Artículo 52. Protocolo experimental.

Artículo 52. Protocolo experimental.

La solicitud para la realización de un ensayo clínico veterinario irá acompañada del protocolo correspondiente en el que, de forma clara y precisa, se permita una valoración objetiva y se informe sobre los siguientes aspectos:

a) Justificación y objetivos.

b) Personas que intervienen y cualificación de los técnicos.

c) Explotaciones animales seleccionadas.

d) Calendario.

e) Diseño experimental.

f) Animales elegidos.

g) Productos que se someterán a ensayo y tratamiento que se seguirá.

h) Criterios para la medición de los efectos: análisis y pruebas que se realizarán.

i) Reacciones adversas y efectos secundarios esperados y medidas que se adoptarían.

j) Normas e instrucciones para la ejecución práctica.

k) Manejo de los datos: fichas previstas.

l) Evaluación clínica de resultados.

m) Método estadístico que se empleará.

Se incluirá, además, una referencia bibliográfica en relación con el protocolo.