CAPÍTULO II

CAPÍTULO II

Presentación de los datos y documentos

Como en todo trabajo científico, el expediente de las pruebas de inocuidad deberá incluir:

(a) Una introducción en la que se defina el objeto, junto con los datos bibliográficos apropiados.

(b) La identificación detallada de la sustancia objeto de estudio, con inclusión de los datos siguientes:

1.º Denominación común internacional (DCI).

2.º Nombre de la Unión internacional de Química Pura y Aplicada (UIQPA).

3.º Número del Chemical Abstract Service (CAS).

4.º Clasificación terapéutica y farmacológica.

5.º Sinónimos y abreviaturas.

6.º Fórmula estructural.

7.º Fórmula molecular.

8.º Peso molecular.

9.º Grado de impurezas.

10. Composición cualitativa y cuantitativa de las impurezas.

11. Descripción de las propiedades físicas.

12. Punto de fusión.

13. Punto de ebullición.

14. Presión de vapor.

15. Solubilidad en el agua y en los solventes orgánicos expresada en g/l, con indicación de la temperatura.

16. Densidad.

17. Espectro de refracción, rotación, etc.

(c) Un plan experimental detallado que justifique la eventual ausencia de determinadas pruebas anteriormente citadas, una descripción de los métodos seguidos, de los aparatos y materiales utilizados, de la especie, raza o estirpe de los animales, de su origen, de su número y de las condiciones de alojamiento y alimentación, precisando, entre otros datos, si están exentos de gérmenes patógenos específicos (SPF)

(d) Todos los resultados obtenidos, ya sean favorables o desfavorables. Los datos originales deberán ser lo suficientemente detallados para permitir una evaluación crítica, al margen de la interpretación del autor. Se podrán añadir ilustraciones a los resultados, a título de explicación.

(e) Un análisis estadístico de los resultados, cuando así lo exija la programación de las pruebas, y de la discrepancia entre los datos.

(f) Una discusión objetiva de los resultados conseguidos que proporcione conclusiones sobre la inocuidad de la sustancia, sobre los márgenes de seguridad en el animal de experimentación y en el animal de destino y los posibles efectos secundarios sobre el campo de aplicación, sobre las dosis eficaces y las posibles incompatibilidades.

(g) Una descripción pormenorizada y una minuciosa discusión de los resultados del estudio de la inocuidad de los residuos en los productos alimenticios y de su importancia en la evaluación de los riesgos potenciales que implican los residuos para el hombre. Se adjuntará a la discusión una serie de propuestas que garanticen que la aplicación de criterios internacionalmente reconocidos excluye cualquier peligro para el hombre [por ejemplo, dosis de efecto nulo en los animales, propuestas para la elección del factor de seguridad y la ingesta diaria aceptable (IDA)].

(h) Una discusión detallada de todos los riesgos para las personas que preparen el medicamento o lo administren a los animales, acompañada de las medidas adecuadas para reducir dichos riesgos.

(i) Una discusión detallada de los posibles riesgos para el medio ambiente debidos al uso del medicamento veterinario en las condiciones prácticas propuestas, acompañado de las sugerencias pertinentes para reducir dichos riesgos.

(j) Toda la información necesaria para que el clínico conozca en la mayor medida posible la utilidad del producto de que se trate. Se añadirán las indicaciones referentes a los efectos secundarios y al posible tratamiento de las reacciones tóxicas agudas en el animal al que se ha de administrar el medicamento.

(k) Un informe pericial que contenga un análisis crítico pormenorizado de la información anteriormente mencionada, realizado de acuerdo con el estado de los conocimientos científicos en el momento en que se efectúe la solicitud, junto con un resumen detallado de todos los resultados de las pruebas de inocuidad pertinentes y referencias bibliográficas precisas.