CAPÍTULO III

CAPÍTULO III

Datos y documentos

Como en todo trabajo científico, el expediente sobre la eficacia deberá incluir una introducción en la que se defina el objeto, junto con la documentación bibliográfica apropiada.

Todos los datos preclínicos y clínicos deberán ser lo suficientemente detallados para permitir un análisis objetivo. Se incluirán todos los estudios y ensayos, ya sean favorables o desfavorables al solicitante.

1. Relación de las observaciones preclínicas.

Cuando sea posible, se aportarán datos sobre los resultados de:

(a) Las pruebas que pongan de manifiesto las acciones farmacológicas;

(b) Las pruebas que evidencien los mecanismos farmacológicos responsables del efecto terapéutico.

(c) Las pruebas que demuestren los principales procesos farmacocinéticos.

Si, durante la realización de las pruebas, aparecieran resultados inesperados, será necesario describirlos.

Además, en todos los estudios preclínicos se incluirán los documentos siguientes:

(a) Un resumen.

(b) Un plan experimental detallado con la descripción de los métodos, aparatos y material utilizados, la identificación de los animales, su especie, su edad, peso, sexo, número y raza o linaje, la dosificación vía y pauta de administración.

(c) Una discusión objetiva de los resultados obtenidos, cuando proceda.

(d) Una discusión objetiva de los resultados obtenidos que proporcione conclusiones sobre la inocuidad y la eficacia del producto.

Deberá explicarse la omisión total o parcial de datos.

2. Relación de las observaciones clínicas.

Todos los investigadores deberán proporcionar la información de fichas individuales cuando el tratamiento sea individual y en fichas colectivas cuando el tratamiento sea colectivo.

Los datos se facilitan de la siguiente manera:

(a) Nombre, dirección, función y cualificación del investigador responsable.

(b) Lugar, fecha en que se realiza el tratamiento; nombre y dirección del propietario de los animales.

(c) Pormenores del protocolo de prueba que incluyan una descripción del método empleado, con los aspectos que garanticen el carácter aleatorio y ciego, la vía y pauta de administración, la dosificación, la identificación de los animales de experimentación, la especie, raza o linaje, la edad, el peso, el sexo y el estado fisiológico.

(d) Método de cría y alimentación, con indicación de la composición de los alimentos y de la naturaleza y cantidad de todos los aditivos que contengan los alimentos.

(e) Historia clínica (con toda la información posible), aparición y evolución de enfermedades intercurrentes.

(f) Diagnóstico y métodos empleados.

(g) Síntomas y gravedad de la enfermedad, de acuerdo con criterios convencionales, si ello fuera posible.

(h) Identificación detallada de la formulación utilizada en el ensayo clínico.

(i) Dosificación del medicamento, modo y vía de administración, posología y, en su caso, precauciones que se hayan tomado durante la administración (duración de la inyección, etc).

(j) Duración del tratamiento y período de observación posterior.

(k) Todos los datos sobre los medicamentos que se hayan administrado durante el período de observación (además del medicamento objeto de estudio), bien previamente, bien simultáneamente al producto en estudio, en cuyo caso se detallarán las interacciones observadas.

(l) Todos los resultados de los ensayos clínicos (incluyendo los resultados desfavorables o negativos) junto con una exposición de las observaciones clínicas y los resultados de las pruebas objetivas de actividad (análisis de laboratorio, pruebas funcionales) necesarios para evaluar la solicitud; se describirán las técnicas que se hayan empleado y se explicarán las variaciones de los resultados (por ejemplo, variantes metodológicas, diferencias individuales o influencia de la meditación); la comprobación del efecto farmacodinámico en el animal no bastará por si sola para justificar conclusiones sobre el efecto terapéutico.

(m) Toda la información relativa a cualquier efecto involuntario observado, nocivo o no, así como las medidas consiguientes que se hayan adoptado; en la medida de lo posible, se investigará la relación causa-efecto.

(n) Efectos en la producción de los animales (por ejemplo, puesta de huevos, producción de leche y función reproductora).

(o) La incidencia en la calidad de los productos alimenticios procedentes de animales tratados, en particular cuando se trate de medicamentos empleados para estimular la producción.

(p) Una conclusión sobre cada caso individual, o colectivo cuando el tratamiento lo haya sido.

Cualquier omisión de datos mencionados en los párrafos a) a p) deberá estar debidamente justificada.

La persona responsable de la comercialización del medicamento veterinario velará por que la documentación original, que constituye la base de la información facilitada, se conserve durante cinco años, como mínimo, desde el momento en que se retire la autorización.

3. Resumen y conclusiones de las observaciones clínicas.

Se hará un resumen sinóptico de las pruebas y los resultados de cada ensayo clínico, que incluirá:

(a) El número de testigos, el número de animales tratados, de forma individual o colectiva, y un desglose según la especie, raza o linaje, edad y sexo.

(b) El número de animales cuyo estudio haya sido interrumpido antes del final, y los motivos de dicha interrupción.

(c) Para los animales testigo, la información siguiente:

1.º Si no han sido sometidos a tratamiento.

2.º Si han recibido un placebo.

3.º Si han recibido otro medicamento autorizado de efecto conocido.

4.º Si han recibido el principio activo, objeto de estudio según otra formulación o por otra vía.

(d) La frecuencia de los efectos secundarios observados.

(e) Observaciones relativas a la incidencia sobre la producción (por ejemplo, puesta de huevos, producción de leche, función reproductora y calidad del producto alimenticio).

(f) Los datos sobre los animales de experimentación que presenten susceptibilidades particulares en razón de su edad, modo de cría, alimentación o destino, o cuyo estado fisiológico o patológico requiera una atención especial.

(g) Un análisis estadístico de los resultados, cuando así lo exija la programación de los ensayos.

Por último, el investigador sacará conclusiones generales basándose en los resultados experimentales, y se pronunciará sobre la inocuidad del medicamento en las condiciones de uso propuestas, el efecto terapéutico y toda información pertinente acerca de las indicaciones y contraindicaciones, la posología y la duración media del tratamiento y, en su caso, las interacciones observadas con otros medicamentos o aditivos alimentarios, así como las precauciones particulares que deban tomarse durante el tratamiento y los síntomas clínicos de sobredosificación.

Cuando se trate de asociaciones fijas medicamentos, el investigador deberá también sacar conclusiones relativas a la inocuidad y eficacia del producto en comparación con la administración de los distintos principios activos por separado.

4. Informe pericial final.

El informe pericial final incluirá un análisis crítico pormenorizado de todos los datos preclínicos y clínicos a la luz del estado de los conocimientos científicos en el momento en que se efectúe la solicitud, junto con un resumen detallado de los resultados de las pruebas y ensayos presentados y referencias bibliográficas precisas.