
204. PARTE 7
205. ANEXO II